Atividade calmante e reepitelizante de novas formulações cosméticas em comparação com placebo e área de controle não tratada
26 de março de 2018 atualizado por: Adele Sparavigna, Derming SRL
Estudo clínico aberto para avaliar a atividade calmante e reepitelizante de uma única aplicação de duas formulações cômicas ("P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO" e "P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO") no eritema induzido experimentalmente por decapagem repetida da fita no antebraço (superfície volar) de 20 voluntários saudáveis.
A atividade dos produtos do estudo foi avaliada em comparação com placebo ("P926P - LICHTENA DermAD CREMA VISO - PLACEBO") e versus área de controle não tratada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
MI
-
Milano, MI, Itália, 20149
- DERMING
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários de ambos os sexos
- Valor TEWL em áreas de pele testadas imediatamente após a remoção da fita >15g/m2-h
- voluntários em bom estado geral de saúde na opinião do Investigador
- voluntários que não estão tomando drogas ou submetidos a procedimentos cirúrgicos
- voluntários que estão dando um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Gravidez (apenas para mulheres)
- lactação (apenas para mulheres)
- Valor TEWL em áreas de pele testadas imediatamente após a remoção da fita <15g/m2-h
- mudança nos hábitos normais no último mês
- participação em um estudo semelhante durante o mês anterior
- alergia conhecida a um ou vários ingredientes dos produtos em teste.
- Dermatite
- presença de doença cutânea na área testada, como lesões, cicatrizes, malformações
- condição clínica e significativa da pele na área de teste.
- Diabetes
- doença endócrina
- distúrbio hepático
- distúrbio renal
- distúrbio cardíaco
- doença pulmonar
- Câncer
- doença neurológica ou psicológica
- doença inflamatória/imunossupressora
- alergia a medicamentos.
- Anti-histamínicos, corticosteróides tópicos e sistêmicos, narcóticos, antidepressivos, imunossupressores (exceto tratamento anticoncepcional ou hormonal iniciado há mais de 1 ano);
- uso de drogas capazes de influenciar os resultados do teste na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LICHTENA DermAD
Comparação entre indivíduos de "P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO" e "P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO" versus placebo e versus área de controle não tratada.
Os produtos do estudo foram aplicados uma vez, em eritema induzido experimentalmente por remoção repetida da fita em 4 áreas adjacentes diferentes da pele dos antebraços (superfície volar - 2 áreas de cada lado)
|
O produto do estudo foi aplicado em áreas de pele de cerca de 14 cm2 do antebraço, definidas virando do lado direito e esquerdo de acordo com uma lista de randomização, na qual um eritema foi induzido experimentalmente por repetidas tiragens da fita.
O produto do estudo foi aplicado em áreas de pele de cerca de 14 cm2 do antebraço, definidas virando do lado direito e esquerdo de acordo com uma lista de randomização, na qual um eritema foi induzido experimentalmente por repetidas tiragens da fita.
O produto do estudo foi aplicado em áreas de pele de cerca de 14 cm2 do antebraço, definidas virando do lado direito e esquerdo de acordo com uma lista de randomização, na qual um eritema foi induzido experimentalmente por repetidas tiragens da fita.
Área de pele não tratada de cerca de 14 cm2 do antebraço, definida virando do lado direito e esquerdo de acordo com uma lista de randomização, na qual um eritema foi induzido experimentalmente por repetidas tiragens da fita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base do índice de eritema da pele
Prazo: Linha de base (T0), 1 hora (T1h), 24 horas (T24h)
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A medição instrumental do eritema é realizada com o uso de um densitômetro óptico (X-RITE 404)
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Linha de base (T0), 1 hora (T1h), 24 horas (T24h)
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Alteração da linha de base da vermelhidão da pele
Prazo: Linha de base (T0), 1 hora (T1h), 24 horas (T24h)
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A medição instrumental da vermelhidão da pele é realizada pelo uso de uma colorimetria óptica (Chroma Meter CR-200®)
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Linha de base (T0), 1 hora (T1h), 24 horas (T24h)
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Alteração da linha de base da perda transepidérmica de água (TEWL)
Prazo: Linha de base (T0), 1 hora (T1h), 24 horas (T24h)
|
A medição do TEWL, realizada com o uso do Tewameter® TM300, permite monitorar objetivamente as respostas da pele aos tratamentos cosméticos.
Uma mudança de taxas normais baixas de TEWL para níveis altos é devido ao rompimento da barreira.
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Linha de base (T0), 1 hora (T1h), 24 horas (T24h)
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Alteração da linha de base da hidratação superficial da pele
Prazo: Linha de base (T0), 1 hora (T1h), 24 horas (T24h)
|
O valor da capacitância elétrica da pele é medido com Corneometer CM825
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Linha de base (T0), 1 hora (T1h), 24 horas (T24h)
|
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Mudança da linha de base da hidratação profunda da pele
Prazo: Linha de base (T0), 1 hora (T1h), 24 horas (T24h)
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A constante dielétrica do tecido das camadas profundas da pele é medida com o MoistureMeterD
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Linha de base (T0), 1 hora (T1h), 24 horas (T24h)
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Mudança da linha de base do pH epicutâneo
Prazo: Linha de base (T0), 1 hora (T1h), 24 horas (T24h)
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O pH cutâneo da superfície é medido com o medidor de pH HI5221
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Linha de base (T0), 1 hora (T1h), 24 horas (T24h)
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Alteração da linha de base da regularidade do microrrelevo de superfície
Prazo: Linha de base (T0), 1 hora (T1h), 24 horas (T24h)
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A regularidade do microrrelevo de superfície é realizada em imagens de réplicas de pele adquiridas pelo Primos compact portable
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Linha de base (T0), 1 hora (T1h), 24 horas (T24h)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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