Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusien kosmeettisten formulaatioiden rauhoittava ja epiteelisoiva vaikutus verrattuna lumelääkkeeseen ja käsittelemättömään kontrollialueeseen

maanantai 26. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Adele Sparavigna, Derming SRL

Avoin kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kahden komeettisen formulaation ("P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO" ja "P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO") yhden levityksen rauhoittava ja epiteelisoiva vaikutus kokeellisesti aiheutettuun eryteemaan toistuvalla teipillä kyynärvarresta. (volaarinen pinta) 20 terveellä vapaaehtoisella.

Tutkimustuotteiden aktiivisuutta arvioitiin verrattuna lumelääkkeeseen ("P926P - LICHTENA DermAD CREMA VISO - PLACEBO") ja käsittelemättömään kontrollialueeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20149
        • DERMING

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoisia molempia sukupuolia
  • TEWL-arvo testatuilla ihoalueilla välittömästi teipin irrotuksen jälkeen >15g/m2-h
  • vapaaehtoiset, joiden yleinen terveydentila on tutkijan mielestä hyvä
  • vapaaehtoiset, jotka eivät käytä huumeita tai joutuvat leikkaukseen
  • vapaaehtoisia, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus (vain naisille)
  • imetys (vain naisille)
  • TEWL-arvo testatuilla ihoalueilla välittömästi teipin irrotuksen jälkeen <15g/m2-h
  • normaalien tapojen muutos viimeisen kuukauden aikana
  • osallistuminen vastaavaan tutkimukseen edellisen kuukauden aikana
  • tiedossa oleva allergia yhdelle tai useammalle kokeilussa olevien tuotteiden ainesosille.
  • Dermatiitti
  • ihosairauksien esiintyminen testatulla alueella leesioiden, arpien, epämuodostumien muodossa
  • kliininen ja merkittävä ihon tila testialueella.
  • Diabetes
  • endokriininen sairaus
  • maksan häiriö
  • munuaisten häiriö
  • sydämen häiriö
  • keuhkosairaus
  • syöpä
  • neurologinen tai psyykkinen sairaus
  • tulehduksellinen/immunosuppressiivinen sairaus
  • lääkeaineallergia.
  • Antihistamiiniset, paikalliset ja systeemiset kortikosteroidit, huumausaineet, masennuslääkkeet, immunosuppressiiviset lääkkeet (lukuun ottamatta ehkäisy- tai hormonihoitoa, joka on alkanut yli vuosi sitten);
  • sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa testituloksiin tutkijan lausunnossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LICHTENA DermAD
Vertailu koehenkilöiden välillä "P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO" ja "P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO" plaseboon ja käsittelemättömään kontrollialueeseen verrattuna. Tutkimustuotteita levitettiin kerran, kokeellisesti aiheutettuun eryteemaan poistamalla toistuvasti teippiä neljälle eri vierekkäiselle kyynärvarsien ihoalueelle (volaarinen pinta - 2 aluetta kummallakin puolella)
Muut: P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO
Tutkimustuotetta levitettiin noin 14 cm2:n kyynärvarren ihoalueille, jotka määriteltiin satunnaistuslistan mukaisesti oikealle ja vasemmalle puolelle, joille on kokeellisesti aiheutettu punoitusta toistuvalla teipin irrotuksella.
Muut: P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO
Tutkimustuotetta levitettiin noin 14 cm2:n kyynärvarren ihoalueille, jotka määriteltiin satunnaistuslistan mukaisesti oikealle ja vasemmalle puolelle, joille on kokeellisesti aiheutettu punoitusta toistuvalla teipin irrotuksella.
Muut: P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO - PLACEBO
Tutkimustuotetta levitettiin noin 14 cm2:n kyynärvarren ihoalueille, jotka määriteltiin satunnaistuslistan mukaisesti oikealle ja vasemmalle puolelle, joille on kokeellisesti aiheutettu punoitusta toistuvalla teipin irrotuksella.
Muut: Käsittelemätön kontrollialue
Käsittelemätön noin 14 cm2 kyynärvarren ihoalue, määritelty satunnaistuslistan mukaisesti oikealle ja vasemmalle puolelle, jolle on kokeellisesti aiheutettu punoitus toistuvalla teipin irrotuksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ihon punoitusindeksin lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 1 tunti (T1h), 24 tuntia (T24h)
Punoituksen instrumentaalinen mittaus suoritetaan käyttämällä optista tiheysmittaria (X-RITE 404)
Lähtötaso (T0), 1 tunti (T1h), 24 tuntia (T24h)
Muutos ihon punoituksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 1 tunti (T1h), 24 tuntia (T24h)
Ihon punoituksen instrumentaalinen mittaus suoritetaan käyttämällä optista kolorimetriaa (Chroma Meter CR-200®)
Lähtötaso (T0), 1 tunti (T1h), 24 tuntia (T24h)
Transepidermaalisen vedenhäviön (TEWL) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 1 tunti (T1h), 24 tuntia (T24h)
TEWL-mittaus, joka suoritetaan Tewameter® TM300:lla, mahdollistaa objektiivisen seurannan ihon vasteita kosmeettisiin hoitoihin. Siirtyminen alhaisista normaaleista TEWL-määristä korkeille tasoille johtuu esteen häiriöstä.
Lähtötaso (T0), 1 tunti (T1h), 24 tuntia (T24h)
Muutos ihon pinnallisen kosteutuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 1 tunti (T1h), 24 tuntia (T24h)
Skin sähköinen kapasitanssi mitataan Corneometer CM825:llä
Lähtötaso (T0), 1 tunti (T1h), 24 tuntia (T24h)
Muutos syvän ihon kosteutuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 1 tunti (T1h), 24 tuntia (T24h)
Syvien ihokerrosten kudosten dielektrisyysvakio mitataan MoistureMeterD:llä
Lähtötaso (T0), 1 tunti (T1h), 24 tuntia (T24h)
Muutos epikutaanisen pH:n perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 1 tunti (T1h), 24 tuntia (T24h)
Ihon pinnan pH mitataan pH-mittarilla HI5221
Lähtötaso (T0), 1 tunti (T1h), 24 tuntia (T24h)
Pinta-mikroreliefin säännöllisyyden muutos perusviivasta
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 1 tunti (T1h), 24 tuntia (T24h)
Pinta-mikroreliefin säännöllisyys suoritetaan Primos compact portablen hankkimille ihokopiokuville
Lähtötaso (T0), 1 tunti (T1h), 24 tuntia (T24h)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Derming SRL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herkkä iho

Kliiniset tutkimukset P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa