Az új kozmetikai készítmények nyugtató és epitelizáló hatása a placebóval és a kezeletlen kontrollterülettel összehasonlítva
2018. március 26. frissítette: Adele Sparavigna, Derming SRL
Nyílt klinikai vizsgálat két komikus készítmény ("P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO" és "P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO") egyszeri felvitelének nyugtató és epitelizáló hatásának értékelésére kísérletileg kiváltott bőrpír ellen, az alkaron ismételt szalaglehúzással. (voláris felület) 20 egészséges önkéntesből.
A vizsgálati termékek aktivitását a placebóval ("P926P - LICHTENA DermAD CREMA VISO - PLACEBO") és a kezeletlen kontrollterülettel összehasonlítva értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország, 20149
- DERMING
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem önkéntesei
- TEWL érték a tesztelt bőrfelületeken közvetlenül a szalag eltávolítása után >15g/m2-h
- a vizsgáló véleménye szerint jó általános egészségi állapotú önkéntesek
- önkéntesek, akik nem szednek kábítószert vagy nem esnek át sebészeti beavatkozáson
- önkéntesek, akik írásos beleegyezésüket adják.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség (csak női alanyoknál)
- szoptatás (csak női alanyoknál)
- TEWL érték a tesztelt bőrfelületeken közvetlenül a szalag eltávolítása után <15g/m2-h
- a szokásos szokások megváltozása az elmúlt hónapban
- hasonló vizsgálatban való részvétel az előző hónapban
- ismert allergia a kipróbált termékek egy vagy több összetevőjére.
- Bőrgyulladás
- bőrbetegségek jelenléte a vizsgált területen, mint elváltozások, hegek, fejlődési rendellenességek
- klinikai és jelentős bőrállapot a vizsgálati területen.
- Cukorbetegség
- endokrin betegség
- májbetegség
- vese rendellenesség
- szívbetegség
- tüdőbetegség
- rák
- neurológiai vagy pszichológiai betegség
- gyulladásos/immunszuppresszív betegség
- gyógyszer allergia.
- antihisztamin, helyi és szisztémás kortikoszteroidok, kábítószerek, antidepresszánsok, immunszuppresszív szerek (kivéve az 1 éve megkezdett fogamzásgátló vagy hormonális kezelést);
- a vizsgálati eredményeket befolyásolni képes gyógyszerek alkalmazása a vizsgálói véleményben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LICHTENA DermAD
Összehasonlítás a "P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO" és a "P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO" alanyokon belül a placebóval és a kezeletlen kontrollterülettel.
A vizsgálati termékeket egyszer alkalmazták kísérletileg kiváltott bőrpírra, ismételt szalagos lehúzással az alkar 4 különböző szomszédos bőrterületére (voláris felület - 2 terület mindkét oldalon)
|
A vizsgálati készítményt az alkar körülbelül 14 cm2-es bőrterületére alkalmazták, a jobb és a bal oldalon elforgatva a randomizációs lista szerint, amelyen kísérletileg bőrpírt váltottak ki ismételt szalaglehúzással.
A vizsgálati készítményt az alkar körülbelül 14 cm2-es bőrterületére alkalmazták, a jobb és a bal oldalon elforgatva a randomizációs lista szerint, amelyen kísérletileg bőrpírt váltottak ki ismételt szalaglehúzással.
A vizsgálati készítményt az alkar körülbelül 14 cm2-es bőrterületére alkalmazták, a jobb és a bal oldalon elforgatva a randomizációs lista szerint, amelyen kísérletileg bőrpírt váltottak ki ismételt szalaglehúzással.
Az alkar kb. 14 cm2-es kezeletlen bőrfelülete, jobb és bal oldali elfordulás meghatározása a randomizációs lista szerint, amelyen kísérletileg bőrpírt váltottak ki ismételt szalaglehúzással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr erythema indexének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal (T0), 1 óra (T1h), 24 óra (T24h)
|
Az erythema műszeres mérése optikai denzitométerrel (X-RITE 404) történik.
|
Alapvonal (T0), 1 óra (T1h), 24 óra (T24h)
|
|
Változás a bőrpír alapvonalához képest
Időkeret: Alapvonal (T0), 1 óra (T1h), 24 óra (T24h)
|
A bőrpír műszeres mérése optikai kolorimetriával (Chroma Meter CR-200®) történik.
|
Alapvonal (T0), 1 óra (T1h), 24 óra (T24h)
|
|
A transzepidermális vízveszteség (TEWL) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapvonal (T0), 1 óra (T1h), 24 óra (T24h)
|
A Tewameter® TM300 használatával végzett TEWL mérés lehetővé teszi a bőr kozmetikai kezelésekre adott válaszainak objektív nyomon követését.
Az alacsony normál TEWL-arányról a magas szintre való eltolódás az akadályok megszakításának köszönhető.
|
Alapvonal (T0), 1 óra (T1h), 24 óra (T24h)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a felületes bőr hidratálásában
Időkeret: Alapvonal (T0), 1 óra (T1h), 24 óra (T24h)
|
A bőr elektromos kapacitását a CM825 Corneometer méri
|
Alapvonal (T0), 1 óra (T1h), 24 óra (T24h)
|
|
Változás a mély bőrhidratálás alapvonalához képest
Időkeret: Alapvonal (T0), 1 óra (T1h), 24 óra (T24h)
|
A mély bőrrétegek szöveti dielektromos állandóját MoistureMeterD-vel mérjük
|
Alapvonal (T0), 1 óra (T1h), 24 óra (T24h)
|
|
Az epikután pH-érték változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapvonal (T0), 1 óra (T1h), 24 óra (T24h)
|
A bőrfelület pH-ját HI5221 pH-mérővel mérjük
|
Alapvonal (T0), 1 óra (T1h), 24 óra (T24h)
|
|
A felszíni mikrorelief szabályosságának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapvonal (T0), 1 óra (T1h), 24 óra (T24h)
|
A felszíni mikrorelief szabályosságát a Primos compact portable által készített bőrreplikákon végezzük
|
Alapvonal (T0), 1 óra (T1h), 24 óra (T24h)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .