- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03465137
Utilisation de la neuroscience de l'extinction de la peur pour la réduction de l'anxiété (UNFEAR)
Développement d'un modèle neurobiologique mécaniste de la réponse à la thérapie d'exposition basée sur la théorie de l'extinction de la peur
Le trouble d'anxiété sociale affecte jusqu'à 12% des Américains, entraînant une détresse et une invalidité importantes. Bien que la thérapie d'exposition soit l'un des meilleurs traitements disponibles, jusqu'à 25 % des patients ne répondent pas et nous ne savons pas pourquoi. On pense que l'apprentissage de l'extinction est le mécanisme de la thérapie d'exposition, et la neuroscience de l'apprentissage de l'extinction a considérablement progressé depuis le développement de la thérapie d'exposition; cependant, il y a eu peu d'applications pour améliorer les résultats cliniques.
Ce projet vise à améliorer la réponse à la thérapie d'exposition pour les patients souffrant de trouble d'anxiété sociale en reliant directement la réponse à la thérapie d'exposition à la neurobiologie de l'apprentissage de l'extinction. Il vise également à accroître notre compréhension scientifique du fonctionnement des circuits cérébraux pour soutenir l'apprentissage de l'extinction. Pour ce faire, 80 adultes souffrant de trouble d'anxiété sociale seront assignés au hasard soit pour recevoir une thérapie d'exposition immédiatement, soit pour attendre avant la thérapie. Les participants effectueront tous un examen d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle pour évaluer l'apprentissage de l'extinction avant la thérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le meilleur traitement disponible pour le trouble d'anxiété sociale est la thérapie d'exposition ; cependant, 25% des patients socialement anxieux ne répondent pas à un traitement d'exposition adéquat et on ne sait pas pourquoi. Les tentatives antérieures d'identification des non-répondeurs à l'aide de caractéristiques cliniques et démographiques ont été largement infructueuses, soulignant la nécessité d'examiner les concepts qui sont plus étroitement liés au mécanisme de traitement (c. cerveau). La neurobiologie de l'apprentissage et du rappel de l'extinction est bien comprise grâce à des décennies de travaux de laboratoire sur des animaux et précliniques, qui ont mis en évidence l'importance de l'amygdale, du cortex cingulaire antérieur dorsal (dACC) et du cortex préfrontal ventromédian (vmPFC). Cependant, ces connaissances n'ont pas été exploitées pour améliorer la réponse à la thérapie d'exposition, malgré l'hypothèse selon laquelle la réponse repose sur l'apprentissage de l'extinction et son rappel réussi.
Ainsi, un objectif critique à long terme est d'améliorer la réponse à la thérapie d'exposition en adaptant la thérapie en fonction du profil neurobiologique de chaque patient. Ce projet répond à cet objectif en reliant directement les profils neurobiologiques de l'apprentissage et du rappel de l'extinction aux symptômes cliniques et à la réponse thérapeutique. Un objectif majeur de ce projet est donc de construire un modèle prédictif mécaniste de la réponse à la thérapie d'exposition basé sur la neurobiologie de l'apprentissage et du rappel de l'extinction.
Pour atteindre cet objectif, les chercheurs recruteront 80 adultes souffrant de trouble d'anxiété sociale qui seront randomisés pour 10 séances de thérapie axée sur l'exposition ou sur liste d'attente. La principale mesure des résultats cliniques sera l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS), une mesure validée et largement utilisée qui évalue les symptômes d'anxiété et d'évitement. Avant la thérapie, les participants suivront également un protocole expérimental d'apprentissage et de rappel de l'extinction. Les participants verront d'abord une image abstraite neutre jumelée à plusieurs reprises avec un bruit aversif fort, et une autre image qui n'est jamais jumelée (phase d'acquisition de la peur). Suite à cela, les participants visionneront les mêmes images sans conséquences aversives (phase d'apprentissage de l'extinction). Un meilleur apprentissage de l'extinction sera défini comme des réductions plus importantes de la conductance cutanée au cours de la phase d'apprentissage de l'extinction. L'activation cérébrale pendant l'apprentissage de l'extinction sera évaluée dans l'amygdale, le dACC et le vmPFC. Enfin, les participants visionneront les mêmes images sans conséquences aversives une semaine plus tard (phase de rappel d'extinction). Un meilleur rappel d'extinction sera défini comme moins de conductance cutanée pendant le rappel d'extinction par rapport à l'acquisition de la peur. L'hypothèse centrale est qu'une plus grande activation du vmPFC pendant l'apprentissage de l'extinction prédira à la fois le rappel de l'extinction et la réponse thérapeutique au-delà de la gravité des symptômes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-50 ans
- diagnostic principal de trouble d'anxiété sociale
- anglais parlé et écrit courant
- en mesure de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- antécédents de manie ou de psychose
- trouble actuel modéré ou grave lié à l'utilisation de substances
- dépression majeure actuelle de sévérité supérieure à modérée
- risque élevé de suicide
- traumatisme crânien antérieur avec perte de conscience > 5 minutes
- condition médicale générale ou trouble de la vision, de l'ouïe ou de la fonction motrice susceptible d'interférer avec les évaluations
- traitement d'exposition préalable (> 2 séances)
- utilisation actuelle de médicaments psychotropes
- psychothérapie actuelle autre que le conseil de couple
- statut post-ménopausique
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie immédiate
Les participants randomisés dans le bras de thérapie immédiate recevront une intervention hebdomadaire de psychothérapie individuelle appelée Coordinated Anxiety Learning and Management (CALM).
Le programme CALM est une thérapie fondée sur des données probantes et axée sur l'exposition (http://calmtoolsforliving.org).
Son format assisté par ordinateur guide le thérapeute à travers la psychoéducation, une introduction à la restructuration cognitive, des expositions en séance et à domicile et la prévention des rechutes.
La thérapie sera administrée en 10 séances hebdomadaires de 50 minutes sur une période de 12 semaines.
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Thérapie cognitivo-comportementale axée sur l'exposition
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Aucune intervention: Liste d'attente
Les participants randomisés dans le bras de la liste d'attente ne recevront aucune intervention pendant 12 semaines.
Après cette période de 12 semaines, ils recevront la même intervention de psychothérapie individuelle hebdomadaire que le groupe de thérapie immédiate : Apprentissage et gestion coordonnés de l'anxiété (CALM).
Le programme CALM est une thérapie fondée sur des données probantes et axée sur l'exposition (http://calmtoolsforliving.org).
Son format assisté par ordinateur guide le thérapeute à travers la psychoéducation, une introduction à la restructuration cognitive, des expositions en séance et à domicile et la prévention des rechutes.
La thérapie sera administrée en 10 séances hebdomadaires de 50 minutes sur une période de 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS)
Délai: 12 semaines
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Une mesure validée et largement utilisée de la sévérité de l'anxiété sociale, avec des sous-échelles d'anxiété et d'évitement.
Les sous-échelles vont de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété et d'évitement plus importants.
Un score total est calculé en additionnant les deux sous-échelles (plage : 0 à 144, des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de l'anxiété sociale).
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: 12 semaines
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Une mesure validée et largement utilisée de la gravité des symptômes de la dépression, allant de 0 à 27, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la dépression.
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12 semaines
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Brève peur de l'évaluation négative (BFNE)
Délai: 12 semaines
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Une mesure validée de la peur de l'évaluation négative, un concept clé dans le trouble d'anxiété sociale, allant de 0 à 32, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande peur de l'évaluation négative.
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12 semaines
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Échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-QOL)
Délai: 12 semaines
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Une mesure validée de la qualité de vie, qui comporte des sous-échelles pour la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement.
Les scores des sous-échelles sont chacun transformés en une plage de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Il n'y a pas de score total et les sous-échelles ne sont pas combinées.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-44722
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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