Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní terapie u dětí s hemiplegií (CIMT/BIT)

2. listopadu 2020 aktualizováno: Rocío Palomo Carrión, University of Salamanca

Modifikovaná omezením indukovaná pohybová terapie a bimanuální intenzivní terapie u dětí s hemiplegií. Srovnávací studie

Jedná se o srovnávací studii, kde budou aplikovány dva protokoly intenzivních terapií ke studiu zlepšení funkční výkonnosti postižené horní končetiny u dětí s hemiparézou a ke kontrole, zda zvýšit kvalitu jejich života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

intervenční protokoly kombinují různé dávky intenzivní terapie, přičemž 80 hodin modifikované omezující pohybové terapie následovaných 20 hodinami pro protokol 1 a protokol 2 by byla aplikace protokolu 1 obrácená, s tím chtějí výzkumníci porovnat, jak se oba protokoly interferují ve funkci postižené horní končetiny dětí s různou úrovní bimanuální funkční výkonnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Toledo
      • Torrijos, Toledo, Španělsko, 45500
        • Rocío Palomo Carrión

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s diagnózou jednostranná dětská mozková obrna, vrozená dětská hemiparéza.
  • Věk od 5 do 10 let.
  • Úrovně I-III v rámci systému manuální klasifikace schopností, MACS.
  • Úrovně I-III v systému klasifikace hrubé motoriky, GMFCS

Kritéria vyloučení:

- Onemocnění nesouvisející s infantilní hemiparézou.

  • Nízká kognitivní úroveň pro pochopení provádění činností.
  • Operace horních končetin během 6 měsíců před intervencí.
  • Strukturované kontraktury na postižené horní končetině, které způsobují funkční impotenci.
  • Botulotoxin dva měsíce před zákrokem a jeho aplikace v průběhu léčby.
  • Epilepsie není farmakologicky kontrolována

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina s nízkou výkonností 1
Protokol 1 bude intervence podávaná s 80hodinovou modifikovanou omezující pohybovou terapií a 20hodinovou bimanuální intenzivní terapií
Kombinovaný produkt: intenzivní terapie (CIMT/BIT): protokol 1 nebo protokol 2

Terapie aplikované v obou protokolech jsou intenzivní terapie, které umožňují provádění jednoručních činností nebo bimanuálních činností s postiženou horní končetinou s různými dávkami.

protokoly byly prováděny doma prostřednictvím rodiny
Experimentální: skupina s nízkou výkonností 2
Protokol 2 bude intervence podávaná s 80hodinovou bimanuální intenzivní terapií a 20hodinovou modifikovanou omezující pohybovou terapií.
Kombinovaný produkt: intenzivní terapie (CIMT/BIT): protokol 1 nebo protokol 2

Terapie aplikované v obou protokolech jsou intenzivní terapie, které umožňují provádění jednoručních činností nebo bimanuálních činností s postiženou horní končetinou s různými dávkami.

protokoly byly prováděny doma prostřednictvím rodiny
Experimentální: středně až vysoce výkonná skupina 1
Protokol 1 bude intervence podávaná s 80hodinovou modifikovanou omezující pohybovou terapií a 20hodinovou bimanuální intenzivní terapií
Kombinovaný produkt: intenzivní terapie (CIMT/BIT): protokol 1 nebo protokol 2

Terapie aplikované v obou protokolech jsou intenzivní terapie, které umožňují provádění jednoručních činností nebo bimanuálních činností s postiženou horní končetinou s různými dávkami.

protokoly byly prováděny doma prostřednictvím rodiny
Experimentální: středně až vysoce výkonná skupina 2
Protokol 2 bude intervence podávaná s 80hodinovou bimanuální intenzivní terapií a 20hodinovou modifikovanou omezující pohybovou terapií.
Kombinovaný produkt: intenzivní terapie (CIMT/BIT): protokol 1 nebo protokol 2

Terapie aplikované v obou protokolech jsou intenzivní terapie, které umožňují provádění jednoručních činností nebo bimanuálních činností s postiženou horní končetinou s různými dávkami.

protokoly byly prováděny doma prostřednictvím rodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bimanuální funkční výkon, posuzuje se „změna“.
Časové okno: Během 10 týdnů budou ve výzkumu provedena 4 hodnocení
využití postižené horní končetiny spontánního charakteru při bimanuálních činnostech. K měření se používá hodnocení AHA.
Během 10 týdnů budou ve výzkumu provedena 4 hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života "změna" se posuzuje
Časové okno: Během 10 týdnů budou ve výzkumu provedena 4 hodnocení
Toto opatření bude hodnoceno pomocí dotazníku pedsQL
Během 10 týdnů budou ve výzkumu provedena 4 hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Salamanca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rocío Palomo Carrión, Salamanca University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • nº11, thesis SDDB USAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intenzivní terapie (CIMT/BIT): protokol 1 nebo protokol 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit