경동맥 협착증 진단을 위한 새로운 기법의 평가
연구 개요
상세 설명
현재, 경동맥 듀플렉스 초음파는 ICA 협착증의 스크리닝에 사용되며 고급 듀플렉스 이미징 장비를 사용하여 훈련되고 인증된 혈관 기술자가 수행하고 훈련된 의사의 후속 해석이 있어야 합니다. 사무실 기반 환경에서 두개골 외 ICA 질환을 선별하기 위해 정확하고 신뢰할 수 있으며 저렴하고 쉽게 접근할 수 있는 도구를 개발하는 것이 가치가 있을 것입니다. 그러나 이러한 도구에는 빠르고 정확하며 재현 가능하고 안전한 평가를 허용하는 새로운 기술이 필요합니다.
이 연구는 CVR Global이 개발한 경동맥 협착 스캔(CSS)이라는 새로운 기술을 평가할 것입니다. CSS 기기는 심혈관 공명 원리를 사용하여 상당한 동맥 협착 영역에서 흐름 장애와 관련된 저주파 압력 변동을 감지합니다.
피험자는 표준 치료의 일환으로 임상적으로 지시된 임상 경동맥 이중 초음파 검사를 받게 됩니다. 피험자는 경동맥 듀플렉스 초음파 전후에 비침습적 CSS 평가를 받게 됩니다.
최초 연구 방문 날짜로부터 3개월 이내에 전자 의료 기록은 모든 간격 상관 영상 연구(CTA, MRA 또는 혈관 조영술)에 대해 조회되며 이중 검사 날짜 이전 1개월 및 이후 3개월까지 수행된 보고서입니다. 결과 보고가 문서화됩니다(즉, CTA/MRA에 의한 % ICA 협착증).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 외래 환자는 초기 경동맥 초음파 검사 또는 알려진 경동맥 질환의 추적 관찰을 위해 경동맥 이중 검사를 위해 혈관 연구실로 보내집니다.
- 등록된 환자는 적어도 중등도의 알려진 협착증(50-69% 이상, PSV > 125cm/초) 또는 한쪽 또는 양쪽 ICA의 폐색이 있는 최소 100명의 피험자를 포함할 것입니다.
- 내경동맥의 알려진 섬유근 형성이상(FMD) 환자 최대 25명.
제외 기준:
- 연령 < 18세.
- 입원 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 경동맥 내막 절제술 또는 경동맥 스텐트의 이전 병력.
- 이전 목 수술
- 알려진 인공 심장 판막, 알려진 심각한 대동맥 협착증 또는 연구 적응증 "preop" 개방 심장 또는 대동맥 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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알 수 없음/정상/경미한 질병
ICA(PSV
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협착 정도를 측정하기 위해 경동맥에 CSS 기기 배치 경동맥의. CSS 스캔은 장치 카트의 프로세서에서 실시간 분석을 위해 데이터를 수집하는 데 약 1-2분이 걸립니다. |
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알려진 중등도 또는 중증 ICA 협착증(PSV>125cm/sec)
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협착 정도를 측정하기 위해 경동맥에 CSS 기기 배치 경동맥의. CSS 스캔은 장치 카트의 프로세서에서 실시간 분석을 위해 데이터를 수집하는 데 약 1-2분이 걸립니다. |
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알려진 ICA 섬유근 이형성증
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협착 정도를 측정하기 위해 경동맥에 CSS 기기 배치 경동맥의. CSS 스캔은 장치 카트의 프로세서에서 실시간 분석을 위해 데이터를 수집하는 데 약 1-2분이 걸립니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존의 경동맥 듀플렉스 초음파와 CSS 판독값 비교
기간: 기준선
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ICA 협착증에 대한 1차 분석 % 동의 CSS 및 경동맥 이중 초음파(SRUCC 해석)
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSS 측정의 재현성
기간: 기준선
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각 CSS 측정이 반복되고 ICC(Intraclass Correlation Coefficient)가 계산됩니다.
동일한 작업자의 측정 신뢰도 지수의 ICC
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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