Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywne Terapie Dzieci z Hemiplegią (CIMT/BIT)

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Rocío Palomo Carrión, University of Salamanca

Zmodyfikowana terapia wymuszona ruchem i bimanualna intensywna terapia u dzieci z porażeniem połowiczym. Badanie porównawcze

Jest to badanie porównawcze, w którym zastosowane zostaną dwa protokoły intensywnych terapii w celu zbadania poprawy sprawności funkcjonalnej chorej kończyny górnej dzieci z niedowładem połowiczym i sprawdzenia, czy należy poprawić jakość ich życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

protokoły interwencji łączą różne dawki intensywnej terapii, czyli 80 godzin zmodyfikowanej terapii ruchowej wywołanej przymusem, a następnie 20 godzin dla protokołu 1, a protokół 2 byłby odwrotnym zastosowaniem protokołu 1, w związku z czym badacze chcą porównać, w jaki sposób oba protokoły kolidują w funkcji zajętej kończyny górnej dzieci o różnym stopniu sprawności oburęcznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Toledo
      • Torrijos, Toledo, Hiszpania, 45500
        • Rocío Palomo Carrión

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z rozpoznaniem jednostronnego mózgowego porażenia dziecięcego, wrodzonego dziecięcego niedowładu połowiczego.
  • Wiek od 5 do 10 lat.
  • Poziomy I-III w ramach systemu klasyfikacji zdolności manualnych MACS.
  • Poziomy I-III w ramach systemu klasyfikacji funkcji motoryki dużej GMFCS

Kryteria wyłączenia:

- Choroby niezwiązane z niedowładem połowiczym niemowlęcym.

  • Niski poziom poznawczy, aby zrozumieć wykonanie czynności.
  • Operacje kończyny górnej w okresie 6 miesięcy przed zabiegiem.
  • Strukturalne przykurcze w dotkniętej chorobą kończynie górnej, które powodują funkcjonalną impotencję.
  • Toksyna botulinowa 2 miesiące przed zabiegiem i jej zastosowanie w trakcie zabiegu.
  • Padaczka niekontrolowana farmakologicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa o niskiej wydajności 1
Protokół 1 będzie interwencją przeprowadzoną z 80-godzinną zmodyfikowaną terapią ruchową wywołaną przymusem i 20-godzinną intensywną terapią oburęczną
Produkt złożony: intensywne terapie (CIMT/BIT): protokół 1 lub protokół 2

Terapie stosowane w obu protokołach są terapiami intensywnymi, pozwalającymi na wykonywanie czynności jednoręcznych lub bimanualnych zajętą ​​kończyną górną z różnymi dawkami.

protokoły były przeprowadzane w domu przez rodzinę
Eksperymentalny: grupa o niskiej wydajności 2
Protokół 2 będzie obejmował interwencję z 80-godzinną intensywną terapią oburęczną i 20-godzinną zmodyfikowaną terapią ruchową wymuszoną
Produkt złożony: intensywne terapie (CIMT/BIT): protokół 1 lub protokół 2

Terapie stosowane w obu protokołach są terapiami intensywnymi, pozwalającymi na wykonywanie czynności jednoręcznych lub bimanualnych zajętą ​​kończyną górną z różnymi dawkami.

protokoły były przeprowadzane w domu przez rodzinę
Eksperymentalny: grupa średnio-wysoko wydajna 1
Protokół 1 będzie interwencją przeprowadzoną z 80-godzinną zmodyfikowaną terapią ruchową wywołaną przymusem i 20-godzinną intensywną terapią oburęczną
Produkt złożony: intensywne terapie (CIMT/BIT): protokół 1 lub protokół 2

Terapie stosowane w obu protokołach są terapiami intensywnymi, pozwalającymi na wykonywanie czynności jednoręcznych lub bimanualnych zajętą ​​kończyną górną z różnymi dawkami.

protokoły były przeprowadzane w domu przez rodzinę
Eksperymentalny: grupa średnio-wysoko wydajna 2
Protokół 2 będzie obejmował interwencję z 80-godzinną intensywną terapią oburęczną i 20-godzinną zmodyfikowaną terapią ruchową wymuszoną
Produkt złożony: intensywne terapie (CIMT/BIT): protokół 1 lub protokół 2

Terapie stosowane w obu protokołach są terapiami intensywnymi, pozwalającymi na wykonywanie czynności jednoręcznych lub bimanualnych zajętą ​​kończyną górną z różnymi dawkami.

protokoły były przeprowadzane w domu przez rodzinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dwuręczna wydajność funkcjonalna, oceniana jest „zmiana”.
Ramy czasowe: W badaniu zostaną przeprowadzone 4 oceny w ciągu 10 tygodni
używanie zajętej kończyny górnej o charakterze spontanicznym podczas czynności oburęcznych. Do jej pomiaru służy ocena AHA.
W badaniu zostaną przeprowadzone 4 oceny w ciągu 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oceniana jest „zmiana” jakości życia
Ramy czasowe: W badaniu zostaną przeprowadzone 4 oceny w ciągu 10 tygodni
Miara ta zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza pedsQL
W badaniu zostaną przeprowadzone 4 oceny w ciągu 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Salamanca

Śledczy

  • Główny śledczy: Rocío Palomo Carrión, Salamanca University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • nº11, thesis SDDB USAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemiplegia dziecięca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj