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Activité apaisante et réépithélisante des nouvelles formulations cosmétiques par rapport au placebo et à la zone témoin non traitée

26 mars 2018 mis à jour par: Adele Sparavigna, Derming SRL

Étude clinique ouverte pour évaluer l'activité apaisante et réépithélisante d'une seule application de deux formulations cométiques ("P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO" et "P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO") sur des érythèmes induits expérimentalement par stripping répété sur l'avant-bras (face palmaire) de 20 volontaires sains.

L'activité des produits à l'étude a été évaluée par rapport au placebo ("P926P - LICHTENA DermAD CREMA VISO - PLACEBO") et par rapport à la zone témoin non traitée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20149
        • DERMING

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires des deux sexes
  • Valeur TEWL sur les zones de peau testées immédiatement après le décapage du ruban > 15 g/m2-h
  • volontaires en bon état de santé général selon l'avis de l'investigateur
  • volontaires ne prenant pas de médicaments ou subissant une intervention chirurgicale
  • volontaires qui donnent un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse (uniquement pour les sujets féminins)
  • lactation (uniquement pour les sujets féminins)
  • Valeur TEWL sur les zones de peau testées immédiatement après le décapage du ruban <15g/m2-h
  • changement dans les habitudes normales au cours du dernier mois
  • participation à une étude similaire au cours du mois précédent
  • allergie connue à un ou plusieurs ingrédients des produits à l'essai.
  • Dermatite
  • présence de maladies cutanées sur la zone testée, telles que lésions, cicatrices, malformations
  • état clinique et significatif de la peau sur la zone de test.
  • Diabète
  • maladie endocrinienne
  • trouble hépatique
  • trouble rénal
  • trouble cardiaque
  • maladie pulmonaire
  • cancer
  • maladie neurologique ou psychologique
  • maladie inflammatoire/immunosuppressive
  • allergie aux médicaments.
  • Antihistaminiques, corticoïdes topiques et systémiques, stupéfiants, antidépresseurs, immunosuppresseurs (sauf traitement contraceptif ou hormonal débuté il y a plus d'un an) ;
  • utilisation de médicaments susceptibles d'influencer les résultats du test dans l'opinion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LICHTENA DermAD
Comparaison chez les sujets de "P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO" et "P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO" versus placebo et versus zone témoin non traitée. Les produits de l'étude ont été appliqués une fois, sur un érythème induit expérimentalement par des bandes adhésives répétées sur 4 zones cutanées adjacentes différentes des avant-bras (surface palmaire - 2 zones de chaque côté)
Autre: P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO
Le produit à l'étude a été appliqué sur une zone cutanée d'environ 14 cm2 de l'avant-bras, définie en tournant sur le côté droit et gauche conformément à une liste de randomisation, sur laquelle un érythème a été induit expérimentalement par stripping répété.
Autre: P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO
Le produit à l'étude a été appliqué sur une zone cutanée d'environ 14 cm2 de l'avant-bras, définie en tournant sur le côté droit et gauche conformément à une liste de randomisation, sur laquelle un érythème a été induit expérimentalement par stripping répété.
Autre: P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO - PLACEBO
Le produit à l'étude a été appliqué sur une zone cutanée d'environ 14 cm2 de l'avant-bras, définie en tournant sur le côté droit et gauche conformément à une liste de randomisation, sur laquelle un érythème a été induit expérimentalement par stripping répété.
Autre: Zone témoin non traitée
Zone de peau non traitée d'environ 14 cm2 de l'avant-bras, définie tournant sur le côté droit et gauche conformément à une liste de randomisation, sur laquelle un érythème a été induit expérimentalement par stripping répété.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'érythème cutané
Délai: Baseline (T0), 1 heure (T1h), 24 heures (T24h)
La mesure instrumentale de l'érythème est réalisée à l'aide d'un densitomètre optique (X-RITE 404)
Baseline (T0), 1 heure (T1h), 24 heures (T24h)
Changement par rapport à la ligne de base des rougeurs cutanées
Délai: Baseline (T0), 1 heure (T1h), 24 heures (T24h)
La mesure instrumentale des rougeurs cutanées est réalisée par l'utilisation d'une colorimétrie optique (Chroma Meter CR-200®)
Baseline (T0), 1 heure (T1h), 24 heures (T24h)
Changement par rapport à la ligne de base de la perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: Baseline (T0), 1 heure (T1h), 24 heures (T24h)
La mesure de la TEWL, réalisée à l'aide du Tewameter® TM300, permet de suivre objectivement les réponses cutanées aux traitements cosmétiques. Un passage de taux bas-normaux de TEWL à des niveaux élevés est dû à la perturbation de la barrière.
Baseline (T0), 1 heure (T1h), 24 heures (T24h)
Changement par rapport à la ligne de base de l'hydratation superficielle de la peau
Délai: Baseline (T0), 1 heure (T1h), 24 heures (T24h)
La valeur de capacité électrique de la peau est mesurée avec le cornéomètre CM825
Baseline (T0), 1 heure (T1h), 24 heures (T24h)
Changement par rapport à la ligne de base de l'hydratation profonde de la peau
Délai: Baseline (T0), 1 heure (T1h), 24 heures (T24h)
La constante diélectrique des tissus des couches profondes de la peau est mesurée avec MoistureMeterD
Baseline (T0), 1 heure (T1h), 24 heures (T24h)
Changement par rapport à la ligne de base du pH épicutané
Délai: Baseline (T0), 1 heure (T1h), 24 heures (T24h)
Le pH cutané de surface est mesuré avec un pH-mètre HI5221
Baseline (T0), 1 heure (T1h), 24 heures (T24h)
Changement par rapport à la ligne de base de la régularité du microrelief de surface
Délai: Baseline (T0), 1 heure (T1h), 24 heures (T24h)
La régularité du microrelief de surface est effectuée sur des images de répliques de peau acquises par le portable compact Primos
Baseline (T0), 1 heure (T1h), 24 heures (T24h)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Derming SRL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Première publication (Réel)

14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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