Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Attività lenitiva e riepitelizzante di nuove formulazioni cosmetiche a confronto con placebo e area di controllo non trattata

26 marzo 2018 aggiornato da: Adele Sparavigna, Derming SRL

Studio clinico aperto per valutare l'attività lenitiva e riepitelizzante di una singola applicazione di due formulazioni cometiche ("P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO" e "P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO") su eritema indotto sperimentalmente mediante tape stripping ripetuto sull'avambraccio (superficie volare) di 20 volontari sani.

L'attività dei prodotti in studio è stata valutata rispetto al placebo ("P926P - LICHTENA DermAD CREMA VISO - PLACEBO") e rispetto all'area di controllo non trattata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20149
        • DERMING

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari di entrambi i sessi
  • Valore TEWL sulle aree cutanee testate immediatamente dopo la rimozione del nastro >15g/m2-h
  • volontari in buono stato di salute generale a giudizio dello Sperimentatore
  • volontari che non assumono farmaci o che non si sottopongono a interventi chirurgici
  • volontari che stanno dando un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (solo per soggetti di sesso femminile)
  • allattamento (solo per soggetti di sesso femminile)
  • Valore TEWL sulle aree cutanee testate immediatamente dopo la rimozione del nastro <15g/m2-h
  • cambiamento delle normali abitudini nell'ultimo mese
  • partecipazione a uno studio simile durante il mese precedente
  • allergia nota a uno o più ingredienti dei prodotti in prova.
  • Dermatite
  • presenza di malattie cutanee sulla zona esaminata, come lesioni, cicatrici, malformazioni
  • condizione clinica e significativa della pelle nell'area del test.
  • Diabete
  • malattia endocrina
  • disturbo epatico
  • disturbo renale
  • disturbo cardiaco
  • malattia polmonare
  • cancro
  • malattia neurologica o psicologica
  • malattia infiammatoria/immunosoppressiva
  • allergia al farmaco.
  • Antistaminici, corticosteroidi topici e sistemici, narcotici, antidepressivi, farmaci immunosoppressori (ad eccezione di contraccettivi o trattamenti ormonali iniziati da più di 1 anno);
  • uso di farmaci in grado di influenzare i risultati del test a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LICHTENA DermAD
Confronto tra i soggetti di "P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO" e "P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO" rispetto al placebo e rispetto all'area di controllo non trattata. I prodotti dello studio sono stati applicati una volta, su eritema indotto sperimentalmente mediante stripping ripetuto su 4 diverse aree cutanee adiacenti degli avambracci (superficie volare - 2 aree su ciascun lato)
Altro: P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO
Il prodotto in studio è stato applicato su un'area cutanea di circa 14 cm2 dell'avambraccio, definita girando sul lato destro e sinistro secondo una lista di randomizzazione, sulla quale è stato sperimentalmente indotto un eritema mediante ripetuti tape stripping.
Altro: P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO
Il prodotto in studio è stato applicato su un'area cutanea di circa 14 cm2 dell'avambraccio, definita girando sul lato destro e sinistro secondo una lista di randomizzazione, sulla quale è stato sperimentalmente indotto un eritema mediante ripetuti tape stripping.
Altro: P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO - PLACEBO
Il prodotto in studio è stato applicato su un'area cutanea di circa 14 cm2 dell'avambraccio, definita girando sul lato destro e sinistro secondo una lista di randomizzazione, sulla quale è stato sperimentalmente indotto un eritema mediante ripetuti tape stripping.
Altro: Area di controllo non trattata
Area cutanea non trattata di circa 14 cm2 dell'avambraccio, definita girando sul lato destro e sinistro secondo una lista di randomizzazione, sulla quale è stato sperimentalmente indotto un eritema mediante ripetuti tape stripping.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di eritema cutaneo
Lasso di tempo: Basale (T0), 1 ora (T1h), 24 ore (T24h)
La misurazione strumentale dell'eritema viene eseguita mediante l'utilizzo di un densitometro ottico (X-RITE 404)
Basale (T0), 1 ora (T1h), 24 ore (T24h)
Variazione rispetto al basale dell'arrossamento della pelle
Lasso di tempo: Basale (T0), 1 ora (T1h), 24 ore (T24h)
La misurazione strumentale del rossore cutaneo viene eseguita mediante l'utilizzo di una colorimetria ottica (Chroma Meter CR-200®)
Basale (T0), 1 ora (T1h), 24 ore (T24h)
Variazione rispetto al basale della perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: Basale (T0), 1 ora (T1h), 24 ore (T24h)
La misurazione della TEWL, effettuata mediante l'utilizzo del Tewameter® TM300, consente di monitorare oggettivamente le risposte cutanee ai trattamenti cosmetici. Il passaggio da tassi normali bassi di TEWL a livelli elevati è dovuto all'interruzione della barriera.
Basale (T0), 1 ora (T1h), 24 ore (T24h)
Variazione rispetto al basale dell'idratazione superficiale della pelle
Lasso di tempo: Basale (T0), 1 ora (T1h), 24 ore (T24h)
Il valore della capacità elettrica della pelle viene misurato con Corneometer CM825
Basale (T0), 1 ora (T1h), 24 ore (T24h)
Modifica rispetto alla linea di base dell'idratazione profonda della pelle
Lasso di tempo: Basale (T0), 1 ora (T1h), 24 ore (T24h)
La costante dielettrica del tessuto degli strati profondi della pelle viene misurata con MoistureMeterD
Basale (T0), 1 ora (T1h), 24 ore (T24h)
Variazione dal basale del pH epicutaneo
Lasso di tempo: Basale (T0), 1 ora (T1h), 24 ore (T24h)
Il pH cutaneo superficiale viene misurato con il pHmetro HI5221
Basale (T0), 1 ora (T1h), 24 ore (T24h)
Variazione dalla linea di base della regolarità del microrilievo di superficie
Lasso di tempo: Basale (T0), 1 ora (T1h), 24 ore (T24h)
La regolarità del microrilievo superficiale viene eseguita su immagini di repliche di pelle acquisite da Primos compact portable
Basale (T0), 1 ora (T1h), 24 ore (T24h)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Derming SRL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pelle sensibile

Prove cliniche su P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi