Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensive terapier hos børn med hemiplegi (CIMT/BIT)

2. november 2020 opdateret af: Rocío Palomo Carrión, University of Salamanca

Modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi og bimanuel intensiv terapi hos børn med hemiplegi. Sammenlignende undersøgelse

Dette er en sammenlignende undersøgelse, hvor to protokoller for intensive terapier vil blive anvendt til at studere forbedringerne i den funktionelle ydeevne af den berørte øvre lemmer hos børn med hemiparese og kontrollere, om de skal øge deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

interventionsprotokollerne kombinerer forskellige doser af intensiv terapi, idet 80 timers modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi efterfulgt af 20 timer for protokol 1 og protokol 2 ville være anvendelsen af ​​protokol 1 omvendt, med dette ønsker efterforskerne at sammenligne, hvordan begge protokoller interfererer i funktionen af ​​det berørte overekstremitet hos børn med forskellige niveauer af bimanuel funktionel ydeevne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Toledo
      • Torrijos, Toledo, Spanien, 45500
        • Rocío Palomo Carrión

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn diagnosticeret med unilateral infantil cerebral parese, medfødt infantil hemiparese.
  • Alder mellem 5 og 10 år.
  • Niveauer af I-III inden for, manuelle evneklassifikationssystem, MACS.
  • Niveauer af I-III inden for klassifikationssystemet for grovmotoriske funktioner, GMFCS

Ekskluderingskriterier:

- Sygdomme, der ikke er forbundet med infantil hemiparese.

  • Lavt kognitivt niveau for at forstå udførelsen af ​​aktiviteter.
  • Operationer af overekstremiteten i de 6 måneder forud for interventionen.
  • Strukturerede kontrakturer i den berørte overekstremitet, der forårsager funktionel impotens.
  • Botulinumtoksin to måneder før indgrebet og påføring af det under behandlingen.
  • Epilepsi ikke kontrolleret farmakologisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lavtydende gruppe 1
Protokol 1 vil være interventionen administreret med 80 timers modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi og 20 timers bimanuel intensiv terapi
Kombinationsprodukt: intensive terapier (CIMT/BIT): protokol 1 eller protokol 2

De terapier, der anvendes i begge protokoller, er intensive terapier, der tillader udførelsen af ​​unimanuelle aktiviteter eller bimanuelle aktiviteter med det berørte overekstremitet med forskellige doser.

protokollerne blev udført hjemme gennem familien
Eksperimentel: lavtydende gruppe 2
Protokol 2 vil være interventionen administreret med 80 timers bimanuel intensiv terapi og 20 timers modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi
Kombinationsprodukt: intensive terapier (CIMT/BIT): protokol 1 eller protokol 2

De terapier, der anvendes i begge protokoller, er intensive terapier, der tillader udførelsen af ​​unimanuelle aktiviteter eller bimanuelle aktiviteter med det berørte overekstremitet med forskellige doser.

protokollerne blev udført hjemme gennem familien
Eksperimentel: moderat-høj ydeevne gruppe1
Protokol 1 vil være interventionen administreret med 80 timers modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi og 20 timers bimanuel intensiv terapi
Kombinationsprodukt: intensive terapier (CIMT/BIT): protokol 1 eller protokol 2

De terapier, der anvendes i begge protokoller, er intensive terapier, der tillader udførelsen af ​​unimanuelle aktiviteter eller bimanuelle aktiviteter med det berørte overekstremitet med forskellige doser.

protokollerne blev udført hjemme gennem familien
Eksperimentel: moderat-høj ydeevne gruppe 2
Protokol 2 vil være interventionen administreret med 80 timers bimanuel intensiv terapi og 20 timers modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi
Kombinationsprodukt: intensive terapier (CIMT/BIT): protokol 1 eller protokol 2

De terapier, der anvendes i begge protokoller, er intensive terapier, der tillader udførelsen af ​​unimanuelle aktiviteter eller bimanuelle aktiviteter med det berørte overekstremitet med forskellige doser.

protokollerne blev udført hjemme gennem familien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bimanuel funktionel ydeevne, "ændring" vurderes
Tidsramme: Der vil blive gennemført 4 vurderinger i forskningen på 10 uger
brug af den berørte øvre ekstremitet af spontan karakter under bimanuelle aktiviteter. Det bruges AHA-vurderingen til at måle det.
Der vil blive gennemført 4 vurderinger i forskningen på 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet, "ændring" bliver vurderet
Tidsramme: Der vil blive gennemført 4 vurderinger i forskningen på 10 uger
Denne foranstaltning vil blive vurderet med pedsQL-spørgeskemaet
Der vil blive gennemført 4 vurderinger i forskningen på 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Salamanca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rocío Palomo Carrión, Salamanca University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • nº11, thesis SDDB USAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infantil Hemiplegi

Kliniske forsøg med intensive terapier (CIMT/BIT): protokol 1 eller protokol 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner