与安慰剂和未处理对照区相比，新化妆品配方的舒缓和上皮再生活性
2018年3月26日 更新者：Adele Sparavigna、Derming SRL
开放式临床研究旨在评估单次应用两种化妆品配方（“P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO”和“P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO”）对通过在前臂上重复胶带剥离实验诱导的红斑的舒缓和再上皮活性20 名健康志愿者的（掌面）。
与安慰剂（“P926P - LICHTENA DermAD CREMA VISO - PLACEBO”）和未处理的对照区域相比，评估了研究产品的活性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
MI
-
Milano、MI、意大利、20149
- DERMING
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女志愿者
- 胶带剥离后测试皮肤区域的 TEWL 值 >15g/m2-h
- 研究者认为志愿者总体健康状况良好
- 未服用药物或未接受手术的志愿者
- 给予书面知情同意的志愿者。
排除标准：
- 怀孕（仅限女性受试者）
- 哺乳期（仅限女性受试者）
- 胶带剥离后测试皮肤区域的 TEWL 值 <15g/m2-h
- 上个月正常习惯的改变
- 上个月参加过类似的研究
- 已知对试用产品的一种或多种成分过敏。
- 皮炎
- 测试区域存在皮肤疾病，如病变、疤痕、畸形
- 测试区域的临床和显着皮肤状况。
- 糖尿病
- 内分泌疾病
- 肝脏疾病
- 肾脏疾病
- 心脏病
- 肺病
- 癌症
- 神经或心理疾病
- 炎症/免疫抑制性疾病
- 药物过敏。
- 抗组胺药、局部和全身性皮质类固醇、麻醉药、抗抑郁药、免疫抑制药（1 年以上开始的避孕药或激素治疗除外）；
- 研究者认为使用能够影响测试结果的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：皮肤黄褐斑
“P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO”和“P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO”受试者与安慰剂和未处理对照区的比较。
通过在前臂的 4 个不同的相邻皮肤区域（掌侧表面 - 每侧 2 个区域）重复胶带剥离，将研究产品应用于实验性红斑
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将研究产品应用于前臂约 14 cm2 的皮肤区域，根据随机列表确定在右侧和左侧转动，通过反复胶带剥离在该区域实验性地诱发红斑。
将研究产品应用于前臂约 14 cm2 的皮肤区域，根据随机列表确定在右侧和左侧转动，通过反复胶带剥离在该区域实验性地诱发红斑。
将研究产品应用于前臂约 14 cm2 的皮肤区域，根据随机列表确定在右侧和左侧转动，通过反复胶带剥离在该区域实验性地诱发红斑。
前臂约 14 cm2 的未处理皮肤区域，根据随机化列表定义为右侧和左侧转动，通过重复胶带剥离实验性地在其上诱发红斑。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤红斑指数相对于基线的变化
大体时间：基线 (T0)、1 小时 (T1h)、24 小时 (T24h)
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红斑的仪器测量是通过使用光密度计 (X-RITE 404) 进行的
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基线 (T0)、1 小时 (T1h)、24 小时 (T24h)
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从皮肤发红的基线变化
大体时间：基线 (T0)、1 小时 (T1h)、24 小时 (T24h)
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皮肤发红的仪器测量是通过使用光学比色法 (Chroma Meter CR-200®) 进行的
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基线 (T0)、1 小时 (T1h)、24 小时 (T24h)
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经表皮失水 (TEWL) 基线的变化
大体时间：基线 (T0)、1 小时 (T1h)、24 小时 (T24h)
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通过使用 Tewameter® TM300 执行的 TEWL 测量可以客观地监测皮肤对美容治疗的反应。
TEWL 从低正常率转变为高水平是由于屏障破坏。
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基线 (T0)、1 小时 (T1h)、24 小时 (T24h)
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浅表皮肤水合作用基线的变化
大体时间：基线 (T0)、1 小时 (T1h)、24 小时 (T24h)
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皮肤电容值用Corneometer CM825测量
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基线 (T0)、1 小时 (T1h)、24 小时 (T24h)
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从深层皮肤水合作用的基线变化
大体时间：基线 (T0)、1 小时 (T1h)、24 小时 (T24h)
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使用 MoistureMeterD 测量深层皮肤组织介电常数
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基线 (T0)、1 小时 (T1h)、24 小时 (T24h)
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表皮 pH 基线的变化
大体时间：基线 (T0)、1 小时 (T1h)、24 小时 (T24h)
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使用pH计HI5221测量表面皮肤pH值
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基线 (T0)、1 小时 (T1h)、24 小时 (T24h)
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表面微起伏规律性的基线变化
大体时间：基线 (T0)、1 小时 (T1h)、24 小时 (T24h)
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对 Primos compact portable 获取的皮肤复制图像进行表面微观起伏的规律性
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基线 (T0)、1 小时 (T1h)、24 小时 (T24h)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月22日
初级完成 (实际的)
2018年2月13日
研究完成 (实际的)
2018年2月13日
研究注册日期
首次提交
2018年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月8日
首次发布 (实际的)
2018年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月26日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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