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Beruhigende und reepithelisierende Aktivität neuer kosmetischer Formulierungen im Vergleich zu Placebo und unbehandeltem Kontrollbereich

26. März 2018 aktualisiert von: Adele Sparavigna, Derming SRL

Offene klinische Studie zur Bewertung der beruhigenden und reepithelisierenden Aktivität einer einzelnen Anwendung von zwei kometenartigen Formulierungen („P926 – LICHTENA DermAD CREMA VISO“ und „P927 – LICHTENA DermAD CREMA CORPO“) bei experimentell induziertem Erythem durch wiederholtes Abstreifen des Klebebands am Unterarm (volare Oberfläche) von 20 gesunden Probanden.

Die Aktivität der Studienprodukte wurde im Vergleich zu Placebo („P926P – LICHTENA DermAD CREMA VISO – PLACEBO“) und im Vergleich zu einem unbehandelten Kontrollbereich bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20149
        • DERMING

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige beiderlei Geschlechts
  • TEWL-Wert auf getesteten Hautbereichen unmittelbar nach dem Abziehen des Klebebands >15 g/m2-h
  • Freiwillige in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand nach Meinung des Ermittlers
  • Freiwillige, die keine Medikamente einnehmen oder sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen
  • Freiwillige, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (nur für weibliche Probanden)
  • Laktation (nur für weibliche Probanden)
  • TEWL-Wert auf getesteten Hautbereichen unmittelbar nach dem Abziehen des Klebebands <15 g/m2-h
  • Änderung der normalen Gewohnheiten im letzten Monat
  • Teilnahme an einer ähnlichen Studie im Vormonat
  • bekannte Allergie gegen einen oder mehrere Inhaltsstoffe der zu testenden Produkte.
  • Dermatitis
  • Vorhandensein von Hauterkrankungen auf dem getesteten Bereich, wie Läsionen, Narben, Missbildungen
  • klinischer und signifikanter Hautzustand im Testbereich.
  • Diabetes
  • endokrine Erkrankung
  • Lebererkrankung
  • Nierenerkrankung
  • Herzkrankheit
  • Lungenerkrankung
  • Krebs
  • neurologische oder psychische Erkrankung
  • entzündliche/immunsuppressive Erkrankung
  • Drogenallergie.
  • Antihistaminika, topische und systemische Kortikosteroide, Narkotika, Antidepressiva, Immunsuppressiva (mit Ausnahme von empfängnisverhütenden oder hormonellen Behandlungen, die vor mehr als 1 Jahr begonnen haben);
  • Verwendung von Medikamenten, die die Testergebnisse nach Meinung des Prüfers beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LICHTENA DermAD
Vergleich innerhalb der Probanden von „P926 – LICHTENA DermAD CREMA VISO“ und „P927 – LICHTENA DermAD CREMA CORPO“ versus Placebo und versus unbehandeltem Kontrollbereich. Die Studienprodukte wurden einmalig bei experimentell induziertem Erythem durch wiederholtes Abstreifen des Klebebands auf 4 verschiedene benachbarte Hautbereiche der Unterarme (volare Oberfläche – 2 Bereiche auf jeder Seite) aufgetragen.
Sonstiges: P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO
Das Studienprodukt wurde auf einer Hautfläche von ca. 14 cm2 des Unterarms mit definierter Rechts- und Linksdrehung gemäß einer Randomisierungsliste aufgetragen, auf der experimentell durch wiederholtes Tape-Stripping ein Erythem induziert wurde.
Sonstiges: P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO
Das Studienprodukt wurde auf einer Hautfläche von ca. 14 cm2 des Unterarms mit definierter Rechts- und Linksdrehung gemäß einer Randomisierungsliste aufgetragen, auf der experimentell durch wiederholtes Tape-Stripping ein Erythem induziert wurde.
Sonstiges: P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO - PLACEBO
Das Studienprodukt wurde auf einer Hautfläche von ca. 14 cm2 des Unterarms mit definierter Rechts- und Linksdrehung gemäß einer Randomisierungsliste aufgetragen, auf der experimentell durch wiederholtes Tape-Stripping ein Erythem induziert wurde.
Sonstiges: Unbehandelter Kontrollbereich
Unbehandelte Hautfläche von ca. 14 cm2 des Unterarms, definierte rechts- und linksseitige Verdrehung gemäß Randomisierungsliste, auf der experimentell durch wiederholtes Tape-Stripping ein Erythem induziert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hauterythemindex gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Stunde (T1h), 24 Stunden (T24h)
Die instrumentelle Messung des Erythems erfolgt mit einem optischen Densitometer (X-RITE 404)
Baseline (T0), 1 Stunde (T1h), 24 Stunden (T24h)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hautrötung
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Stunde (T1h), 24 Stunden (T24h)
Die instrumentelle Messung der Hautrötung erfolgt mit optischer Farbmetrik (Chroma Meter CR-200®)
Baseline (T0), 1 Stunde (T1h), 24 Stunden (T24h)
Änderung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Stunde (T1h), 24 Stunden (T24h)
Die Messung des TEWL, durchgeführt mit dem Tewameter® TM300, ermöglicht die objektive Überwachung der Hautreaktionen auf kosmetische Behandlungen. Eine Verschiebung von niedrigen normalen TEWL-Raten zu hohen Werten ist auf eine Störung der Barriere zurückzuführen.
Baseline (T0), 1 Stunde (T1h), 24 Stunden (T24h)
Änderung der oberflächlichen Hautfeuchtigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Stunde (T1h), 24 Stunden (T24h)
Der elektrische Kapazitätswert der Haut wird mit dem Corneometer CM825 gemessen
Baseline (T0), 1 Stunde (T1h), 24 Stunden (T24h)
Wechseln Sie von der Grundlinie der tiefen Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Stunde (T1h), 24 Stunden (T24h)
Die Gewebedielektrizitätskonstante tiefer Hautschichten wird mit dem MoistureMeterD gemessen
Baseline (T0), 1 Stunde (T1h), 24 Stunden (T24h)
Änderung des epikutanen pH-Werts gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Stunde (T1h), 24 Stunden (T24h)
Der Oberflächen-Haut-pH wird mit dem pH-Meter HI5221 gemessen
Baseline (T0), 1 Stunde (T1h), 24 Stunden (T24h)
Änderung von der Grundlinie der Regelmäßigkeit des Oberflächenmikroreliefs
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Stunde (T1h), 24 Stunden (T24h)
Die Regelmäßigkeit des Oberflächenmikroreliefs wird an Hautreplikatbildern durchgeführt, die mit Primos compact portable aufgenommen wurden
Baseline (T0), 1 Stunde (T1h), 24 Stunden (T24h)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Derming SRL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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