不安軽減のための恐怖消滅の神経科学の使用 (UNFEAR)
恐怖絶滅理論に基づく曝露療法反応の機構的神経生物学的モデルの開発
社交不安障害は、アメリカ人の 12% もの人に影響を与え、重大な苦痛と障害をもたらします。 暴露療法は利用可能な最良の治療法の 1 つですが、25% もの患者が反応せず、その理由はわかりません。 絶滅学習は暴露療法のメカニズムであると考えられており、暴露療法が開発されて以来、消去学習の神経科学は大幅に進歩しました。ただし、臨床転帰の改善に向けたアプリケーションはほとんどありません。
このプロジェクトは、曝露療法の反応を消去学習の神経生物学に直接結びつけることにより、社会不安障害患者の曝露療法の反応を改善することを目的としています。 また、消去学習をサポートするために脳回路がどのように機能するかについての科学的理解を深めることも目的としています。 これを行うために、社交不安障害を持つ 80 人の成人が無作為に割り当てられ、暴露療法をすぐに受けるか、治療前に待機します。 参加者はすべて、機能的磁気共鳴画像スキャンを完了して、治療前に絶滅学習を評価します。
調査の概要
詳細な説明
社交不安障害の最良の治療法は曝露療法です。しかし、社交不安障害患者の 25% は適切な曝露療法に反応せず、その理由は不明です。 臨床的および人口統計学的特徴を使用して非応答者を特定する以前の試みは、ほとんど成功していません。脳）。 消去学習と想起の神経生物学は、数十年にわたる動物および前臨床実験研究からよく理解されており、扁桃体、背側前帯状皮質 (dACC)、および腹内側前頭前皮質 (vmPFC) の重要性が強調されています。 ただし、この知識は、応答が絶滅学習とその成功したリコールに依存しているという仮定にもかかわらず、暴露療法の応答を改善するために活用されていません。
したがって、重要な長期目標は、各患者の神経生物学的プロファイルに基づいて治療を調整することにより、曝露療法の反応を改善することです。 このプロジェクトは、絶滅学習と記憶の神経生物学的プロファイルを臨床症状と治療反応に直接結びつけることで、その目標に取り組んでいます。 したがって、このプロジェクトの主な目的は、消去学習と想起の神経生物学に基づいて、曝露療法反応の機構予測モデルを構築することです。
この目標を達成するために、研究者は社会不安障害を持つ 80 人の成人を募集し、曝露に焦点を当てた治療または待機リストの 10 セッションに無作為に割り付けます。 主な臨床転帰指標は、Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) です。これは、不安と回避症状を評価する検証済みで広く使用されている指標です。 治療前に、参加者は絶滅学習と想起のための実験プロトコルも受けます。 参加者は最初に、大きな嫌悪ノイズと繰り返しペアになっているニュートラルな抽象的な画像と、決してペアになっていない別の画像を表示します (恐怖獲得段階)。 これに続いて、参加者は嫌悪的な結果 (絶滅学習段階) なしで同じ画像を表示します。 より良い消去学習は、消去学習フェーズ内の皮膚コンダクタンスの大幅な減少として定義されます。 消滅学習中の脳の活性化は、扁桃体、dACC、および vmPFC で評価されます。 最後に、参加者は 1 週間後 (絶滅リコール フェーズ) 嫌悪の結果なしで同じ画像を表示します。 より良い絶滅リコールは、恐怖の獲得と比較して、絶滅リコール中の皮膚コンダクタンスが少ないこととして定義されます。 中心的な仮説は、絶滅学習中の vmPFC のより大きな活性化が、症状の重症度に加えて、絶滅の想起と治療反応の両方を予測するというものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～50歳
- 社交不安障害の一次診断
- 流暢な話し言葉と書き言葉の英語
- インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 躁病または精神病の病歴
- 現在中等度または重度の物質使用障害
- 中程度の重症度を超える現在の大うつ病
- 自殺のリスクが高い
- 5分以上の意識喪失を伴う以前の外傷性脳損傷
- 評価を妨げる可能性のある一般的な病状または視覚、聴覚、または運動機能の障害
- 以前の暴露療法 (> 2 セッション)
- 向精神薬の現在の使用
- カップルカウンセリング以外の現在の心理療法
- 閉経後の状態
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時療法
即時治療群に無作為に割り付けられた参加者は、協調不安学習および管理 (CALM) と呼ばれる個別の心理療法介入を毎週受けます。
CALM プログラムは、エビデンスに基づく、曝露に焦点を当てた治療法です (http://calmtoolsforliving.org)。
そのコンピューター支援形式は、心理教育、認知再構築の導入、セッション内および自宅での暴露、および再発防止を通じてセラピストを導きます。
治療は、12 週間以内に週 10 回の 50 分間のセッションで行われます。
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曝露に焦点を当てた認知行動療法
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介入なし：順番待ちリスト
待機リスト群に無作為に割り付けられた参加者は、12 週間介入を受けません。
この 12 週間の期間の後、彼らは、即時療法グループと同じ毎週個別の心理療法の介入を受けることになります: 協調不安学習と管理 (CALM)。
CALM プログラムは、エビデンスに基づく、曝露に焦点を当てた治療法です (http://calmtoolsforliving.org)。
そのコンピューター支援形式は、心理教育、認知再構築の導入、セッション内および自宅での暴露、および再発防止を通じてセラピストを導きます。
治療は、12 週間以内に週 10 回の 50 分間のセッションで行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リーボヴィッツ社交不安尺度 (LSAS)
時間枠：12週間
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不安と回避のサブスケールを含む、検証済みで広く使用されている社交不安の重症度の尺度。
サブスケールの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど不安と回避症状が強いことを示します。
合計スコアは、2 つのサブスケールを合計することによって計算されます (範囲: 0 ～ 144、スコアが高いほど社会不安の重症度が高いことを示します)。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：12週間
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0 から 27 の範囲のうつ症状の重症度を表す、検証済みで広く使用されている尺度で、スコアが高いほどうつの重症度が高いことを示します。
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12週間
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否定的な評価に対する簡単な恐怖 (BFNE)
時間枠：12週間
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社交不安障害の重要な概念である否定的な評価に対する恐怖の有効な測定値で、範囲は 0 から 32 で、スコアが高いほど否定的な評価に対する恐怖が大きいことを示します。
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12週間
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世界保健機関の生活の質尺度 (WHO-QOL)
時間枠：12週間
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身体的健康、心理的健康、社会的関係、および環境のサブスケールを持つ、生活の質の有効な尺度。
サブスケール スコアはそれぞれ 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
合計スコアはなく、サブスケールは結合されません。
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12週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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