Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lugnande och återepitelerande aktivitet hos nya kosmetiska formuleringar i jämförelse med placebo och obehandlat kontrollområde

26 mars 2018 uppdaterad av: Adele Sparavigna, Derming SRL

Öppen klinisk studie för att utvärdera den lugnande och återepiteliserande aktiviteten av en enstaka applicering av två komiska formuleringar ("P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO" och "P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO") på experimentellt inducerat erytem genom upprepad tejpavtagning på underarmen (volar yta) av 20 friska frivilliga.

Studieproduktaktiviteten utvärderades i jämförelse med placebo ("P926P - LICHTENA DermAD CREMA VISO - PLACEBO") och mot obehandlat kontrollområde.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20149
        • DERMING

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Volontärer av båda könen
  • TEWL-värde på testade hudområden omedelbart efter tejpborttagning >15g/m2-h
  • frivilliga i ett gott allmänt hälsotillstånd enligt utredarens yttrande
  • frivilliga som inte tar droger eller genomgår kirurgiska ingrepp
  • volontärer som ger ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet (endast för kvinnliga försökspersoner)
  • amning (endast för kvinnliga försökspersoner)
  • TEWL-värde på testade hudområden omedelbart efter tejpborttagning <15g/m2-h
  • ändrade normala vanor under den senaste månaden
  • deltagande i en liknande studie under föregående månad
  • känd allergi mot en eller flera ingredienser i de produkter som testas.
  • Dermatit
  • förekomst av kutan sjukdom på det testade området, som lesioner, ärr, missbildningar
  • kliniskt och signifikant hudtillstånd på testområdet.
  • Diabetes
  • endokrin sjukdom
  • leversjukdom
  • njursjukdom
  • hjärtsjukdom
  • lungsjukdom
  • cancer
  • neurologisk eller psykologisk sjukdom
  • inflammatorisk/immunsuppressiv sjukdom
  • drog allergi.
  • Antihistaminiska, topiska och systemiska kortikosteroider, narkotiska, antidepressiva, immunsuppressiva läkemedel (med undantag för preventivmedel eller hormonell behandling som börjar för mer än 1 år sedan);
  • användning av droger som kan påverka testresultaten enligt utredarens yttrande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LICHTENA DermAD
Jämförelse inom ämnena "P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO" och "P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO" mot placebo och mot obehandlat kontrollområde. Studieprodukter applicerades en gång, på experimentellt inducerat erytem genom upprepad tejpavtagning på 4 olika intilliggande hudområden på underarmarna (volar yta - 2 områden på varje sida)
Övrig: P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO
Studieprodukten applicerades på ett hudområde på cirka 14 cm2 av underarmen, definierat vridning på höger och vänster sida i enlighet med en randomiseringslista, på vilken ett erytem har experimentellt inducerats genom upprepad tejpstrippning.
Övrig: P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO
Studieprodukten applicerades på ett hudområde på cirka 14 cm2 av underarmen, definierat vridning på höger och vänster sida i enlighet med en randomiseringslista, på vilken ett erytem har experimentellt inducerats genom upprepad tejpstrippning.
Övrig: P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO - PLACEBO
Studieprodukten applicerades på ett hudområde på cirka 14 cm2 av underarmen, definierat vridning på höger och vänster sida i enlighet med en randomiseringslista, på vilken ett erytem har experimentellt inducerats genom upprepad tejpstrippning.
Övrig: Obehandlat kontrollområde
Obehandlad hudyta på cirka 14 cm2 av underarmen, definierad vridning på höger och vänster sida i enlighet med en randomiseringslista, på vilken ett erytem har experimentellt inducerats genom upprepad tejpstrippning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för huderytemindex
Tidsram: Baslinje (T0), 1 timme (T1h), 24 timmar (T24h)
Den instrumentella mätningen av erytem utförs med hjälp av en optisk densitometer (X-RITE 404)
Baslinje (T0), 1 timme (T1h), 24 timmar (T24h)
Förändring från baslinjen för hudrodnad
Tidsram: Baslinje (T0), 1 timme (T1h), 24 timmar (T24h)
Den instrumentella mätningen av hudrodnad utförs med hjälp av en optisk kolorimetri (Chroma Meter CR-200®)
Baslinje (T0), 1 timme (T1h), 24 timmar (T24h)
Förändring från baslinjen för transepidermal vattenförlust (TEWL)
Tidsram: Baslinje (T0), 1 timme (T1h), 24 timmar (T24h)
Mätningen av TEWL, utförd med hjälp av Tewameter® TM300, gör det möjligt att objektivt övervaka hudens reaktioner på kosmetiska behandlingar. En övergång från låg-normala nivåer av TEWL till höga nivåer beror på barriäravbrott.
Baslinje (T0), 1 timme (T1h), 24 timmar (T24h)
Ändra från baslinjen för Ytlig hudfuktning
Tidsram: Baslinje (T0), 1 timme (T1h), 24 timmar (T24h)
Hudens elektriska kapacitansvärde mäts med Corneometer CM825
Baslinje (T0), 1 timme (T1h), 24 timmar (T24h)
Ändra från baslinjen för djup återfuktning av huden
Tidsram: Baslinje (T0), 1 timme (T1h), 24 timmar (T24h)
Vävnadsdielektricitetskonstant för djupa hudlager mäts med MoistureMeterD
Baslinje (T0), 1 timme (T1h), 24 timmar (T24h)
Ändring från baslinjen för epikutant pH
Tidsram: Baslinje (T0), 1 timme (T1h), 24 timmar (T24h)
Ytans hud-pH mäts med pH-mätare HI5221
Baslinje (T0), 1 timme (T1h), 24 timmar (T24h)
Ändring från baslinjen för Surface microreliefs regelbundenhet
Tidsram: Baslinje (T0), 1 timme (T1h), 24 timmar (T24h)
Ytmikroreliefs regelbundenhet utförs på hudkopior som tagits av Primos compact portable
Baslinje (T0), 1 timme (T1h), 24 timmar (T24h)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Derming SRL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Första postat (Faktisk)

14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E2017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Känslig hud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera