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Intensivtherapien bei Kindern mit Hemiplegie (CIMT/BIT)

2. November 2020 aktualisiert von: Rocío Palomo Carrión, University of Salamanca

Modifizierte zwangsinduzierte Bewegungstherapie und bimanuelle Intensivtherapie bei Kindern mit Hemiplegie. Vergleichsstudie

Dies ist eine vergleichende Studie, in der zwei Protokolle intensiver Therapien angewendet werden, um die Verbesserungen der funktionellen Leistung der betroffenen oberen Extremität von Kindern mit Hemiparese zu untersuchen und zu prüfen, ob sie ihre Lebensqualität verbessern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Interventionsprotokolle kombinieren unterschiedliche Dosen intensiver Therapie, wobei 80 Stunden modifizierte zwangsinduzierte Bewegungstherapie gefolgt von 20 Stunden für Protokoll 1 und Protokoll 2 die Anwendung von Protokoll 1 umkehren würden, wobei die Forscher vergleichen möchten, wie beide Protokolle interferieren in der Funktion der betroffenen oberen Extremität von Kindern mit unterschiedlicher bimanueller Funktionsleistung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Toledo
      • Torrijos, Toledo, Spanien, 45500
        • Rocío Palomo Carrión

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit diagnostizierter einseitiger infantiler Zerebralparese, angeborener infantiler Hemiparese.
  • Alter zwischen 5 und 10 Jahren.
  • Stufen von I-III innerhalb des Klassifizierungssystems für manuelle Fähigkeiten, MACS.
  • Stufen von I-III innerhalb des Grobmotorik-Klassifizierungssystems, GMFCS

Ausschlusskriterien:

- Krankheiten, die nicht mit infantiler Hemiparese in Zusammenhang stehen.

  • Niedriges kognitives Niveau, um die Ausführung von Aktivitäten zu verstehen.
  • Operationen der oberen Extremität in den 6 Monaten vor dem Eingriff.
  • Strukturierte Kontrakturen in der betroffenen oberen Extremität, die funktionelle Impotenz verursachen.
  • Botulinumtoxin zwei Monate vor dem Eingriff und Anwendung während der Behandlung.
  • Epilepsie nicht pharmakologisch beherrschbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leistungsschwache Gruppe 1
Protokoll 1 wird die Intervention sein, die mit 80 h modifizierter zwangsinduzierter Bewegungstherapie und 20 h bimanueller Intensivtherapie durchgeführt wird
Kombinationsprodukt: Intensivtherapien (CIMT/BIT): Protokoll 1 oder Protokoll 2

Die in beiden Protokollen angewandten Therapien sind Intensivtherapien, die es ermöglichen, unimanuelle Aktivitäten oder bimanuelle Aktivitäten mit der betroffenen oberen Extremität mit unterschiedlichen Dosierungen durchzuführen.

die Protokolle wurden zu Hause durch die Familie durchgeführt
Experimental: Leistungsschwache Gruppe 2
Protokoll 2 wird die Intervention sein, die mit einer 80-stündigen bimanuellen Intensivtherapie und einer 20-stündigen modifizierten zwangsinduzierten Bewegungstherapie durchgeführt wird
Kombinationsprodukt: Intensivtherapien (CIMT/BIT): Protokoll 1 oder Protokoll 2

Die in beiden Protokollen angewandten Therapien sind Intensivtherapien, die es ermöglichen, unimanuelle Aktivitäten oder bimanuelle Aktivitäten mit der betroffenen oberen Extremität mit unterschiedlichen Dosierungen durchzuführen.

die Protokolle wurden zu Hause durch die Familie durchgeführt
Experimental: mäßig-hohe Leistungsgruppe1
Protokoll 1 wird die Intervention sein, die mit 80 h modifizierter zwangsinduzierter Bewegungstherapie und 20 h bimanueller Intensivtherapie durchgeführt wird
Kombinationsprodukt: Intensivtherapien (CIMT/BIT): Protokoll 1 oder Protokoll 2

Die in beiden Protokollen angewandten Therapien sind Intensivtherapien, die es ermöglichen, unimanuelle Aktivitäten oder bimanuelle Aktivitäten mit der betroffenen oberen Extremität mit unterschiedlichen Dosierungen durchzuführen.

die Protokolle wurden zu Hause durch die Familie durchgeführt
Experimental: Mittelstarke Leistungsgruppe 2
Protokoll 2 wird die Intervention sein, die mit einer 80-stündigen bimanuellen Intensivtherapie und einer 20-stündigen modifizierten zwangsinduzierten Bewegungstherapie durchgeführt wird
Kombinationsprodukt: Intensivtherapien (CIMT/BIT): Protokoll 1 oder Protokoll 2

Die in beiden Protokollen angewandten Therapien sind Intensivtherapien, die es ermöglichen, unimanuelle Aktivitäten oder bimanuelle Aktivitäten mit der betroffenen oberen Extremität mit unterschiedlichen Dosierungen durchzuführen.

die Protokolle wurden zu Hause durch die Familie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bimanuelle Funktionsleistung, "Veränderung" wird bewertet
Zeitfenster: In der Forschung werden in 10 Wochen 4 Assessments durchgeführt
Gebrauch der betroffenen oberen Extremität mit spontanem Charakter während bimanueller Aktivitäten. Es wird das AHA-Assessment verwendet, um es zu messen.
In der Forschung werden in 10 Wochen 4 Assessments durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität, „Veränderung“ wird bewertet
Zeitfenster: In der Forschung werden in 10 Wochen 4 Assessments durchgeführt
Diese Maßnahme wird mit dem pedsQL-Fragebogen erhoben
In der Forschung werden in 10 Wochen 4 Assessments durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Salamanca

Ermittler

  • Hauptermittler: Rocío Palomo Carrión, Salamanca University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • nº11, thesis SDDB USAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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