Actividad calmante y reepitelizante de nuevas formulaciones cosméticas en comparación con placebo y área de control no tratada
26 de marzo de 2018 actualizado por: Adele Sparavigna, Derming SRL
Estudio clínico abierto para evaluar la actividad calmante y reepitelizante de una sola aplicación de dos formulaciones cometas ("P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO" y "P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO") sobre el eritema inducido experimentalmente mediante decapado repetido de cinta en el antebrazo (superficie volar) de 20 voluntarios sanos.
La actividad de los productos del estudio se evaluó en comparación con el placebo ("P926P - LICHTENA DermAD CREMA VISO - PLACEBO") y en comparación con el área de control no tratada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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MI
-
Milano, MI, Italia, 20149
- DERMING
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios de ambos sexos
- Valor TEWL en las áreas de la piel analizadas inmediatamente después de pelar la cinta >15 g/m2-h
- voluntarios en buen estado general de salud en opinión del investigador
- voluntarios que no toman medicamentos ni se someten a procedimientos quirúrgicos
- voluntarios que están dando un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Embarazo (solo para sujetos femeninos)
- lactancia (solo para sujetos femeninos)
- Valor TEWL en áreas de la piel probadas inmediatamente después de pelar la cinta <15 g/m2-h
- cambio en los hábitos normales en el último mes
- participación en un estudio similar durante el mes anterior
- alergia conocida a uno o varios ingredientes de los productos en estudio.
- Dermatitis
- presencia de enfermedad cutánea en el área examinada, como lesiones, cicatrices, malformaciones
- condición clínica y significativa de la piel en el área de prueba.
- Diabetes
- enfermedad endocrina
- trastorno hepático
- trastorno renal
- desorden cardiaco
- enfermedad pulmonar
- cáncer
- enfermedad neurológica o psicológica
- enfermedad inflamatoria/inmunosupresora
- alergia a un medicamento.
- Antihistamínicos, corticoides tópicos y sistémicos, estupefacientes, antidepresivos, inmunosupresores (excepto tratamiento anticonceptivo u hormonal iniciado hace más de 1 año);
- uso de drogas capaces de influir en los resultados de la prueba en la opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LICHTENA DermAD
Comparación entre sujetos de "P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO" y "P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO" versus placebo y versus área de control no tratada.
Los productos del estudio se aplicaron una vez, sobre el eritema inducido experimentalmente mediante la extracción repetida de cinta en 4 áreas de piel adyacentes diferentes de los antebrazos (superficie volar - 2 áreas en cada lado)
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El producto del estudio se aplicó en áreas de piel de aproximadamente 14 cm2 del antebrazo, definidas girando hacia el lado derecho e izquierdo de acuerdo con una lista de aleatorización, en las que se indujo experimentalmente un eritema mediante la extracción repetida de cinta adhesiva.
El producto del estudio se aplicó en áreas de piel de aproximadamente 14 cm2 del antebrazo, definidas girando hacia el lado derecho e izquierdo de acuerdo con una lista de aleatorización, en las que se indujo experimentalmente un eritema mediante la extracción repetida de cinta adhesiva.
El producto del estudio se aplicó en áreas de piel de aproximadamente 14 cm2 del antebrazo, definidas girando hacia el lado derecho e izquierdo de acuerdo con una lista de aleatorización, en las que se indujo experimentalmente un eritema mediante la extracción repetida de cinta adhesiva.
Área de piel no tratada de aproximadamente 14 cm2 del antebrazo, definida girando en el lado derecho e izquierdo de acuerdo con una lista de aleatorización, en la que se indujo experimentalmente un eritema mediante extracción repetida de cinta adhesiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio del índice de eritema de la piel
Periodo de tiempo: Línea base (T0), 1 hora (T1h), 24 horas (T24h)
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La medición instrumental del eritema se realiza mediante el uso de un densitómetro óptico (X-RITE 404)
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Línea base (T0), 1 hora (T1h), 24 horas (T24h)
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Cambio desde la línea base de enrojecimiento de la piel
Periodo de tiempo: Línea base (T0), 1 hora (T1h), 24 horas (T24h)
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La medición instrumental del enrojecimiento de la piel se realiza mediante el uso de una colorimetría óptica (Chroma Meter CR-200®)
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Línea base (T0), 1 hora (T1h), 24 horas (T24h)
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Cambio desde la línea de base de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: Línea base (T0), 1 hora (T1h), 24 horas (T24h)
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La medición de TEWL, realizada mediante el uso de Tewameter® TM300, permite monitorear objetivamente las respuestas de la piel a los tratamientos cosméticos.
Un cambio de tasas normales bajas de TEWL a niveles altos se debe a la interrupción de la barrera.
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Línea base (T0), 1 hora (T1h), 24 horas (T24h)
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Cambio desde el inicio de la hidratación superficial de la piel
Periodo de tiempo: Línea base (T0), 1 hora (T1h), 24 horas (T24h)
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El valor de la capacitancia eléctrica de la piel se mide con Corneometer CM825
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Línea base (T0), 1 hora (T1h), 24 horas (T24h)
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Cambio desde el inicio de la hidratación profunda de la piel
Periodo de tiempo: Línea base (T0), 1 hora (T1h), 24 horas (T24h)
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La constante dieléctrica del tejido de las capas profundas de la piel se mide con MoistureMeterD
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Línea base (T0), 1 hora (T1h), 24 horas (T24h)
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Cambio desde el inicio del pH epicutáneo
Periodo de tiempo: Línea base (T0), 1 hora (T1h), 24 horas (T24h)
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El pH cutáneo superficial se mide con el medidor de pH HI5221
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Línea base (T0), 1 hora (T1h), 24 horas (T24h)
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Cambio desde la línea de base de la regularidad del microrrelieve de la superficie
Periodo de tiempo: Línea base (T0), 1 hora (T1h), 24 horas (T24h)
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La regularidad del microrrelieve de la superficie se realiza sobre réplicas de piel con imágenes adquiridas por el portátil compacto Primos
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Línea base (T0), 1 hora (T1h), 24 horas (T24h)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
13 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .