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Terapias intensivas em crianças com hemiplegia (CIMT/BIT)

2 de novembro de 2020 atualizado por: Rocío Palomo Carrión, University of Salamanca

Terapia de Movimento Induzido por Constrição Modificada e Terapia Intensiva Bimanual em Crianças com Hemiplegia. Estudo comparativo

Trata-se de um estudo comparativo onde serão aplicados dois protocolos de terapias intensivas para estudar a melhora no desempenho funcional do membro superior acometido de crianças com hemiparesia e verificar se é possível aumentar sua qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

os protocolos de intervenção combinam diferentes doses de terapia intensiva, sendo 80 horas de terapia de movimento induzido por restrição modificada seguida de 20 horas para o protocolo 1 e o protocolo 2 seria a aplicação do protocolo 1 invertido, com isso, os investigadores querem comparar como os dois protocolos interferem na função do membro superior acometido de crianças com diferentes níveis de desempenho funcional bimanual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Toledo
      • Torrijos, Toledo, Espanha, 45500
        • Rocío Palomo Carrión

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com diagnóstico de Paralisia Cerebral Infantil Unilateral, Hemiparesia Infantil Congênita.
  • Idade entre 5 a 10 anos.
  • Níveis de I-III dentro do sistema de classificação de habilidade manual, MACS.
  • Níveis de I-III dentro do sistema de classificação da função motora grossa, GMFCS

Critério de exclusão:

- Doenças não associadas à hemiparesia infantil.

  • Baixo nível cognitivo para entender a execução das atividades.
  • Cirurgias da extremidade superior durante os 6 meses anteriores à intervenção.
  • Contraturas estruturadas na extremidade superior afetada que causam impotência funcional.
  • Toxina botulínica dois meses antes da intervenção e aplicação durante o tratamento.
  • Epilepsia não controlada farmacologicamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de baixo desempenho 1
O protocolo 1 será a intervenção administrada com 80 h de terapia de movimento induzido por restrição modificada e 20 h de terapia intensiva bimanual
Produto combinado: terapias intensivas (CIMT/BIT): protocolo 1 ou protocolo 2

As terapias aplicadas em ambos os protocolos são terapias intensivas que permitem a execução de atividades unimanuais ou bimanuais com o membro superior acometido com diferentes doses.

os protocolos foram realizados em casa através da família
Experimental: grupo de baixo desempenho 2
O protocolo 2 será a intervenção administrada com 80h de terapia intensiva bimanual e 20h de terapia de movimento induzido por restrição modificada
Produto combinado: terapias intensivas (CIMT/BIT): protocolo 1 ou protocolo 2

As terapias aplicadas em ambos os protocolos são terapias intensivas que permitem a execução de atividades unimanuais ou bimanuais com o membro superior acometido com diferentes doses.

os protocolos foram realizados em casa através da família
Experimental: grupo de desempenho moderado-alto1
O protocolo 1 será a intervenção administrada com 80 h de terapia de movimento induzido por restrição modificada e 20 h de terapia intensiva bimanual
Produto combinado: terapias intensivas (CIMT/BIT): protocolo 1 ou protocolo 2

As terapias aplicadas em ambos os protocolos são terapias intensivas que permitem a execução de atividades unimanuais ou bimanuais com o membro superior acometido com diferentes doses.

os protocolos foram realizados em casa através da família
Experimental: grupo 2 de desempenho moderado-alto
O protocolo 2 será a intervenção administrada com 80h de terapia intensiva bimanual e 20h de terapia de movimento induzido por restrição modificada
Produto combinado: terapias intensivas (CIMT/BIT): protocolo 1 ou protocolo 2

As terapias aplicadas em ambos os protocolos são terapias intensivas que permitem a execução de atividades unimanuais ou bimanuais com o membro superior acometido com diferentes doses.

os protocolos foram realizados em casa através da família

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desempenho funcional bimanual, a "mudança" está sendo avaliada
Prazo: 4 avaliações serão realizadas na pesquisa em 10 semanas
uso da extremidade superior afetada de caráter espontâneo durante atividades bimanuais. É utilizada a avaliação da AHA para mensurá-la.
4 avaliações serão realizadas na pesquisa em 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida "mudança" está sendo avaliada
Prazo: 4 avaliações serão realizadas na pesquisa em 10 semanas
Esta medida será avaliada com o questionário pedsQL
4 avaliações serão realizadas na pesquisa em 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Salamanca

Investigadores

  • Investigador principal: Rocío Palomo Carrión, Salamanca University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • nº11, thesis SDDB USAL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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