Evaluación de una técnica novedosa para diagnosticar la estenosis de la arteria carótida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, la ecografía dúplex carotídea se utiliza para detectar estenosis de la ACI y debe ser realizada por un tecnólogo vascular capacitado y certificado que use un equipo de imágenes dúplex avanzado y con la interpretación posterior por parte de un médico capacitado. Sería valioso desarrollar una herramienta precisa, confiable, de bajo costo y de fácil acceso para detectar la enfermedad de la ICA extracraneal en un entorno de oficina. Sin embargo, dicha herramienta requeriría una tecnología novedosa que permita una evaluación rápida, precisa, reproducible y segura.
Este estudio evaluará una nueva tecnología llamada Carotid Stenotic Scan (CSS) desarrollada por CVR Global. El instrumento CSS utiliza principios de resonancia cardiovascular para detectar fluctuaciones de presión de baja frecuencia asociadas con alteraciones del flujo en áreas de estrechamiento arterial significativo.
Los sujetos se someterán a una ecografía dúplex carotídea clínica ordenada clínicamente como parte de la atención estándar. Los sujetos tendrán una evaluación CSS no invasiva antes o después de la ecografía dúplex carotídea.
Dentro de los 3 meses posteriores a la fecha de la visita inicial del estudio, se consultará la historia clínica electrónica para cualquier estudio de imagen correlativo de intervalo (CTA, MRA o angiografía) y los informes realizados hasta 1 mes antes y 3 meses después de la fecha del examen dúplex. Se documentará el informe de los hallazgos (es decir, % de estenosis de la ACI por CTA/MRA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios de edad > 18 años enviados al laboratorio vascular para examen dúplex carotídeo para estudio ecográfico carotídeo inicial o para seguimiento de enfermedad carotídea conocida.
- Los pacientes inscritos incluirán al menos 100 sujetos con al menos estenosis moderada conocida (50-69 % o más, PSV > 125 cm/seg) u oclusión de una o ambas ICA
- Hasta 25 pacientes con displasia fibromuscular conocida (FMD) de las arterias carótidas internas.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años.
- Pacientes hospitalizados.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Historia previa de endarterectomía carotídea o stent de arteria carótida.
- Cirugía previa de cuello
- Válvula cardíaca protésica conocida, estenosis aórtica crítica conocida o indicación de estudio "preoperatoria" a corazón abierto o cirugía aórtica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad desconocida/normal/leve
Sin estudio dúplex carotídeo previo o enfermedad conocida normal o leve en las ACI (PSV
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Colocación del instrumento CSS en las arterias carótidas para medir el grado de estenosis de la arteria carótida. El escaneo CSS tarda entre 1 y 2 minutos en recopilar datos para el análisis en tiempo real por parte del procesador en el carrito del dispositivo. |
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Estenosis ACI moderada o severa conocida (PSV>125 cm/seg)
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Colocación del instrumento CSS en las arterias carótidas para medir el grado de estenosis de la arteria carótida. El escaneo CSS tarda entre 1 y 2 minutos en recopilar datos para el análisis en tiempo real por parte del procesador en el carrito del dispositivo. |
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Displasia fibromuscular ICA conocida
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Colocación del instrumento CSS en las arterias carótidas para medir el grado de estenosis de la arteria carótida. El escaneo CSS tarda entre 1 y 2 minutos en recopilar datos para el análisis en tiempo real por parte del procesador en el carrito del dispositivo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las lecturas de CSS con la ecografía dúplex convencional de la arteria carótida
Periodo de tiempo: Base
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Análisis primario % de concordancia CSS y ecografía dúplex carotídea (interpretación SRUCC) para estenosis ICA
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reproducibilidad de la medida de CSS
Periodo de tiempo: Base
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Cada medición de CSS se repetirá y se calculará el coeficiente de correlación intraclase (ICC).
El ICC en un índice de la fiabilidad de las medidas de un mismo operador
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Imad Bagh, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Estenosis carotídea
- Constricción Patológica
Otros números de identificación del estudio
- IRB 18-126
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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