Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een nieuwe techniek om halsslagaderstenose te diagnosticeren

29 april 2020 bijgewerkt door: Imad Bagh, M. D., The Cleveland Clinic
Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid te bepalen van een nieuw niet-invasief apparaat, de Carotid Stenotic Scan (CSS), om te controleren op stenose van de interne halsslagader (ICA) in vergelijking met een halsslagader-echografieonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel wordt duplex-echografie van de halsslagader gebruikt voor screening op ICA-stenose en moet deze worden uitgevoerd door een getrainde en gecertificeerde vasculaire technoloog met behulp van geavanceerde duplex-beeldvormingsapparatuur en met daaropvolgende interpretatie door een opgeleide arts. Het zou waardevol zijn om een ​​nauwkeurige, betrouwbare, goedkope en gemakkelijk toegankelijke tool te ontwikkelen voor het screenen op extra-craniale ICA-ziekte in een kantooromgeving. Een dergelijke tool vereist echter nieuwe technologie die een snelle, nauwkeurige, reproduceerbare en veilige evaluatie mogelijk maakt.

Deze studie zal een nieuwe technologie evalueren, de Carotid Stenotic Scan (CSS), ontwikkeld door CVR Global. Het CSS-instrument maakt gebruik van principes van cardiovasculaire resonantie om laagfrequente drukfluctuaties te detecteren die verband houden met stroomverstoringen in gebieden met significante arteriële vernauwing.

Proefpersonen ondergaan een klinisch geordende klinische carotis duplex echografie als onderdeel van de standaardzorg. Onderwerpen zullen een niet-invasieve CSS-beoordeling ondergaan voor of na de halsslagader duplex echografie.

Binnen 3 maanden na de datum van het eerste onderzoeksbezoek wordt het elektronisch medisch dossier opgevraagd voor eventuele intervalcorrelatieve beeldvormingsonderzoeken (CTA, MRA of angiografie) en rapporten uitgevoerd tot 1 maand vóór en 3 maanden na de datum van het duplexonderzoek. Rapport van bevindingen zal worden gedocumenteerd (d.w.z. % ICA-stenose volgens CTA/MRA).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

51

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal consistent zijn met volwassen patiënten (> 18 jaar) die zich bij het Cleveland Clinic Non-Invasive Vascular Laboratory presenteren voor een geplande duplex-echografie van de halsslagader ter evaluatie van halsslagaderziekte of als follow-up van bekende ICA-stenose.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinische patiënten ouder dan 18 jaar die naar het vaatlaboratorium worden gestuurd voor carotis-duplexonderzoek voor een initieel echografisch onderzoek van de halsslagader of voor follow-up van een bekende halsslagaderaandoening.
  • Ingeschreven patiënten zullen ten minste 100 proefpersonen omvatten met ten minste matige bekende stenose (50-69% of meer, PSV > 125 cm/sec) of occlusie van een of beide ICA's
  • Maximaal 25 patiënten met bekende fibromusculaire dysplasie (FMD) van de interne halsslagaders.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar.
  • Gehospitaliseerde patiënten.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Voorgeschiedenis van halsslagader-endarteriëctomie of halsslagaderstent.
  • Voorafgaande nekoperatie
  • Bekende hartklepprothese, bekende kritische aortastenose, of studie-indicatie "preop" openhart- of aorta-operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onbekende/normale/milde ziekte
Geen eerdere carotis-duplexstudie of bekende normale of milde ziekte in de ICA's (PSV
Diagnostische toets: Halsslagader Stenotische Scan (CSS)

Plaatsing van het CSS-instrument op de halsslagaders om de mate van stenose te meten

van de halsslagader. De CSS-scan duurt ongeveer 1-2 minuten om gegevens te verzamelen voor realtime analyse door de processor op de apparaatwagen.
Bekende matige of ernstige ICA-stenose (PSV>125 cm/sec)
Diagnostische toets: Halsslagader Stenotische Scan (CSS)

Plaatsing van het CSS-instrument op de halsslagaders om de mate van stenose te meten

van de halsslagader. De CSS-scan duurt ongeveer 1-2 minuten om gegevens te verzamelen voor realtime analyse door de processor op de apparaatwagen.
Bekende ICA Fibromusculaire Dysplasie
Diagnostische toets: Halsslagader Stenotische Scan (CSS)

Plaatsing van het CSS-instrument op de halsslagaders om de mate van stenose te meten

van de halsslagader. De CSS-scan duurt ongeveer 1-2 minuten om gegevens te verzamelen voor realtime analyse door de processor op de apparaatwagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van CSS-metingen met conventionele duplex-echografie van de halsslagader
Tijdsspanne: Basislijn
Primaire analyse % overeenstemming CSS en carotis duplex echografie (SRUCC-interpretatie) voor ICA-stenose
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reproduceerbaarheid van de CSS-meting
Tijdsspanne: Basislijn
Elke CSS-meting wordt herhaald en de Intraclass Correlation Coefficient (ICC) wordt berekend. De ICC in een index van de betrouwbaarheid van metingen van dezelfde operator
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Medewerkers

CVR Global, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Imad Bagh, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 18-126

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stenose van de halsslagader

Klinische onderzoeken op Halsslagader Stenotische Scan (CSS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren