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片麻痺の小児における集中治療 (CIMT/BIT)

2020年11月2日 更新者：Rocío Palomo Carrión、University of Salamanca

片麻痺児における修正拘束誘発運動療法と両手集中療法。比較研究

これは、集中治療の 2 つのプロトコルを適用して、片麻痺の子供の影響を受けた上肢の機能的パフォーマンスの改善を研究し、生活の質を向上させるかどうかを確認する比較研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

介入プロトコルは、さまざまな用量の集中治療を組み合わせたもので、80 時間の修正拘束誘発運動療法とそれに続く 20 時間のプロトコル 1 とプロトコル 2 は、プロトコル 1 の適用を逆にしたものであり、研究者は両方のプロトコルがどのように干渉するかを比較したいと考えています。さまざまなレベルの両手の機能的パフォーマンスを持つ子供の影響を受けた上肢の機能。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Toledo
      • Torrijos、Toledo、スペイン、45500
        • Rocío Palomo Carrión

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片側乳児脳性麻痺、先天性乳児片麻痺と診断された子供。
  • 5歳から10歳までの年齢。
  • 手動能力分類システム、MACS 内の I ～ III のレベル。
  • 総運動機能分類システム、GMFCS 内の I ～ III のレベル

除外基準:

- 乳児片麻痺に関連しない疾患。

  • 活動の実行を理解するための認知レベルが低い。
  • -介入前の6か月間の上肢の手術。
  • 影響を受けた上肢の機能的インポテンツを引き起こす構造化された拘縮。
  • 介入の2か月前のボツリヌス毒素と治療中の適用。
  • 薬理学的に制御されていないてんかん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低パフォーマンス グループ 1
プロトコル 1 は、80 時間の修正拘束誘発運動療法と 20 時間の両手集中療法で投与される介入になります。
組み合わせ製品：集中治療 (CIMT/BIT): プロトコル 1 またはプロトコル 2

両方のプロトコルで適用される治療法は、さまざまな用量で影響を受ける上肢を使用して、片手での活動または両手での活動を実行できる集中的な治療法です。

プロトコルは家族を​​通じて自宅で実施されました
実験的：低パフォーマンス グループ 2
プロトコル 2 は、80 時間の両手による集中治療と 20 時間の修正拘束誘発運動療法で実施される介入になります。
組み合わせ製品：集中治療 (CIMT/BIT): プロトコル 1 またはプロトコル 2

両方のプロトコルで適用される治療法は、さまざまな用量で影響を受ける上肢を使用して、片手での活動または両手での活動を実行できる集中的な治療法です。

プロトコルは家族を​​通じて自宅で実施されました
実験的：中高パフォーマンスグループ1
プロトコル 1 は、80 時間の修正拘束誘発運動療法と 20 時間の両手集中療法で投与される介入になります。
組み合わせ製品：集中治療 (CIMT/BIT): プロトコル 1 またはプロトコル 2

両方のプロトコルで適用される治療法は、さまざまな用量で影響を受ける上肢を使用して、片手での活動または両手での活動を実行できる集中的な治療法です。

プロトコルは家族を​​通じて自宅で実施されました
実験的：中高パフォーマンス グループ 2
プロトコル 2 は、80 時間の両手による集中治療と 20 時間の修正拘束誘発運動療法で実施される介入になります。
組み合わせ製品：集中治療 (CIMT/BIT): プロトコル 1 またはプロトコル 2

両方のプロトコルで適用される治療法は、さまざまな用量で影響を受ける上肢を使用して、片手での活動または両手での活動を実行できる集中的な治療法です。

プロトコルは家族を​​通じて自宅で実施されました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両手の機能的パフォーマンス、「変化」が評価されています
時間枠：10週間で4つの評価が研究で実施されます
両手を使った活動中の自発的な性格の冒された上肢の使用。 それを測定するためにAHAアセスメントが使用されます。
10週間で4つの評価が研究で実施されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質、「変化」が評価されている
時間枠：10週間で4つの評価が研究で実施されます
この測定値は、pedsQL アンケートで評価されます
10週間で4つの評価が研究で実施されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Salamanca

捜査官

  • 主任研究者：Rocío Palomo Carrión、Salamanca University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月15日

一次修了 (実際)

2018年11月25日

研究の完了 (実際)

2019年1月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月13日

最初の投稿 (実際)

2018年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月2日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • nº11, thesis SDDB USAL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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