Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kojące i przywracające nabłonek działanie nowych preparatów kosmetycznych w porównaniu z placebo i nieleczonym obszarem kontrolnym

26 marca 2018 zaktualizowane przez: Adele Sparavigna, Derming SRL

Otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę działania łagodzącego i przywracającego nabłonek pojedynczej aplikacji dwóch preparatów kometycznych („P926 – LICHTENA DermAD CREMA VISO” i „P927 – LICHTENA DermAD CREMA CORPO”) na eksperymentalnie wywołany rumień poprzez wielokrotne zdejmowanie plastra na przedramieniu (powierzchnia dłoniowa) 20 zdrowych ochotników.

Aktywność badanych produktów oceniano w porównaniu z placebo („P926P – LICHTENA DermAD CREMA VISO – PLACEBO”) oraz w porównaniu z nietraktowanym obszarem kontrolnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20149
        • DERMING

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze obojga płci
  • Wartość TEWL na badanych obszarach skóry bezpośrednio po zdjęciu taśmy >15g/m2-h
  • ochotników w ogólnym dobrym stanie zdrowia w opinii Badacza
  • ochotników nieprzyjmujących leków lub poddawanych zabiegom chirurgicznym
  • ochotników, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (tylko dla kobiet)
  • laktacja (tylko dla kobiet)
  • Wartość TEWL na badanych obszarach skóry bezpośrednio po zdjęciu taśmy <15g/m2-h
  • zmiana normalnych nawyków w ciągu ostatniego miesiąca
  • udział w podobnym badaniu w ciągu poprzedniego miesiąca
  • znana alergia na jeden lub kilka składników testowanych produktów.
  • Zapalenie skóry
  • obecność zmian skórnych na badanym obszarze w postaci zmian, blizn, zniekształceń
  • kliniczny i znaczący stan skóry na badanym obszarze.
  • Cukrzyca
  • choroba endokrynologiczna
  • zaburzenia czynności wątroby
  • zaburzenia czynności nerek
  • zaburzenia pracy serca
  • choroba płuc
  • rak
  • choroba neurologiczna lub psychiczna
  • choroba zapalna/immunosupresyjna
  • alergia na leki.
  • kortykosteroidy przeciwhistaminowe, miejscowe i ogólnoustrojowe, narkotyczne, przeciwdepresyjne, immunosupresyjne (z wyjątkiem antykoncepcji lub leczenia hormonalnego rozpoczętego ponad rok temu);
  • zażywanie leków mogących w opinii badacza wpłynąć na wyniki badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LICHTENA DermAD
Porównanie wśród pacjentów „P926 – LICHTENA DermAD CREMA VISO” i „P927 – LICHTENA DermAD CREMA CORPO” z placebo iz nietraktowanym obszarem kontrolnym. Badane produkty nałożono jednorazowo na eksperymentalnie wywołany rumień poprzez wielokrotne zdejmowanie taśmy z 4 różnych przylegających obszarów skóry przedramion (powierzchnia dłoniowa – 2 obszary z każdej strony)
Inny: P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO
Badany produkt nanoszono na powierzchnię skóry około 14 cm2 przedramienia, określone obracanie na prawą i lewą stronę zgodnie z listą randomizacyjną, na której eksperymentalnie wywołano rumień przez wielokrotne zdzieranie taśmy.
Inny: P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO
Badany produkt nanoszono na powierzchnię skóry około 14 cm2 przedramienia, określone obracanie na prawą i lewą stronę zgodnie z listą randomizacyjną, na której eksperymentalnie wywołano rumień przez wielokrotne zdzieranie taśmy.
Inny: P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO - PLACEBO
Badany produkt nanoszono na powierzchnię skóry około 14 cm2 przedramienia, określone obracanie na prawą i lewą stronę zgodnie z listą randomizacyjną, na której eksperymentalnie wywołano rumień przez wielokrotne zdzieranie taśmy.
Inny: Nietraktowany obszar kontrolny
Nieleczony obszar skóry około 14 cm2 przedramienia, określony obrót na prawą i lewą stronę zgodnie z listą randomizacyjną, na której eksperymentalnie wywołano rumień przez wielokrotne usuwanie taśmy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika rumienia skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), 1 godzina (T1h), 24 godziny (T24h)
Instrumentalny pomiar rumienia wykonywany jest za pomocą densytometru optycznego (X-RITE 404)
Linia bazowa (T0), 1 godzina (T1h), 24 godziny (T24h)
Zmiana od linii podstawowej zaczerwienienia skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), 1 godzina (T1h), 24 godziny (T24h)
Instrumentalny pomiar zaczerwienienia skóry wykonywany jest za pomocą kolorymetrii optycznej (Chroma Meter CR-200®)
Linia bazowa (T0), 1 godzina (T1h), 24 godziny (T24h)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych transepidermalnej utraty wody (TEWL)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), 1 godzina (T1h), 24 godziny (T24h)
Pomiar TEWL wykonywany za pomocą Tewameter® TM300 pozwala obiektywnie monitorować reakcje skóry na zabiegi kosmetyczne. Przejście od niskich normalnych wskaźników TEWL do wysokich poziomów jest spowodowane przerwaniem bariery.
Linia bazowa (T0), 1 godzina (T1h), 24 godziny (T24h)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej powierzchownego nawilżenia skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), 1 godzina (T1h), 24 godziny (T24h)
Wartość pojemności elektrycznej skóry mierzy się za pomocą korneometru CM825
Linia bazowa (T0), 1 godzina (T1h), 24 godziny (T24h)
Zmiana od linii bazowej głębokiego nawilżenia skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), 1 godzina (T1h), 24 godziny (T24h)
Stała dielektryczna tkanek głębokich warstw skóry jest mierzona za pomocą MoistureMeterD
Linia bazowa (T0), 1 godzina (T1h), 24 godziny (T24h)
Zmiana od wartości początkowej pH naskórka
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), 1 godzina (T1h), 24 godziny (T24h)
Powierzchniowe pH skóry mierzy się pehametrem HI5221
Linia bazowa (T0), 1 godzina (T1h), 24 godziny (T24h)
Zmiana w stosunku do linii bazowej regularności mikrorzeźby powierzchni
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), 1 godzina (T1h), 24 godziny (T24h)
Regularność mikrorzeźby powierzchni jest wykonywana na obrazach replik skóry uzyskanych za pomocą przenośnego urządzenia Primos compact
Linia bazowa (T0), 1 godzina (T1h), 24 godziny (T24h)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Derming SRL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrażliwa skóra

Badania kliniczne na P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj