Intenzív terápiák hemiplegiás gyermekeknél (CIMT/BIT)
2020. november 2. frissítette: Rocío Palomo Carrión, University of Salamanca
Módosított kényszer indukált mozgásterápia és bimanuális intenzív terápia hemiplegiás gyermekeknél. Összehasonlító tanulmány
Ez egy összehasonlító vizsgálat, amelyben két intenzív terápiás protokollt alkalmaznak a hemiparesisben szenvedő gyermekek érintett felső végtagjainak funkcionális teljesítményének javulásának tanulmányozására és annak ellenőrzésére, hogy javítják-e életminőségüket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intervenciós protokollok különböző dózisú intenzív terápiát kombinálnak, 80 óra módosított kényszer indukált mozgásterápia, majd 20 óra az 1. protokollnál, a 2. protokoll pedig az 1. protokoll fordított alkalmazása lenne, ezzel a vizsgálók azt szeretnék összehasonlítani, hogy a két protokoll hogyan zavarja különböző szintű bimanuális funkcionális teljesítőképességű gyermekek érintett felső végtagjának funkciójában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Toledo
-
Torrijos, Toledo, Spanyolország, 45500
- Rocío Palomo Carrión
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali csecsemői cerebrális bénulással, veleszületett csecsemőkori hemiparesissel diagnosztizált gyermekek.
- 5 és 10 év közötti korosztály.
- I-III. szintek a MACS-on belül, manuális képességek besorolási rendszerében.
- I-III. szint a bruttó motoros funkció osztályozási rendszerében, a GMFCS-ben
Kizárási kritériumok:
- Csecsemőkori hemiparesissel nem összefüggő betegségek.
- Alacsony kognitív szint a tevékenységek végrehajtásának megértéséhez.
- A felső végtag műtétei a beavatkozást megelőző 6 hónapban.
- Strukturált kontraktúrák az érintett felső végtagon, amelyek funkcionális impotenciát okoznak.
- Botulinum toxin a beavatkozás előtt két hónappal és alkalmazása a kezelés alatt.
- Az epilepszia nem kezelhető gyógyszeresen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: alacsony teljesítményű csoport 1
Az 1. protokoll a 80 órás módosított kényszer indukált mozgásterápiával és 20 órás bimanuális intenzív terápiával végzett beavatkozás lesz.
|
Mindkét protokollban alkalmazott terápiák intenzív terápiák, amelyek lehetővé teszik unimanuális vagy bimanuális tevékenységek végrehajtását az érintett felső végtaggal, különböző dózisokkal. a protokollokat otthon végezték a családon keresztül |
|
Kísérleti: alacsony teljesítményű csoport 2
A 2. protokoll a 80 órás bimanuális intenzív terápiával és 20 órás módosított kényszer indukált mozgásterápiával végzett beavatkozás lesz.
|
Mindkét protokollban alkalmazott terápiák intenzív terápiák, amelyek lehetővé teszik unimanuális vagy bimanuális tevékenységek végrehajtását az érintett felső végtaggal, különböző dózisokkal. a protokollokat otthon végezték a családon keresztül |
|
Kísérleti: közepes-nagy teljesítményű csoport1
Az 1. protokoll a 80 órás módosított kényszer indukált mozgásterápiával és 20 órás bimanuális intenzív terápiával végzett beavatkozás lesz.
|
Mindkét protokollban alkalmazott terápiák intenzív terápiák, amelyek lehetővé teszik unimanuális vagy bimanuális tevékenységek végrehajtását az érintett felső végtaggal, különböző dózisokkal. a protokollokat otthon végezték a családon keresztül |
|
Kísérleti: közepes-nagy teljesítményű csoport 2
A 2. protokoll a 80 órás bimanuális intenzív terápiával és 20 órás módosított kényszer indukált mozgásterápiával végzett beavatkozás lesz.
|
Mindkét protokollban alkalmazott terápiák intenzív terápiák, amelyek lehetővé teszik unimanuális vagy bimanuális tevékenységek végrehajtását az érintett felső végtaggal, különböző dózisokkal. a protokollokat otthon végezték a családon keresztül |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bimanuális funkcionális teljesítmény, a "változás" értékelése folyamatban van
Időkeret: A kutatásban 10 héten belül 4 értékelést végeznek
|
az érintett felső végtag spontán jellegű használata bimanuális tevékenységek során.
Méréséhez az AHA értékelést használják.
|
A kutatásban 10 héten belül 4 értékelést végeznek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség "változás" felmérése folyamatban van
Időkeret: A kutatásban 10 héten belül 4 értékelést végeznek
|
Ezt az intézkedést a pedsQL kérdőívvel értékeljük
|
A kutatásban 10 héten belül 4 értékelést végeznek
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rocío Palomo Carrión, Salamanca University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gelkop N, Burshtein DG, Lahav A, Brezner A, Al-Oraibi S, Ferre CL, Gordon AM. Efficacy of constraint-induced movement therapy and bimanual training in children with hemiplegic cerebral palsy in an educational setting. Phys Occup Ther Pediatr. 2015 Feb;35(1):24-39. doi: 10.3109/01942638.2014.925027. Epub 2014 Jul 1.
- Tervahauta MH, Girolami GL, Oberg GK. Efficacy of constraint-induced movement therapy compared with bimanual intensive training in children with unilateral cerebral palsy: a systematic review. Clin Rehabil. 2017 Nov;31(11):1445-1456. doi: 10.1177/0269215517698834. Epub 2017 Mar 20.
- Klepper SE, Clayton Krasinski D, Gilb MC, Khalil N. Comparing Unimanual and Bimanual Training in Upper Extremity Function in Children With Unilateral Cerebral Palsy. Pediatr Phys Ther. 2017 Oct;29(4):288-306. doi: 10.1097/PEP.0000000000000438.
- Zafer H, Amjad I, Malik AN, Shaukat E. Effectiveness of Constraint induced movement therapy as compared to bimanual therapy in Upper motor function outcome in child with hemiplegic Cerebral palsy. Pak J Med Sci. 2016 Jan-Feb;32(1):181-4. doi: 10.12669/pjms.321.8491.
- Geerdink Y, Aarts P, van der Burg J, Steenbergen B, Geurts A. Intensive upper limb intervention with self-management training is feasible and promising for older children and adolescents with unilateral cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2015 Aug-Sep;43-44:97-105. doi: 10.1016/j.ridd.2015.06.013. Epub 2015 Jul 9.
- Sakzewski L, Gordon A, Eliasson AC. The state of the evidence for intensive upper limb therapy approaches for children with unilateral cerebral palsy. J Child Neurol. 2014 Aug;29(8):1077-90. doi: 10.1177/0883073814533150. Epub 2014 May 11.
- Palomo-Carrion R, Lirio-Romero C, Ferri-Morales A, Jovellar-Isiegas P, Cortes-Vega MD, Romay-Barrero H. Combined intensive therapies at home in spastic unilateral cerebral palsy with high bimanual functional performance. What do they offer? A comparative randomised clinical trial. Ther Adv Chronic Dis. 2021 Aug 12;12:20406223211034996. doi: 10.1177/20406223211034996. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- nº11, thesis SDDB USAL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .