Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nové techniky k diagnostice stenózy karotické tepny

29. dubna 2020 aktualizováno: Imad Bagh, M. D., The Cleveland Clinic
Účelem této studie je určit přesnost nového neinvazivního zařízení, Carotid Stenotic Scan (CSS), ke kontrole stenózy arteria carotis interna (ICA) ve srovnání s ultrazvukovou studií karotidy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době se pro screening stenózy ICA používá duplexní ultrazvuk karotid a musí být prováděn vyškoleným a certifikovaným cévním technologem pomocí pokročilého duplexního zobrazovacího zařízení a s následnou interpretací vyškoleným lékařem. Bylo by cenné vyvinout přesný, spolehlivý, levný a snadno dostupný nástroj pro screening extrakraniálního onemocnění ICA v kancelářském prostředí. Takový nástroj by však vyžadoval novou technologii, která umožňuje rychlé, přesné, reprodukovatelné a bezpečné vyhodnocení.

Tato studie bude hodnotit novou technologii nazvanou Carotid Stenotic Scan (CSS) vyvinutou společností CVR Global. CSS přístroj využívá principy kardiovaskulární rezonance k detekci nízkofrekvenčních tlakových fluktuací spojených s poruchami průtoku v oblastech výrazného zúžení tepen.

Subjekty podstoupí klinicky objednaný klinický duplexní ultrazvuk karotidy jako součást standardní péče. Subjekty budou mít neinvazivní hodnocení CSS před nebo po duplexním ultrazvuku karotid.

Do 3 měsíců po datu úvodní studijní návštěvy bude elektronický lékařský záznam požádán o jakékoli intervalové korelativní zobrazovací studie (CTA, MRA nebo angiografie) a zprávy provedené až 1 měsíc před a 3 měsíce po datu duplexního vyšetření. Zpráva o nálezech bude dokumentována (tj. % stenózy ICA pomocí CTA/MRA).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude shodovat s dospělými pacienty (> 18 let), kteří se dostaví do Cleveland Clinic Non-Invasive Vascular Laboratory na plánovaný duplexní ultrazvuk karotid k vyhodnocení onemocnění karotid nebo při sledování známé stenózy ICA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti ve věku > 18 let odesláni do cévní laboratoře na duplexní vyšetření karotid k úvodnímu ultrazvukovému vyšetření karotid nebo ke sledování známého karotidového onemocnění.
  • Zařazení pacienti budou zahrnovat alespoň 100 subjektů s alespoň středně středně známou stenózou (50-69 % nebo vyšší, PSV > 125 cm/s) nebo okluzí jedné nebo obou ICA
  • Až 25 pacientů se známou fibromuskulární dysplazií (FMD) vnitřních karotid.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let.
  • Hospitalizovaní hospitalizovaní pacienti.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Předchozí anamnéza karotické endarterektomie nebo stentu karotické tepny.
  • Předchozí operace krku
  • Známá protetická srdeční chlopeň, známá kritická aortální stenóza nebo studijní indikace „preop“ operace otevřeného srdce nebo aorty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neznámá/normální/lehká nemoc
Žádná předchozí studie duplexu karotid nebo známé normální nebo mírné onemocnění v ICA (PSV
Diagnostický test: Karotické stenotické skenování (CSS)

Umístění nástroje CSS na krční tepny pro měření stupně stenózy

krční tepny. Skenování CSS trvá přibližně 1–2 minuty, než shromáždí data pro analýzu v reálném čase procesorem na vozíku zařízení.
Známá středně těžká nebo těžká stenóza ICA (PSV > 125 cm/s)
Diagnostický test: Karotické stenotické skenování (CSS)

Umístění nástroje CSS na krční tepny pro měření stupně stenózy

krční tepny. Skenování CSS trvá přibližně 1–2 minuty, než shromáždí data pro analýzu v reálném čase procesorem na vozíku zařízení.
Známá fibromuskulární dysplazie ICA
Diagnostický test: Karotické stenotické skenování (CSS)

Umístění nástroje CSS na krční tepny pro měření stupně stenózy

krční tepny. Skenování CSS trvá přibližně 1–2 minuty, než shromáždí data pro analýzu v reálném čase procesorem na vozíku zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání hodnot CSS s konvenčním duplexním ultrazvukem karotid
Časové okno: Základní linie
Primární analýza % shody CSS a duplexní ultrazvuk karotid (interpretace SRUCC) pro stenózu ICA
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost měření CSS
Časové okno: Základní linie
Každé měření CSS se bude opakovat a vypočítá se korelační koeficient uvnitř třídy (ICC). ICC v indexu spolehlivosti měření od stejného operátora
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

CVR Global, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Imad Bagh, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 18-126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza krční tepny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit