Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beroligende og re-epitheliserende aktivitet af nye kosmetiske formuleringer i sammenligning med placebo og ubehandlet kontrolområde

26. marts 2018 opdateret af: Adele Sparavigna, Derming SRL

Åbent klinisk studie for at evaluere den beroligende og re-epitheliserende aktivitet af en enkelt påføring af to komiske formuleringer ("P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO" og "P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO") på eksperimentelt induceret erytem ved gentagen tape-stripping på underarmen (volær overflade) af 20 raske frivillige.

Undersøgelsesprodukters aktivitet blev vurderet i sammenligning med placebo ("P926P - LICHTENA DermAD CREMA VISO - PLACEBO") og versus ubehandlet kontrolområde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20149
        • DERMING

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige af begge køn
  • TEWL-værdi på testede hudområder umiddelbart efter tape stripning >15g/m2-t
  • frivillige i en god almen helbredstilstand i Investigator udtalelse
  • frivillige, der ikke tager medicin eller gennemgår et kirurgisk indgreb
  • frivillige, der giver et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (kun for kvindelige forsøgspersoner)
  • amning (kun for kvindelige forsøgspersoner)
  • TEWL-værdi på testede hudområder umiddelbart efter tape stripning <15g/m2-t
  • ændring i de normale vaner inden for den sidste måned
  • deltagelse i en lignende undersøgelse i den foregående måned
  • kendt allergi over for en eller flere ingredienser i de produkter, der er på prøve.
  • Dermatitis
  • tilstedeværelse af kutan sygdom på det testede område, som læsioner, ar, misdannelser
  • klinisk og signifikant hudtilstand på testområdet.
  • Diabetes
  • endokrin sygdom
  • leversygdom
  • nyrelidelse
  • hjertelidelse
  • lungesygdom
  • Kræft
  • neurologisk eller psykisk sygdom
  • inflammatorisk/immunsuppressiv sygdom
  • lægemiddelallergi.
  • Antihistaminiske, topiske og systemiske kortikosteroider, narkotiske, antidepressive, immunsuppressive lægemidler (med undtagelse af svangerskabsforebyggende eller hormonbehandling, der starter for mere end 1 år siden);
  • brug af lægemidler, der kan påvirke testresultaterne i efterforskerens udtalelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LICHTENA DermAD
Sammenligning inden for emnerne "P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO" og "P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO" versus placebo og versus ubehandlet kontrolområde. Undersøgelsesprodukter blev påført én gang på eksperimentelt induceret erytem ved gentagen tape-stripping på 4 forskellige tilstødende hudområder på underarmene (volar overflade - 2 områder på hver side)
Andet: P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO
Undersøgelsesproduktet blev påført på et hudområde på omkring 14 cm2 af underarmen, defineret drejning på højre og venstre side i overensstemmelse med en randomiseringsliste, hvorpå et erytem er blevet eksperimentelt induceret ved gentagen tape-stripping.
Andet: P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO
Undersøgelsesproduktet blev påført på et hudområde på omkring 14 cm2 af underarmen, defineret drejning på højre og venstre side i overensstemmelse med en randomiseringsliste, hvorpå et erytem er blevet eksperimentelt induceret ved gentagen tape-stripping.
Andet: P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO - PLACEBO
Undersøgelsesproduktet blev påført på et hudområde på omkring 14 cm2 af underarmen, defineret drejning på højre og venstre side i overensstemmelse med en randomiseringsliste, hvorpå et erytem er blevet eksperimentelt induceret ved gentagen tape-stripping.
Andet: Ubehandlet kontrolområde
Ubehandlet hudareal på ca. 14 cm2 af underarmen, defineret drejning på højre og venstre side i overensstemmelse med en randomiseringsliste, hvorpå der eksperimentelt er fremkaldt et erytem ved gentagen tape-stripping.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af hud erytem indeks
Tidsramme: Baseline (T0), 1 time (T1h), 24 timer (T24h)
Den instrumentelle måling af erytem udføres ved brug af et optisk densitometer (X-RITE 404)
Baseline (T0), 1 time (T1h), 24 timer (T24h)
Ændring fra baseline af hudrødme
Tidsramme: Baseline (T0), 1 time (T1h), 24 timer (T24h)
Den instrumentelle måling af hudrødme udføres ved brug af en optisk kolorimetri (Chroma Meter CR-200®)
Baseline (T0), 1 time (T1h), 24 timer (T24h)
Ændring fra baseline for transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: Baseline (T0), 1 time (T1h), 24 timer (T24h)
Målingen af ​​TEWL, udført ved brug af Tewameter® TM300, gør det muligt objektivt at overvåge hudens reaktioner på kosmetiske behandlinger. Et skift fra lav-normale satser for TEWL til høje niveauer skyldes barriereforstyrrelser.
Baseline (T0), 1 time (T1h), 24 timer (T24h)
Skift fra baseline af overfladisk hudhydrering
Tidsramme: Baseline (T0), 1 time (T1h), 24 timer (T24h)
Hudens elektriske kapacitansværdi måles med Corneometer CM825
Baseline (T0), 1 time (T1h), 24 timer (T24h)
Skift fra baseline af dyb hudhydrering
Tidsramme: Baseline (T0), 1 time (T1h), 24 timer (T24h)
Vævs dielektrisk konstant for dybe hudlag måles med MoistureMeterD
Baseline (T0), 1 time (T1h), 24 timer (T24h)
Ændring fra baseline for epikutan pH
Tidsramme: Baseline (T0), 1 time (T1h), 24 timer (T24h)
Overflade kutan pH måles med pH meter HI5221
Baseline (T0), 1 time (T1h), 24 timer (T24h)
Ændring fra baseline af Surface microreliefs regelmæssighed
Tidsramme: Baseline (T0), 1 time (T1h), 24 timer (T24h)
Surface microreliefs regelmæssighed udføres på hudreplikabilleder erhvervet af Primos compact portable
Baseline (T0), 1 time (T1h), 24 timer (T24h)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Derming SRL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følsom hud

Kliniske forsøg med P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner