Použití Neuroscience of Fear Extinence pro snížení úzkosti (UNFEAR)
Vývoj mechanistického neurobiologického modelu reakce expoziční terapie na základě teorie zániku strachu
Sociální úzkostná porucha postihuje až 12 % Američanů, což má za následek značné utrpení a invaliditu. Přestože je expoziční terapie jednou z nejlepších dostupných léčebných metod, až 25 % pacientů nereaguje a nevíme proč. Učení zániku je považováno za mechanismus expoziční terapie a neurověda o extinkčním učení významně pokročila od doby, kdy byla vyvinuta expoziční terapie; nicméně, tam byl malý použití ke zlepšení klinických výsledků.
Tento projekt si klade za cíl zlepšit reakci na expoziční terapii u pacientů se sociální úzkostnou poruchou přímým propojením reakce na expoziční terapii s neurobiologií učení o vymírání. Jeho cílem je také zvýšit naše vědecké chápání toho, jak mozkové okruhy fungují na podporu učení o vymírání. Za tímto účelem bude 80 dospělých se sociální úzkostnou poruchou náhodně přiděleno buď k okamžité expoziční terapii, nebo k čekání před terapií. Všichni účastníci před terapií absolvují funkční skenování magnetickou rezonancí, aby posoudili učení se zániku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejlepší dostupnou léčbou sociální úzkostné poruchy je expoziční terapie; 25 % sociálně úzkostných pacientů však nereaguje na adekvátní průběh expoziční terapie a není jasné proč. Dřívější pokusy identifikovat non-respondery pomocí klinických a demografických rysů byly z velké části neúspěšné, což zdůrazňovalo potřebu prozkoumat konstrukty, které jsou těsněji svázány s mechanismem léčby (tj. mozek). Neurobiologie učení a vybavování zániku je dobře pochopena z desetiletí práce na zvířatech a preklinické laboratorní práce, která zdůraznila význam amygdaly, dorzálního předního cingulárního kortexu (dACC) a ventromediálního prefrontálního kortexu (vmPFC). Tyto znalosti však nebyly využity ke zlepšení reakce na expoziční terapii, a to navzdory předpokladu, že reakce závisí na učení o zániku a jeho úspěšném vyvolání.
Kritickým dlouhodobým cílem je tedy zlepšit reakci na expoziční terapii přizpůsobením terapie na základě neurobiologického profilu každého pacienta. Tento projekt se zaměřuje na tento cíl přímým propojením neurobiologických profilů učení a vzpomínání na vymírání s klinickými symptomy a léčebnou odpovědí. Hlavním cílem tohoto projektu je proto sestavit mechanický prediktivní model reakce na expoziční terapii založený na neurobiologii učení a vybavování si zániku.
K dosažení tohoto cíle vyšetřovatelé přijmou 80 dospělých se sociální úzkostnou poruchou, kteří budou randomizováni na 10 sezení terapie zaměřené na expozici nebo na pořadník. Primárním měřítkem klinického výsledku bude Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS), ověřená a široce používaná míra, která hodnotí úzkostné a vyhýbavé symptomy. Před terapií budou účastníci také absolvovat experimentální protokol pro učení se zániku a vyvolání. Účastníci si nejprve prohlédnou neutrální abstraktní obrázek opakovaně spárovaný s hlasitým averzivním šumem a další obrázek, který není nikdy spárován (fáze získávání strachu). Poté účastníci uvidí stejné obrázky bez averzivních důsledků (fáze učení se zániku). Lepší učení o extinkci bude definováno jako větší snížení vodivosti kůže ve fázi učení o extinkci. Aktivace mozku během učení extinkce bude hodnocena v amygdale, dACC a vmPFC. Nakonec účastníci uvidí stejné obrázky bez negativních důsledků o týden později (fáze extinction reminiscence). Lepší vzpomínka na extinkci bude definována jako nižší vodivost kůže během vyvolání extinkce ve srovnání s akvizicí strachu. Ústřední hypotézou je, že větší aktivace ve vmPFC během učení o extinci bude předpovídat jak vzpomínku na extinci, tak reakci na terapii nad závažnost symptomů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-50
- primární diagnóza sociální úzkostné poruchy
- plynule mluvenou i psanou angličtinou
- schopen poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza mánie nebo psychózy
- současná středně těžká nebo těžká porucha užívání návykových látek
- současná velká deprese větší než střední závažnosti
- vysoké riziko sebevraždy
- předchozí traumatické poranění mozku se ztrátou vědomí > 5 minut
- celkový zdravotní stav nebo zhoršení zraku, sluchu nebo motorických funkcí pravděpodobně naruší hodnocení
- předchozí expoziční terapie (>2 sezení)
- současné užívání psychofarmak
- současná psychoterapie jiná než párové poradenství
- postmenopauzální stav
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitá terapie
Účastníci randomizovaní do ramene s okamžitou terapií obdrží týdenní individuální psychoterapeutickou intervenci nazvanou Coordinated Anxiety Learning and Management (CALM).
Program CALM je terapie založená na důkazech a zaměřená na expozici (http://calmtoolsforliving.org).
Jeho počítačově podporovaný formát provede terapeuta psychoedukací, úvodem do kognitivní restrukturalizace, expozicemi na sezení a doma a prevencí relapsu.
Terapie bude podávána v 10 týdenních 50minutových sezeních během 12 týdnů.
|
Kognitivně behaviorální terapie zaměřená na expozici
|
|
Žádný zásah: Čekací listina
Účastníci randomizovaní do skupiny čekatelů neobdrží žádnou intervenci po dobu 12 týdnů.
Po tomto 12týdenním období dostanou stejnou týdenní individuální psychoterapeutickou intervenci jako bezprostřední terapeutická skupina: Coordinated Anxiety Learning and Management (CALM).
Program CALM je terapie založená na důkazech a zaměřená na expozici (http://calmtoolsforliving.org).
Jeho počítačově podporovaný formát provede terapeuta psychoedukací, úvodem do kognitivní restrukturalizace, expozicemi na sezení a doma a prevencí relapsu.
Terapie bude podávána v 10 týdenních 50minutových sezeních během 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Ověřené, široce používané měřítko závažnosti sociální úzkosti se subškálami úzkosti a vyhýbání se.
Subškály se pohybují od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost a symptomy vyhýbání se.
Celkové skóre se vypočítá sečtením dvou subškál (rozsah: 0 až 144, vyšší skóre značí větší závažnost sociální úzkosti).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 12 týdnů
|
Ověřená a široce používaná míra závažnosti příznaků deprese, v rozsahu od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese.
|
12 týdnů
|
|
Stručný strach z negativního hodnocení (BFNE)
Časové okno: 12 týdnů
|
Ověřená míra strachu z negativního hodnocení, klíčový koncept v sociální úzkostné poruše, v rozmezí od 0 do 32, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach z negativního hodnocení.
|
12 týdnů
|
|
Stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace (WHO-QOL)
Časové okno: 12 týdnů
|
Ověřené měřítko kvality života, které má subškály pro fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a prostředí.
Skóre dílčích škál se každé transformuje do rozsahu 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Neexistuje žádné celkové skóre a subškály nejsou kombinovány.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-44722
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koordinované učení a zvládání úzkosti (CALM)
-
Baylor College of MedicineNáborÚzkostné poruchy | Poruchy užívání látekSpojené státy