Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beroligende og re-epitheliserende aktivitet av nye kosmetiske formuleringer sammenlignet med placebo og ubehandlet kontrollområde

26. mars 2018 oppdatert av: Adele Sparavigna, Derming SRL

Åpen klinisk studie for å evaluere den beroligende og re-epitheliserende aktiviteten til en enkelt påføring av to komiske formuleringer ("P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO" og "P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO") på eksperimentelt indusert erytem ved gjentatt tapestripping på underarmen (volar overflate) av 20 friske frivillige.

Studieproduktaktiviteten ble vurdert sammenlignet med placebo ("P926P - LICHTENA DermAD CREMA VISO - PLACEBO") og versus ubehandlet kontrollområde.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20149
        • DERMING

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillige av begge kjønn
  • TEWL-verdi på testede hudområder umiddelbart etter tapestripping >15g/m2-t
  • frivillige i en god generell helsetilstand i etterforskerens mening
  • frivillige som ikke tar rusmidler eller gjennomgår kirurgiske inngrep
  • frivillige som gir et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (kun for kvinnelige forsøkspersoner)
  • amming (kun for kvinnelige forsøkspersoner)
  • TEWL-verdi på testede hudområder umiddelbart etter tapestripping <15g/m2-t
  • endring i normale vaner den siste måneden
  • deltagelse i en lignende studie i løpet av forrige måned
  • kjent allergi mot en eller flere ingredienser i produktene som er på prøve.
  • Dermatitt
  • tilstedeværelse av kutan sykdom på det testede området, som lesjoner, arr, misdannelser
  • klinisk og signifikant hudtilstand på testområdet.
  • Diabetes
  • endokrin sykdom
  • leversykdom
  • nyrelidelse
  • hjertelidelse
  • lungesykdom
  • kreft
  • nevrologisk eller psykisk sykdom
  • inflammatorisk/immunsuppressiv sykdom
  • medikamentallergi.
  • Antihistaminiske, tematiske og systemiske kortikosteroider, narkotiske, antidepressive, immunsuppressive legemidler (med unntak av prevensjons- eller hormonell behandling som startet for mer enn 1 år siden);
  • bruk av medikamenter som kan påvirke testresultatene i etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LICHTENA DermAD
Sammenligning innen emnene "P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO" og "P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO" versus placebo og versus ubehandlet kontrollområde. Studieprodukter ble påført én gang, på eksperimentelt indusert erytem ved gjentatt tapestripping på 4 forskjellige tilstøtende hudområder på underarmene (volar overflate - 2 områder på hver side)
Annen: P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO
Studieproduktet ble påført på et hudområde på ca. 14 cm2 av underarmen, definert dreiing på høyre og venstre side i samsvar med en randomiseringsliste, hvor et erytem er eksperimentelt indusert ved gjentatt tapestripping.
Annen: P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO
Studieproduktet ble påført på et hudområde på ca. 14 cm2 av underarmen, definert dreiing på høyre og venstre side i samsvar med en randomiseringsliste, hvor et erytem er eksperimentelt indusert ved gjentatt tapestripping.
Annen: P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO - PLACEBO
Studieproduktet ble påført på et hudområde på ca. 14 cm2 av underarmen, definert dreiing på høyre og venstre side i samsvar med en randomiseringsliste, hvor et erytem er eksperimentelt indusert ved gjentatt tapestripping.
Annen: Ubehandlet kontrollområde
Ubehandlet hudområde på ca. 14 cm2 av underarmen, definert dreiing på høyre og venstre side i henhold til en randomiseringsliste, hvor et erytem er eksperimentelt indusert ved gjentatt tapestripping.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av hud erytemindeks
Tidsramme: Grunnlinje (T0), 1 time (T1t), 24 timer (T24t)
Den instrumentelle målingen av erytem utføres ved bruk av et optisk densitometer (X-RITE 404)
Grunnlinje (T0), 1 time (T1t), 24 timer (T24t)
Endring fra grunnlinjen for rødhet i huden
Tidsramme: Grunnlinje (T0), 1 time (T1t), 24 timer (T24t)
Den instrumentelle måling av hudrødhet utføres ved bruk av en optisk kolorimetri (Chroma Meter CR-200®)
Grunnlinje (T0), 1 time (T1t), 24 timer (T24t)
Endring fra baseline for transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: Grunnlinje (T0), 1 time (T1t), 24 timer (T24t)
Målingen av TEWL, utført ved bruk av Tewameter® TM300, gjør det mulig å objektivt overvåke hudresponser på kosmetiske behandlinger. Et skifte fra lav-normale rater av TEWL til høye nivåer skyldes barriereavbrudd.
Grunnlinje (T0), 1 time (T1t), 24 timer (T24t)
Endring fra baseline av overfladisk hudhydrering
Tidsramme: Grunnlinje (T0), 1 time (T1t), 24 timer (T24t)
Hudens elektriske kapasitansverdi måles med Corneometer CM825
Grunnlinje (T0), 1 time (T1t), 24 timer (T24t)
Bytt fra baseline av dyp hudhydrering
Tidsramme: Grunnlinje (T0), 1 time (T1t), 24 timer (T24t)
Dielektrisk konstant for vev for dype hudlag måles med MoistureMeterD
Grunnlinje (T0), 1 time (T1t), 24 timer (T24t)
Endring fra baseline for epikutan pH
Tidsramme: Grunnlinje (T0), 1 time (T1t), 24 timer (T24t)
Overflatekutan pH måles med pH-meter HI5221
Grunnlinje (T0), 1 time (T1t), 24 timer (T24t)
Endring fra baseline av Surface microreliefs regularitet
Tidsramme: Grunnlinje (T0), 1 time (T1t), 24 timer (T24t)
Overflatemikroreliefs regelmessighet utføres på hudreplikabilder hentet av Primos compact portable
Grunnlinje (T0), 1 time (T1t), 24 timer (T24t)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Derming SRL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sensitiv hud

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere