Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zklidňující a reepitelizační aktivita nových kosmetických přípravků ve srovnání s placebem a neošetřenou kontrolní oblastí

26. března 2018 aktualizováno: Adele Sparavigna, Derming SRL

Otevřená klinická studie k vyhodnocení zklidňující a reepitelizační aktivity jediné aplikace dvou kometických přípravků ("P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO" a "P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO") na experimentálně vyvolaný erytém opakovaným stahováním pásky na předloktí (volární povrch) 20 zdravých dobrovolníků.

Aktivita studijních produktů byla hodnocena ve srovnání s placebem ("P926P - LICHTENA DermAD CREMA VISO - PLACEBO") a proti neošetřené kontrolní oblasti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20149
        • DERMING

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci obou pohlaví
  • Hodnota TEWL na testovaných oblastech pokožky bezprostředně po odizolování pásky >15g/m2-h
  • dobrovolníci v dobrém celkovém zdravotním stavu podle názoru vyšetřovatele
  • dobrovolníci, kteří neužívají drogy ani nepodstupují chirurgický zákrok
  • dobrovolníci, kteří dávají písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (pouze pro ženy)
  • laktace (pouze pro ženy)
  • Hodnota TEWL na testovaných oblastech pokožky ihned po odstranění pásky <15g/m2-h
  • změna běžných návyků za poslední měsíc
  • účast na podobné studii během předchozího měsíce
  • známá alergie na jednu nebo několik složek zkoušených produktů.
  • Dermatitida
  • přítomnost kožního onemocnění na testované oblasti, jako jsou léze, jizvy, malformace
  • klinický a významný stav kůže na testovací ploše.
  • Diabetes
  • endokrinní onemocnění
  • porucha jater
  • porucha ledvin
  • srdeční porucha
  • plicní onemocnění
  • rakovina
  • neurologické nebo psychické onemocnění
  • zánětlivé/imunosupresivní onemocnění
  • léková alergie.
  • antihistaminika, lokální a systémové kortikosteroidy, narkotika, antidepresiva, imunosupresiva (s výjimkou antikoncepční nebo hormonální léčby zahájené před více než 1 rokem);
  • užívání léků schopných ovlivnit výsledky testu podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LICHTENA DermAD
Srovnání mezi subjekty "P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO" a "P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO" versus placebo a versus neošetřená kontrolní oblast. Studované produkty byly aplikovány jednou, na experimentálně vyvolaný erytém opakovaným stahováním pásky na 4 různé sousední oblasti kůže předloktí (volární povrch – 2 oblasti na každé straně)
Jiný: P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO
Studovaný produkt byl aplikován na oblasti kůže o velikosti asi 14 cm2 předloktí, definované otočením na pravou a levou stranu v souladu s randomizačním seznamem, na kterých byl experimentálně vyvolán erytém opakovaným stahováním pásky.
Jiný: P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO
Studovaný produkt byl aplikován na oblasti kůže o velikosti asi 14 cm2 předloktí, definované otočením na pravou a levou stranu v souladu s randomizačním seznamem, na kterých byl experimentálně vyvolán erytém opakovaným stahováním pásky.
Jiný: P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO - PLACEBO
Studovaný produkt byl aplikován na oblasti kůže o velikosti asi 14 cm2 předloktí, definované otočením na pravou a levou stranu v souladu s randomizačním seznamem, na kterých byl experimentálně vyvolán erytém opakovaným stahováním pásky.
Jiný: Neošetřená kontrolní oblast
Neošetřená plocha kůže asi 14 cm2 na předloktí, definovaná otočením na pravou a levou stranu v souladu s randomizačním seznamem, na které byl experimentálně vyvolán erytém opakovaným stahováním pásky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty indexu kožního erytému
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1 hodina (T1h), 24 hodin (T24h)
Přístrojové měření erytému se provádí pomocí optického denzitometru (X-RITE 404)
Výchozí stav (T0), 1 hodina (T1h), 24 hodin (T24h)
Změna zarudnutí kůže od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1 hodina (T1h), 24 hodin (T24h)
Instrumentální měření zarudnutí kůže se provádí pomocí optické kolorimetrie (Chroma Meter CR-200®)
Výchozí stav (T0), 1 hodina (T1h), 24 hodin (T24h)
Změna od výchozí hodnoty transepidermální ztráty vody (TEWL)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1 hodina (T1h), 24 hodin (T24h)
Měření TEWL, prováděné pomocí Tewameter® TM300, umožňuje objektivně sledovat reakce pokožky na kosmetická ošetření. Posun od nízkých normálních hodnot TEWL k vysokým úrovním je způsoben narušením bariéry.
Výchozí stav (T0), 1 hodina (T1h), 24 hodin (T24h)
Změna od základní linie povrchové hydratace pokožky
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1 hodina (T1h), 24 hodin (T24h)
Hodnota elektrické kapacity kůže se měří pomocí Corneometer CM825
Výchozí stav (T0), 1 hodina (T1h), 24 hodin (T24h)
Změna od základní linie hluboké hydratace pokožky
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1 hodina (T1h), 24 hodin (T24h)
Tkáňová dielektrická konstanta hlubokých vrstev kůže se měří pomocí MoistureMeterD
Výchozí stav (T0), 1 hodina (T1h), 24 hodin (T24h)
Změna epikutánního pH od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1 hodina (T1h), 24 hodin (T24h)
Povrchové kožní pH se měří pH metrem HI5221
Výchozí stav (T0), 1 hodina (T1h), 24 hodin (T24h)
Změna pravidelnosti povrchového mikroreliéfu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1 hodina (T1h), 24 hodin (T24h)
Pravidelnost povrchového mikroreliéfu se provádí na snímcích kožních replik pořízených kompaktním přenosným zařízením Primos
Výchozí stav (T0), 1 hodina (T1h), 24 hodin (T24h)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Derming SRL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citlivá kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit