Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Успокаивающая и реэпителизирующая активность новых косметических составов по сравнению с плацебо и необработанной контрольной зоной

26 марта 2018 г. обновлено: Adele Sparavigna, Derming SRL

Открытое клиническое исследование для оценки успокаивающей и реэпителизирующей активности однократного применения двух составов комедонов ("P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO" и "P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO") при экспериментально индуцированной эритеме путем многократного снятия пластыря на предплечье (ладонной поверхности) 20 здоровых добровольцев.

Активность исследуемых продуктов оценивали по сравнению с плацебо ("P926P - LICHTENA DermAD CREMA VISO - PLACEBO") и по сравнению с необработанной контрольной зоной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Волонтеры обоих полов
  • Значение TEWL на протестированных участках кожи сразу после снятия ленты >15 г/м2-ч
  • добровольцы в хорошем общем состоянии здоровья, по мнению следователя
  • добровольцы, не принимающие наркотики и не подвергающиеся хирургическому вмешательству
  • волонтеры, дающие письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременность (только для женщин)
  • лактация (только для женщин)
  • Значение TEWL на протестированных участках кожи сразу после снятия ленты <15 г/м2-ч
  • изменение привычных привычек за последний месяц
  • участие в аналогичном исследовании в течение предыдущего месяца
  • известная аллергия на один или несколько ингредиентов исследуемых продуктов.
  • Дерматит
  • наличие кожных заболеваний на тестируемом участке в виде поражений, рубцов, пороков развития
  • клиническое и значимое состояние кожи на исследуемом участке.
  • Диабет
  • эндокринное заболевание
  • печеночное расстройство
  • почечное расстройство
  • сердечное расстройство
  • легочное заболевание
  • рак
  • неврологическое или психологическое заболевание
  • воспалительное/иммуносупрессивное заболевание
  • лекарственная аллергия.
  • Антигистаминные, топические и системные кортикостероиды, наркотические, антидепрессивные, иммуносупрессивные препараты (за исключением контрацептивного или гормонального лечения, начатого более 1 года назад);
  • употребление наркотических средств, способных, по мнению следователя, повлиять на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛИХТЕНА ДермАД
Сравнение в субъектах "P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO" и "P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO" по сравнению с плацебо и с необработанной контрольной областью. Исследуемые продукты наносились однократно на экспериментально индуцированную эритему путем многократного снятия пластыря на 4 различных прилегающих участках кожи предплечий (ладонные поверхности - 2 участка с каждой стороны).
Другой: P926 - ЛИХТЕНА DermAD CREMA VISO
Исследуемый продукт наносили на участки кожи площадью около 14 см2 предплечья, определяли повороты на правый и левый бок в соответствии со списком рандомизации, на которых экспериментально вызывали эритему повторным снятием пластыря.
Другой: P927 - ЛИХТЕНА DermAD CREMA CORPO
Исследуемый продукт наносили на участки кожи площадью около 14 см2 предплечья, определяли повороты на правый и левый бок в соответствии со списком рандомизации, на которых экспериментально вызывали эритему повторным снятием пластыря.
Другой: P926 - ЛИХТЕНА ДЕРМАД КРЕМ ВИЗО - плацебо
Исследуемый продукт наносили на участки кожи площадью около 14 см2 предплечья, определяли повороты на правый и левый бок в соответствии со списком рандомизации, на которых экспериментально вызывали эритему повторным снятием пластыря.
Другой: Необработанная контрольная зона
Необработанный участок кожи площадью около 14 см2 предплечья, определяемый поворотом на правый и левый бок в соответствии со списком рандомизации, на котором методом повторного снятия пластыря экспериментально была вызвана эритема.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса эритемы кожи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 1 час (T1h), 24 часа (T24h)
Инструментальное измерение эритемы проводится с помощью оптического денситометра (X-RITE 404).
Исходный уровень (T0), 1 час (T1h), 24 часа (T24h)
Изменение по сравнению с исходным уровнем покраснения кожи
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 1 час (T1h), 24 часа (T24h)
Инструментальное измерение покраснения кожи проводят с помощью оптической колориметрии (Chroma Meter CR-200®).
Исходный уровень (T0), 1 час (T1h), 24 часа (T24h)
Изменение по сравнению с исходным уровнем трансэпидермальной потери воды (TEWL)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 1 час (T1h), 24 часа (T24h)
Измерение TEWL, выполненное с помощью Tewameter® TM300, позволяет объективно отслеживать реакцию кожи на косметические процедуры. Переход от низких нормальных показателей TEWL к высоким уровням происходит из-за нарушения барьера.
Исходный уровень (T0), 1 час (T1h), 24 часа (T24h)
Изменение по сравнению с исходным уровнем поверхностной гидратации кожи
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 1 час (T1h), 24 часа (T24h)
Значение электрической емкости кожи измеряется с помощью Corneometer CM825.
Исходный уровень (T0), 1 час (T1h), 24 часа (T24h)
Изменение по сравнению с исходным уровнем глубокого увлажнения кожи
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 1 час (T1h), 24 часа (T24h)
Диэлектрическая проницаемость тканей глубоких слоев кожи измеряется с помощью MoistureMeterD
Исходный уровень (T0), 1 час (T1h), 24 часа (T24h)
Изменение эпикутанного pH по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 1 час (T1h), 24 часа (T24h)
PH поверхности кожи измеряется с помощью pH-метра HI5221.
Исходный уровень (T0), 1 час (T1h), 24 часа (T24h)
Изменение относительно базовой линии регулярности микрорельефа поверхности
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 1 час (T1h), 24 часа (T24h)
Регулярность микрорельефа поверхности определяется по изображениям реплик кожи, полученным компактным портативным прибором Primos.
Исходный уровень (T0), 1 час (T1h), 24 часа (T24h)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Derming SRL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нежная кожа

Клинические исследования P926 - ЛИХТЕНА DermAD CREMA VISO

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться