Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensive terapier hos barn med hemiplegi (CIMT/BIT)

2. november 2020 oppdatert av: Rocío Palomo Carrión, University of Salamanca

Modifisert begrensningsindusert bevegelsesterapi og bimanuell intensiv terapi hos barn med hemiplegi. Sammenlignende studie

Dette er en komparativ studie der to protokoller for intensive terapier vil bli brukt for å studere forbedringene i funksjonsevnen til den berørte overekstremiteten til barn med hemiparese og sjekke om de skal øke livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

intervensjonsprotokollene kombinerer ulike doser av intensiv terapi, som er 80 timer med modifisert begrensningsindusert bevegelsesterapi etterfulgt av 20 timer for protokoll 1 og protokoll 2 vil være bruken av protokoll 1 omvendt, med dette ønsker etterforskerne å sammenligne hvordan begge protokollene forstyrrer i funksjonen til den berørte overekstremiteten til barn med forskjellige nivåer av bimanuell funksjonell ytelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Toledo
      • Torrijos, Toledo, Spania, 45500
        • Rocío Palomo Carrión

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn diagnostisert med Unilateral Infantil Cerebral Parese, Kongenital Infantil Hemiparese.
  • Alder mellom 5 og 10 år.
  • Nivåer av I-III innenfor det manuelle evneklassifiseringssystemet, MACS.
  • Nivåer av I-III innenfor klassifiseringssystemet for grovmotoriske funksjoner, GMFCS

Ekskluderingskriterier:

- Sykdommer som ikke er assosiert med infantil hemiparese.

  • Lavt kognitivt nivå for å forstå utførelsen av aktiviteter.
  • Operasjoner av øvre ekstremitet i løpet av 6 måneder før intervensjonen.
  • Strukturerte kontrakturer i den affiserte overekstremiteten som forårsaker funksjonell impotens.
  • Botulinumtoksin to måneder før inngrepet og påføring av det under behandlingen.
  • Epilepsi ikke kontrollert farmakologisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lav ytelse gruppe 1
Protokoll 1 vil være intervensjonen administrert med 80 timers modifisert begrensningsindusert bevegelsesterapi og 20 timers bimanuell intensivterapi
Kombinasjonsprodukt: intensive terapier (CIMT/BIT): protokoll 1 eller protokoll 2

Terapiene som brukes i begge protokollene er intensive terapier som tillater utførelse av ensidige aktiviteter eller bimanuelle aktiviteter med det berørte overekstremiteten med forskjellige doser.

protokollene ble utført hjemme gjennom familien
Eksperimentell: lav ytelse gruppe 2
Protokoll 2 vil være intervensjonen administrert med 80 timers bimanuell intensiv terapi og 20 timers modifisert begrensningsindusert bevegelsesterapi
Kombinasjonsprodukt: intensive terapier (CIMT/BIT): protokoll 1 eller protokoll 2

Terapiene som brukes i begge protokollene er intensive terapier som tillater utførelse av ensidige aktiviteter eller bimanuelle aktiviteter med det berørte overekstremiteten med forskjellige doser.

protokollene ble utført hjemme gjennom familien
Eksperimentell: moderat-høy ytelse gruppe1
Protokoll 1 vil være intervensjonen administrert med 80 timers modifisert begrensningsindusert bevegelsesterapi og 20 timers bimanuell intensivterapi
Kombinasjonsprodukt: intensive terapier (CIMT/BIT): protokoll 1 eller protokoll 2

Terapiene som brukes i begge protokollene er intensive terapier som tillater utførelse av ensidige aktiviteter eller bimanuelle aktiviteter med det berørte overekstremiteten med forskjellige doser.

protokollene ble utført hjemme gjennom familien
Eksperimentell: moderat-høy ytelse gruppe 2
Protokoll 2 vil være intervensjonen administrert med 80 timers bimanuell intensiv terapi og 20 timers modifisert begrensningsindusert bevegelsesterapi
Kombinasjonsprodukt: intensive terapier (CIMT/BIT): protokoll 1 eller protokoll 2

Terapiene som brukes i begge protokollene er intensive terapier som tillater utførelse av ensidige aktiviteter eller bimanuelle aktiviteter med det berørte overekstremiteten med forskjellige doser.

protokollene ble utført hjemme gjennom familien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bimanuell funksjonell ytelse, "endring" vurderes
Tidsramme: Det skal gjennomføres 4 vurderinger i forskningen på 10 uker
bruk av den berørte øvre ekstremiteten av spontan karakter under bimanuelle aktiviteter. Det brukes AHA-vurderingen for å måle det.
Det skal gjennomføres 4 vurderinger i forskningen på 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet "endring" blir vurdert
Tidsramme: Det skal gjennomføres 4 vurderinger i forskningen på 10 uker
Dette tiltaket vil bli vurdert med spørreskjemaet pedsQL
Det skal gjennomføres 4 vurderinger i forskningen på 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Salamanca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rocío Palomo Carrión, Salamanca University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • nº11, thesis SDDB USAL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infantil hemiplegi

Kliniske studier på intensive terapier (CIMT/BIT): protokoll 1 eller protokoll 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere