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Terapias intensivas en niños con hemiplejía (CIMT/BIT)

2 de noviembre de 2020 actualizado por: Rocío Palomo Carrión, University of Salamanca

Terapia de movimiento inducido por restricción modificada y terapia intensiva bimanual en niños con hemiplejia. Estudio comparativo

Se trata de un estudio comparativo donde se aplicarán dos protocolos de terapias intensivas para estudiar las mejoras en el rendimiento funcional del miembro superior afectado de niños con hemiparesia y comprobar si se incrementa su calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

los protocolos de intervención combinan diferentes dosis de terapia intensiva, siendo 80 horas de terapia de movimiento inducido por restricción modificada seguidas de 20 horas para el protocolo 1 y el protocolo 2 sería la aplicación del protocolo 1 invertido, con esto los investigadores quieren comparar cómo interfieren ambos protocolos en la función del miembro superior afectado de niños con diferentes niveles de desempeño funcional bimanual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Toledo
      • Torrijos, Toledo, España, 45500
        • Rocío Palomo Carrión

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños diagnosticados con Parálisis Cerebral Infantil Unilateral, Hemiparesia Infantil Congénita.
  • Edades entre 5 a 10 años.
  • Niveles de I-III dentro del sistema de clasificación de habilidades manuales, MACS.
  • Niveles de I-III dentro del sistema de clasificación de la función motora gruesa, GMFCS

Criterio de exclusión:

- Enfermedades no asociadas a hemiparesia infantil.

  • Bajo nivel cognitivo para comprender la ejecución de actividades.
  • Cirugías de la extremidad superior durante los 6 meses previos a la intervención.
  • Contracturas estructuradas en la extremidad superior afectada que provocan impotencia funcional.
  • Toxina botulínica dos meses antes de la intervención y aplicación de la misma durante el tratamiento.
  • Epilepsia no controlada farmacológicamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: bajo rendimiento grupo 1
El protocolo 1 será la intervención administrada con 80 h de terapia de movimiento inducido por restricción modificada y 20 h de terapia intensiva bimanual
Producto combinado: terapias intensivas (CIMT/BIT): protocolo 1 o protocolo 2

Las terapias aplicadas en ambos protocolos son terapias intensivas que permiten la ejecución de actividades unimanuales o bimanuales con el miembro superior afectado con diferentes dosis.

los protocolos se realizaron en casa a través de la familia
Experimental: bajo rendimiento grupo 2
El protocolo 2 será la intervención administrada con 80 h de terapia intensiva bimanual y 20 h de terapia de movimiento inducido por restricción modificada
Producto combinado: terapias intensivas (CIMT/BIT): protocolo 1 o protocolo 2

Las terapias aplicadas en ambos protocolos son terapias intensivas que permiten la ejecución de actividades unimanuales o bimanuales con el miembro superior afectado con diferentes dosis.

los protocolos se realizaron en casa a través de la familia
Experimental: grupo de rendimiento medio-alto1
El protocolo 1 será la intervención administrada con 80 h de terapia de movimiento inducido por restricción modificada y 20 h de terapia intensiva bimanual
Producto combinado: terapias intensivas (CIMT/BIT): protocolo 1 o protocolo 2

Las terapias aplicadas en ambos protocolos son terapias intensivas que permiten la ejecución de actividades unimanuales o bimanuales con el miembro superior afectado con diferentes dosis.

los protocolos se realizaron en casa a través de la familia
Experimental: rendimiento medio-alto grupo 2
El protocolo 2 será la intervención administrada con 80 h de terapia intensiva bimanual y 20 h de terapia de movimiento inducido por restricción modificada
Producto combinado: terapias intensivas (CIMT/BIT): protocolo 1 o protocolo 2

Las terapias aplicadas en ambos protocolos son terapias intensivas que permiten la ejecución de actividades unimanuales o bimanuales con el miembro superior afectado con diferentes dosis.

los protocolos se realizaron en casa a través de la familia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rendimiento funcional bimanual, se está evaluando el "cambio"
Periodo de tiempo: Se realizarán 4 valoraciones en la investigación en 10 semanas
uso de la extremidad superior afectada de carácter espontáneo durante actividades bimanuales. Se utiliza la evaluación AHA para medirlo.
Se realizarán 4 valoraciones en la investigación en 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
se está evaluando el "cambio" de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Se realizarán 4 valoraciones en la investigación en 10 semanas
Esta medida se evaluará con el cuestionario pedsQL
Se realizarán 4 valoraciones en la investigación en 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Salamanca

Investigadores

  • Investigador principal: Rocío Palomo Carrión, Salamanca University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • nº11, thesis SDDB USAL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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