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Utilisation de la neuroscience de l'extinction de la peur pour la réduction de l'anxiété (UNFEAR)

30 septembre 2021 mis à jour par: Tali Manber Ball, PhD, Stanford University

Développement d'un modèle neurobiologique mécaniste de la réponse à la thérapie d'exposition basée sur la théorie de l'extinction de la peur

Le trouble d'anxiété sociale affecte jusqu'à 12% des Américains, entraînant une détresse et une invalidité importantes. Bien que la thérapie d'exposition soit l'un des meilleurs traitements disponibles, jusqu'à 25 % des patients ne répondent pas et nous ne savons pas pourquoi. On pense que l'apprentissage de l'extinction est le mécanisme de la thérapie d'exposition, et la neuroscience de l'apprentissage de l'extinction a considérablement progressé depuis le développement de la thérapie d'exposition; cependant, il y a eu peu d'applications pour améliorer les résultats cliniques.

Ce projet vise à améliorer la réponse à la thérapie d'exposition pour les patients souffrant de trouble d'anxiété sociale en reliant directement la réponse à la thérapie d'exposition à la neurobiologie de l'apprentissage de l'extinction. Il vise également à accroître notre compréhension scientifique du fonctionnement des circuits cérébraux pour soutenir l'apprentissage de l'extinction. Pour ce faire, 80 adultes souffrant de trouble d'anxiété sociale seront assignés au hasard soit pour recevoir une thérapie d'exposition immédiatement, soit pour attendre avant la thérapie. Les participants effectueront tous un examen d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle pour évaluer l'apprentissage de l'extinction avant la thérapie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le meilleur traitement disponible pour le trouble d'anxiété sociale est la thérapie d'exposition ; cependant, 25% des patients socialement anxieux ne répondent pas à un traitement d'exposition adéquat et on ne sait pas pourquoi. Les tentatives antérieures d'identification des non-répondeurs à l'aide de caractéristiques cliniques et démographiques ont été largement infructueuses, soulignant la nécessité d'examiner les concepts qui sont plus étroitement liés au mécanisme de traitement (c. cerveau). La neurobiologie de l'apprentissage et du rappel de l'extinction est bien comprise grâce à des décennies de travaux de laboratoire sur des animaux et précliniques, qui ont mis en évidence l'importance de l'amygdale, du cortex cingulaire antérieur dorsal (dACC) et du cortex préfrontal ventromédian (vmPFC). Cependant, ces connaissances n'ont pas été exploitées pour améliorer la réponse à la thérapie d'exposition, malgré l'hypothèse selon laquelle la réponse repose sur l'apprentissage de l'extinction et son rappel réussi.

Ainsi, un objectif critique à long terme est d'améliorer la réponse à la thérapie d'exposition en adaptant la thérapie en fonction du profil neurobiologique de chaque patient. Ce projet répond à cet objectif en reliant directement les profils neurobiologiques de l'apprentissage et du rappel de l'extinction aux symptômes cliniques et à la réponse thérapeutique. Un objectif majeur de ce projet est donc de construire un modèle prédictif mécaniste de la réponse à la thérapie d'exposition basé sur la neurobiologie de l'apprentissage et du rappel de l'extinction.

Pour atteindre cet objectif, les chercheurs recruteront 80 adultes souffrant de trouble d'anxiété sociale qui seront randomisés pour 10 séances de thérapie axée sur l'exposition ou sur liste d'attente. La principale mesure des résultats cliniques sera l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS), une mesure validée et largement utilisée qui évalue les symptômes d'anxiété et d'évitement. Avant la thérapie, les participants suivront également un protocole expérimental d'apprentissage et de rappel de l'extinction. Les participants verront d'abord une image abstraite neutre jumelée à plusieurs reprises avec un bruit aversif fort, et une autre image qui n'est jamais jumelée (phase d'acquisition de la peur). Suite à cela, les participants visionneront les mêmes images sans conséquences aversives (phase d'apprentissage de l'extinction). Un meilleur apprentissage de l'extinction sera défini comme des réductions plus importantes de la conductance cutanée au cours de la phase d'apprentissage de l'extinction. L'activation cérébrale pendant l'apprentissage de l'extinction sera évaluée dans l'amygdale, le dACC et le vmPFC. Enfin, les participants visionneront les mêmes images sans conséquences aversives une semaine plus tard (phase de rappel d'extinction). Un meilleur rappel d'extinction sera défini comme moins de conductance cutanée pendant le rappel d'extinction par rapport à l'acquisition de la peur. L'hypothèse centrale est qu'une plus grande activation du vmPFC pendant l'apprentissage de l'extinction prédira à la fois le rappel de l'extinction et la réponse thérapeutique au-delà de la gravité des symptômes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University Department of Psychiatry & Behavioral Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-50 ans
  • diagnostic principal de trouble d'anxiété sociale
  • anglais parlé et écrit courant
  • en mesure de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • antécédents de manie ou de psychose
  • trouble actuel modéré ou grave lié à l'utilisation de substances
  • dépression majeure actuelle de sévérité supérieure à modérée
  • risque élevé de suicide
  • traumatisme crânien antérieur avec perte de conscience > 5 minutes
  • condition médicale générale ou trouble de la vision, de l'ouïe ou de la fonction motrice susceptible d'interférer avec les évaluations
  • traitement d'exposition préalable (> 2 séances)
  • utilisation actuelle de médicaments psychotropes
  • psychothérapie actuelle autre que le conseil de couple
  • statut post-ménopausique
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie immédiate
Les participants randomisés dans le bras de thérapie immédiate recevront une intervention hebdomadaire de psychothérapie individuelle appelée Coordinated Anxiety Learning and Management (CALM). Le programme CALM est une thérapie fondée sur des données probantes et axée sur l'exposition (http://calmtoolsforliving.org). Son format assisté par ordinateur guide le thérapeute à travers la psychoéducation, une introduction à la restructuration cognitive, des expositions en séance et à domicile et la prévention des rechutes. La thérapie sera administrée en 10 séances hebdomadaires de 50 minutes sur une période de 12 semaines.
Thérapie cognitivo-comportementale axée sur l'exposition
Aucune intervention: Liste d'attente
Les participants randomisés dans le bras de la liste d'attente ne recevront aucune intervention pendant 12 semaines. Après cette période de 12 semaines, ils recevront la même intervention de psychothérapie individuelle hebdomadaire que le groupe de thérapie immédiate : Apprentissage et gestion coordonnés de l'anxiété (CALM). Le programme CALM est une thérapie fondée sur des données probantes et axée sur l'exposition (http://calmtoolsforliving.org). Son format assisté par ordinateur guide le thérapeute à travers la psychoéducation, une introduction à la restructuration cognitive, des expositions en séance et à domicile et la prévention des rechutes. La thérapie sera administrée en 10 séances hebdomadaires de 50 minutes sur une période de 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS)
Délai: 12 semaines
Une mesure validée et largement utilisée de la sévérité de l'anxiété sociale, avec des sous-échelles d'anxiété et d'évitement. Les sous-échelles vont de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété et d'évitement plus importants. Un score total est calculé en additionnant les deux sous-échelles (plage : 0 à 144, des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de l'anxiété sociale).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: 12 semaines
Une mesure validée et largement utilisée de la gravité des symptômes de la dépression, allant de 0 à 27, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la dépression.
12 semaines
Brève peur de l'évaluation négative (BFNE)
Délai: 12 semaines
Une mesure validée de la peur de l'évaluation négative, un concept clé dans le trouble d'anxiété sociale, allant de 0 à 32, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande peur de l'évaluation négative.
12 semaines
Échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-QOL)
Délai: 12 semaines
Une mesure validée de la qualité de vie, qui comporte des sous-échelles pour la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement. Les scores des sous-échelles sont chacun transformés en une plage de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Il n'y a pas de score total et les sous-échelles ne sont pas combinées.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Première publication (Réel)

14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-44722

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager volontairement les données brutes d'IRMf générées par ce projet via openfmri.org, un projet du Stanford Center for Reproductible Neuroscience. OpenfMRI est un référentiel recommandé pour plusieurs revues académiques. Il n'y a aucun coût pour les chercheurs ou les analystes pour l'utilisation de ce référentiel ; le référentiel OpenfMRI utilise une licence du domaine public. Nous anonymiserons et anonymiserons entièrement nos données avant de les télécharger dans la base de données, conformément à la politique d'OpenfMRI. De plus, le but, les risques et les avantages du partage de données seront inclus dans notre formulaire de consentement, et les participants auront la possibilité d'exclure leurs données du référentiel. Seuls les participants qui consentent et fournissent l'autorisation HIPAA pour cette utilisation verront leurs données téléchargées.

Délai de partage IPD

Nous prévoyons de télécharger les données de recherche finales de tous les participants consentants au plus tard 5 ans après la fin de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Anxiété sociale

Essais cliniques sur Apprentissage et gestion coordonnés de l'anxiété (CALM)

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