プラセボおよび未処理の対照群と比較した、新しい化粧品製剤の鎮静および再上皮化活性
2018年3月26日 更新者：Adele Sparavigna、Derming SRL
前腕にテープを繰り返し剥がすことによって実験的に誘発された紅斑に対する、2つのコメティック製剤（「P926 - リヒテナ ダーマド クレマ ビソ」および「P927 - リヒテナ ダーマド クレマ コルポ」）の1回の塗布の鎮静および再上皮化活性を評価するための公開臨床試験(volar surface) 20 人の健康なボランティア。
試験製品の活性は、プラセボ (「P926P - LICHTENA DermAD CREMA VISO - PLACEBO」) と比較して、および未処理の対照領域と比較して評価されました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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MI
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Milano、MI、イタリア、20149
- DERMING
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女のボランティア
- テープをはがした直後のテスト済み皮膚領域の TEWL 値 >15g/m2-h
- -治験責任医師の意見では、一般的な健康状態が良好なボランティア
- 薬を服用していない、または外科手術を受けていないボランティア
- 書面によるインフォームドコンセントを提供しているボランティア。
除外基準:
- 妊娠（女性のみ）
- 授乳期（女性被験者のみ）
- テープ剥がし直後のテスト済み皮膚領域の TEWL 値 <15g/m2-h
- 先月の通常の習慣の変化
- 前月の同様の研究への参加
- 試験中の製品の1つまたは複数の成分に対する既知のアレルギー。
- 皮膚炎
- 病変、瘢痕、奇形などの検査部位の皮膚疾患の存在
- テスト領域の臨床的および重大な皮膚状態。
- 糖尿病
- 内分泌疾患
- 肝障害
- 腎障害
- 心疾患
- 肺疾患
- 癌
- 神経疾患または精神疾患
- 炎症性/免疫抑制性疾患
- 薬物アレルギー。
- 抗ヒスタミン薬、局所用および全身用コルチコステロイド、麻薬、抗うつ薬、免疫抑制薬（1年以上前に開始された避妊薬またはホルモン治療を除く）;
- 研究者の意見で検査結果に影響を与える可能性のある薬物の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リキテナ ダーマド
「P926 - リヒテナ ダーマド クレマ ビソ」および「P927 - リヒテナ ダーマド クレマ コルポ」の被験者内での比較とプラセボおよび未治療の対照群との比較。
試験製品は、実験的に誘発された紅斑に、前腕の 4 つの異なる隣接する皮膚領域 (掌側表面 - 両側に 2 つの領域) でテープを繰り返し剥がすことによって 1 回適用されました。
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研究製品は、前腕の約 14 cm2 の皮膚領域に適用され、無作為化リストに従って左右に回転するように定義されました。この領域では、繰り返しテープを剥がすことによって実験的に紅斑が誘発されました。
研究製品は、前腕の約 14 cm2 の皮膚領域に適用され、無作為化リストに従って左右に回転するように定義されました。この領域では、繰り返しテープを剥がすことによって実験的に紅斑が誘発されました。
研究製品は、前腕の約 14 cm2 の皮膚領域に適用され、無作為化リストに従って左右に回転するように定義されました。この領域では、繰り返しテープを剥がすことによって実験的に紅斑が誘発されました。
前腕の約 14 cm2 の未処理の皮膚領域で、無作為化リストに従って左右の回転を定義し、繰り返しテープをはがすことによって実験的に紅斑を誘発しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚紅斑指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (T0)、1 時間 (T1h)、24 時間 (T24h)
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紅斑の機器測定は、光学濃度計 (X-RITE 404) を使用して実行されます。
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ベースライン (T0)、1 時間 (T1h)、24 時間 (T24h)
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肌の赤みのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (T0)、1 時間 (T1h)、24 時間 (T24h)
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皮膚の赤みの機器測定は、光比色計（Chroma Meter CR-200®）を使用して実行されます
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ベースライン (T0)、1 時間 (T1h)、24 時間 (T24h)
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経皮水分蒸散量（TEWL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (T0)、1 時間 (T1h)、24 時間 (T24h)
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Tewameter® TM300 を使用して実行される TEWL の測定により、美容トリートメントに対する皮膚の反応を客観的に監視することができます。
TEWL の通常の低率から高レベルへのシフトは、バリアの破壊によるものです。
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ベースライン (T0)、1 時間 (T1h)、24 時間 (T24h)
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表層保湿のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (T0)、1 時間 (T1h)、24 時間 (T24h)
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コルネオメーターCM825で皮膚電気容量値を測定
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ベースライン (T0)、1 時間 (T1h)、24 時間 (T24h)
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肌深部保湿のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (T0)、1 時間 (T1h)、24 時間 (T24h)
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MoistureMeterDで深層皮膚層の組織誘電率を測定
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ベースライン (T0)、1 時間 (T1h)、24 時間 (T24h)
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経皮pHのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (T0)、1 時間 (T1h)、24 時間 (T24h)
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PHメーターHI5221で表皮pHを測定
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ベースライン (T0)、1 時間 (T1h)、24 時間 (T24h)
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表面のマイクロレリーフの規則性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (T0)、1 時間 (T1h)、24 時間 (T24h)
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表面マイクロレリーフの規則性は、Primos コンパクト ポータブルによって取得された皮膚レプリカ画像に対して実行されます。
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ベースライン (T0)、1 時間 (T1h)、24 時間 (T24h)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月22日
一次修了 (実際)
2018年2月13日
研究の完了 (実際)
2018年2月13日
試験登録日
最初に提出
2018年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月8日
最初の投稿 (実際)
2018年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月26日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。