위약 및 미처리 대조 영역과 비교한 새로운 화장품 제제의 진정 및 재상피화 활성
2018년 3월 26일 업데이트: Adele Sparavigna, Derming SRL
팔뚝에서 반복적인 테이프 스트리핑에 의해 실험적으로 유도된 홍반에 대해 2개의 코메틱 제제("P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO" 및 "P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO")의 단일 적용의 진정 및 재상피화 활성을 평가하기 위한 공개 임상 연구 (volar surface) 20명의 건강한 지원자.
연구 제품 활성을 위약("P926P - LICHTENA DermAD CREMA VISO - 플라시보") 및 미처리 대조군 영역과 비교하여 평가하였다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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MI
-
Milano, MI, 이탈리아, 20149
- DERMING
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 자원봉사자
- 테이프 스트리핑 직후 테스트한 피부 부위의 TEWL 값 >15g/m2-h
- 조사관 의견에서 일반적으로 건강 상태가 좋은 지원자
- 약물을 복용하지 않거나 수술 절차를 거치지 않는 지원자
- 서면 동의서를 제공하는 자원 봉사자.
제외 기준:
- 임신(여성 대상자만 해당)
- 수유(여성 대상자만 해당)
- 테이프 스트리핑 직후 테스트한 피부 부위의 TEWL 값 <15g/m2-h
- 지난 달의 정상적인 습관의 변화
- 지난 달 유사한 연구에 참여
- 시험 중인 제품의 하나 또는 여러 성분에 대해 알려진 알레르기.
- 피부염
- 검사 부위에 병변, 흉터, 기형과 같은 피부 질환의 존재
- 테스트 영역의 임상적이고 중요한 피부 상태.
- 당뇨병
- 내분비 질환
- 간 장애
- 신장 장애
- 심장 장애
- 폐질환
- 암
- 신경학적 또는 심리적 질병
- 염증성/면역억제성 질환
- 약물 알레르기.
- 항히스타민제, 국소 및 전신 코르티코스테로이드, 마취제, 항우울제, 면역억제제(1년 이상 전에 시작된 피임 또는 호르몬 치료 제외)
- 시험자 의견에서 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리히테나 더마드
"P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO" 및 "P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO" 대 위약 및 미처리 대조 영역의 피험자 내 비교.
팔뚝의 서로 다른 4개의 인접한 피부 영역(손바닥 표면 - 각 측면에 2개 영역)에서 반복적인 테이프 스트립핑에 의해 실험적으로 유도된 홍반에 연구 제품을 1회 적용했습니다.
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연구 제품을 임의 목록에 따라 오른쪽과 왼쪽이 뒤틀린 것으로 정의된 팔뚝의 약 14cm2의 피부 영역에 적용했으며, 반복적인 테이프 스트리핑에 의해 실험적으로 홍반이 유발되었습니다.
연구 제품을 임의 목록에 따라 오른쪽과 왼쪽이 뒤틀린 것으로 정의된 팔뚝의 약 14cm2의 피부 영역에 적용했으며, 반복적인 테이프 스트리핑에 의해 실험적으로 홍반이 유발되었습니다.
연구 제품을 임의 목록에 따라 오른쪽과 왼쪽이 뒤틀린 것으로 정의된 팔뚝의 약 14cm2의 피부 영역에 적용했으며, 반복적인 테이프 스트리핑에 의해 실험적으로 홍반이 유발되었습니다.
치료되지 않은 약 14 cm2의 팔뚝 피부 영역, 무작위 목록에 따라 오른쪽과 왼쪽이 뒤틀린 것으로 정의되었으며 반복적인 테이프 스트리핑에 의해 실험적으로 홍반이 유발되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 홍반 지수 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(T0), 1시간(T1h), 24시간(T24h)
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홍반의 기기 측정은 광학 농도계(X-RITE 404)를 사용하여 수행됩니다.
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기준선(T0), 1시간(T1h), 24시간(T24h)
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피부 붉어짐 기준선에서 변화
기간: 기준선(T0), 1시간(T1h), 24시간(T24h)
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피부 발적의 기기 측정은 광학 비색계(Chroma Meter CR-200®)를 사용하여 수행됩니다.
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기준선(T0), 1시간(T1h), 24시간(T24h)
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경피 수분 손실(TEWL)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(T0), 1시간(T1h), 24시간(T24h)
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Tewameter® TM300을 사용하여 수행되는 TEWL 측정을 통해 미용 치료에 대한 피부 반응을 객관적으로 모니터링할 수 있습니다.
TEWL의 낮은 정상 비율에서 높은 수준으로의 전환은 장벽 붕괴로 인한 것입니다.
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기준선(T0), 1시간(T1h), 24시간(T24h)
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표면 피부 수분 공급 기준선 대비 변화
기간: 기준선(T0), 1시간(T1h), 24시간(T24h)
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피부전기용량 값은 Corneometer CM825로 측정
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기준선(T0), 1시간(T1h), 24시간(T24h)
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피부 깊숙이 수분 공급 기준선 대비 변화
기간: 기준선(T0), 1시간(T1h), 24시간(T24h)
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피부 깊은 층의 조직 유전 상수는 MoistureMeterD로 측정됩니다.
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기준선(T0), 1시간(T1h), 24시간(T24h)
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경피적 pH의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(T0), 1시간(T1h), 24시간(T24h)
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표면 피부 pH는 pH 측정기 HI5221로 측정됩니다.
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기준선(T0), 1시간(T1h), 24시간(T24h)
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표면 미세부조 규칙성의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(T0), 1시간(T1h), 24시간(T24h)
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Primos compact portable로 획득한 피부 모조품 이미지에서 표면 미세부조의 규칙성을 수행합니다.
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기준선(T0), 1시간(T1h), 24시간(T24h)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .