Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en ny teknikk for å diagnostisere halsarteriestenose

29. april 2020 oppdatert av: Imad Bagh, M. D., The Cleveland Clinic
Hensikten med denne studien er å bestemme nøyaktigheten til en ny ikke-invasiv enhet, Carotid Stenotic Scan (CSS), for å sjekke for stenose av den indre halspulsåren (ICA) sammenlignet med en carotis ultralydstudie.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden brukes carotis dupleks ultralyd for screening for ICA stenose og må utføres av en utdannet og sertifisert karteknolog ved bruk av avansert dupleks bildebehandlingsutstyr og med påfølgende tolkning av en utdannet lege. Det ville være av verdi å utvikle et nøyaktig, pålitelig, rimelig og lett tilgjengelig verktøy for å screene for ekstrakraniell ICA-sykdom i en kontorbasert setting. Imidlertid vil et slikt verktøy kreve ny teknologi som muliggjør rask, nøyaktig, reproduserbar og sikker evaluering.

Denne studien vil evaluere en ny teknologi kalt Carotid Stenotic Scan (CSS) utviklet av CVR Global. CSS-instrumentet bruker prinsipper for kardiovaskulær resonans for å oppdage lavfrekvente trykksvingninger assosiert med strømningsforstyrrelser i områder med betydelig arteriell innsnevring.

Forsøkspersonene vil gjennomgå en klinisk bestilt klinisk carotis dupleks-ultralyd som en del av standardbehandlingen. Forsøkspersonene vil ha en ikke-invasiv CSS-vurdering før eller etter carotis dupleks-ultralyden.

Innen 3 måneder etter datoen for det første studiebesøket, vil den elektroniske journalen bli forespurt for eventuelle intervallkorrelative avbildningsstudier (CTA, MRA eller angiografi) og rapporter utført opptil 1 måned før og 3 måneder etter dupleksundersøkelsesdatoen. Rapport om funn vil bli dokumentert (dvs. % ICA-stenose ved CTA/MRA).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

51

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil samsvare med voksne pasienter (> 18 år) som presenterer for Cleveland Clinic Non-Invasive Vascular Laboratory for en planlagt carotis dupleks-ultralyd for å evaluere for carotisarteriesykdom eller i oppfølging av kjent ICA-stenose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter alder > 18 år sendes til karlaboratoriet for carotis dupleks undersøkelse for initial carotis ultralyd studie eller for oppfølging av kjent carotis sykdom.
  • Registrerte pasienter vil inkludere minst 100 personer med minst moderat kjent stenose (50-69 % eller mer, PSV > 125 cm/sek) eller okklusjon av en eller begge ICA-er
  • Opptil 25 pasienter med kjent fibromuskulær dysplasi (FMD) i de indre halspulsårene.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Innlagte på sykehus.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Tidligere historie med carotis endarterektomi eller halsarteriestent.
  • Tidligere nakkeoperasjon
  • Kjent hjerteklaffprotese, kjent kritisk aortastenose, eller studieindikasjon "preop" åpen hjerte- eller aortakirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ukjent/normal/mild sykdom
Ingen tidligere carotis dupleks studie eller kjent normal eller mild sykdom i ICAs (PSV
Diagnostisk test: Carotis Stenotic Scan (CSS)

Plassering av CSS-instrumentet på halspulsårene for å måle graden av stenose

av halspulsåren. CSS-skanningen tar omtrent 1-2 minutter å samle inn data for sanntidsanalyse av prosessoren på enhetsvognen.
Kjent moderat eller alvorlig ICA-stenose (PSV>125 cm/sek.)
Diagnostisk test: Carotis Stenotic Scan (CSS)

Plassering av CSS-instrumentet på halspulsårene for å måle graden av stenose

av halspulsåren. CSS-skanningen tar omtrent 1-2 minutter å samle inn data for sanntidsanalyse av prosessoren på enhetsvognen.
Kjent ICA fibromuskulær dysplasi
Diagnostisk test: Carotis Stenotic Scan (CSS)

Plassering av CSS-instrumentet på halspulsårene for å måle graden av stenose

av halspulsåren. CSS-skanningen tar omtrent 1-2 minutter å samle inn data for sanntidsanalyse av prosessoren på enhetsvognen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av CSS-avlesninger med konvensjonell carotisarterie dupleks ultralyd
Tidsramme: Grunnlinje
Primæranalyse % samsvar CSS og carotis dupleks ultralyd (SRUCC tolkning) for ICA stenose
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reproduserbarhet av CSS-målingen
Tidsramme: Grunnlinje
Hver CSS-måling vil bli gjentatt og Intraclass Correlation Coefficient (ICC) vil bli beregnet. ICC i en indeks over påliteligheten til målinger fra samme operatør
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

CVR Global, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Imad Bagh, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 18-126

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Halspulsåren stenose

Kliniske studier på Carotis Stenotic Scan (CSS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere