Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование нейронауки угасания страха для уменьшения беспокойства (UNFEAR)

30 сентября 2021 г. обновлено: Tali Manber Ball, PhD, Stanford University

Разработка механистической нейробиологической модели реакции на экспозиционную терапию на основе теории угашения страха

Социальное тревожное расстройство затрагивает до 12% американцев, что приводит к значительному дистрессу и инвалидности. Хотя экспозиционная терапия является одним из лучших доступных методов лечения, целых 25% пациентов не реагируют, и мы не знаем, почему. Обучение угашению считается механизмом экспозиционной терапии, и нейробиология обучения угашению значительно продвинулась вперед с тех пор, как была разработана экспозиционная терапия; тем не менее, было мало применений для улучшения клинических результатов.

Этот проект направлен на улучшение реакции на экспозиционную терапию для пациентов с социальным тревожным расстройством путем прямой связи реакции на экспозиционную терапию с нейробиологией обучения угасанию. Он также направлен на то, чтобы расширить наше научное понимание того, как работают мозговые цепи для поддержки обучения угасанию. Для этого 80 взрослых с социальным тревожным расстройством будут случайным образом распределены либо для немедленного прохождения экспозиционной терапии, либо для ожидания начала терапии. Все участники пройдут функциональную магнитно-резонансную томографию, чтобы оценить обучение угасанию перед терапией.

Обзор исследования

Подробное описание

Лучшим доступным методом лечения социального тревожного расстройства является экспозиционная терапия; однако 25% социально тревожных пациентов не реагируют на адекватный курс экспозиционной терапии, и непонятно почему. Предыдущие попытки выявить нереспондеров с использованием клинических и демографических характеристик были в значительной степени безуспешными, что подчеркивает необходимость изучения конструкций, которые более тесно связаны с механизмом лечения (т. мозг). Нейробиология угасающего обучения и воспоминаний хорошо изучена благодаря десятилетиям исследований на животных и доклинических лабораторных исследований, которые выявили важность миндалевидного тела, дорсальной передней поясной коры (dACC) и вентромедиальной префронтальной коры (vmPFC). Однако это знание не использовалось для улучшения ответа на экспозиционную терапию, несмотря на предположение, что ответ зависит от обучения угашению и его успешного припоминания.

Таким образом, критическая долгосрочная цель состоит в том, чтобы улучшить реакцию на экспозиционную терапию путем адаптации терапии на основе нейробиологического профиля каждого пациента. Этот проект направлен на достижение этой цели путем прямой связи нейробиологических профилей обучения и припоминания угашения с клиническими симптомами и реакцией на терапию. Таким образом, основная цель этого проекта состоит в том, чтобы построить механистическую прогностическую модель реакции на экспозиционную терапию, основанную на нейробиологии обучения угасанию и воспоминаний.

Для достижения этой цели исследователи наберут 80 взрослых с социальным тревожным расстройством, которые будут рандомизированы для 10 сеансов экспозиционно-ориентированной терапии или списка ожидания. Первичным показателем клинического исхода будет шкала социальной тревожности Либовица (LSAS), проверенная и широко используемая мера, которая оценивает симптомы тревоги и избегания. Перед терапией участники также пройдут экспериментальный протокол для обучения угасанию и воспоминаний. Участники сначала увидят нейтральное абстрактное изображение, которое неоднократно сочетается с громким неприятным шумом, и другое изображение, которое никогда не сочетается (фаза приобретения страха). После этого участники будут просматривать одни и те же изображения без неприятных последствий (фаза обучения угасанию). Лучшее обучение угашению будет определяться как большее снижение проводимости кожи на этапе обучения угашению. Активация мозга во время обучения угашению будет оцениваться в миндалевидном теле, dACC и vmPFC. Наконец, через неделю участники увидят те же изображения без неприятных последствий (фаза воспоминаний об исчезновении). Лучшее припоминание угасания будет определяться меньшей проводимостью кожи во время воспроизведения угасания по сравнению с приобретением страха. Центральная гипотеза состоит в том, что более высокая активация vmPFC во время обучения угашению будет предсказывать как припоминание угашения, так и ответ на терапию сверх тяжести симптомов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University Department of Psychiatry & Behavioral Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-50 лет
  • первичный диагноз социального тревожного расстройства
  • свободный разговорный и письменный английский
  • в состоянии дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • история мании или психоза
  • текущее умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
  • текущая большая депрессия более средней степени тяжести
  • высокий риск суицида
  • предшествующая черепно-мозговая травма с потерей сознания более 5 минут
  • общее состояние здоровья или нарушение зрения, слуха или двигательной функции, которые могут помешать оценке
  • предшествующая экспозиционная терапия (> 2 сеансов)
  • текущее использование психотропных препаратов
  • текущая психотерапия, кроме консультирования пар
  • постменопаузальный статус
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленная терапия
Участники, рандомизированные в группу немедленной терапии, будут получать еженедельное индивидуальное психотерапевтическое вмешательство под названием «Координированное обучение и управление тревогой» (CALM). Программа CALM представляет собой доказательную терапию, ориентированную на экспозицию (http://calmtoolsforliving.org). Его компьютерный формат направляет терапевта через психообразование, введение в когнитивную реструктуризацию, сеансы и домашние воздействия, а также профилактику рецидивов. Терапия будет проводиться в виде 10 еженедельных 50-минутных сеансов в течение 12-недельного периода.
Когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на воздействие
Без вмешательства: Список ожидания
Участники, рандомизированные в группу ожидания, не будут получать никакого вмешательства в течение 12 недель. По истечении этого 12-недельного периода они будут получать то же еженедельное индивидуальное психотерапевтическое вмешательство, что и группа немедленной терапии: координированное обучение и управление тревогой (CALM). Программа CALM представляет собой доказательную терапию, ориентированную на экспозицию (http://calmtoolsforliving.org). Его компьютерный формат направляет терапевта через психообразование, введение в когнитивную реструктуризацию, сеансы и домашние воздействия, а также профилактику рецидивов. Терапия будет проводиться в виде 10 еженедельных 50-минутных сеансов в течение 12-недельного периода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала социальной тревожности Либовица (LSAS)
Временное ограничение: 12 недель
Утвержденная, широко используемая мера тяжести социальной тревожности с субшкалами тревожности и избегания. Подшкалы варьируются от 0 до 72, при этом более высокие баллы указывают на большую тревогу и симптомы избегания. Общий балл рассчитывается путем суммирования двух подшкал (диапазон: от 0 до 144, более высокие баллы указывают на большую степень социальной тревожности).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 12 недель
Подтвержденная и широко используемая мера тяжести симптомов депрессии, в диапазоне от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
12 недель
Кратковременный страх отрицательной оценки (BFNE)
Временное ограничение: 12 недель
Подтвержденная мера страха перед отрицательной оценкой, ключевое понятие социального тревожного расстройства, в диапазоне от 0 до 32, где более высокие баллы указывают на больший страх перед отрицательной оценкой.
12 недель
Шкала качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHO-QOL)
Временное ограничение: 12 недель
Утвержденная мера качества жизни, которая имеет субшкалы для физического здоровья, психологического здоровья, социальных отношений и окружающей среды. Каждый балл по подшкалам преобразуется в диапазон от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Нет общего балла, и подшкалы не суммируются.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-44722

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы планируем добровольно делиться необработанными данными фМРТ, созданными в рамках этого проекта, через openfmri.org, проект Стэнфордского центра воспроизводимой нейронауки. OpenfMRI является рекомендуемым репозиторием для нескольких академических журналов. Использование этого репозитория бесплатно для исследователей или аналитиков; репозиторий OpenfMRI использует лицензию Public Domain. Мы полностью деидентифицируем и анонимизируем наши данные перед загрузкой в ​​базу данных в соответствии с политикой OpenfMRI. Кроме того, цель, риски и преимущества обмена данными будут включены в нашу форму согласия, и участникам будет предоставлена ​​возможность исключить свои данные из репозитория. Только участники, которые дали согласие и предоставили разрешение HIPAA для такого использования, смогут загрузить свои данные.

Сроки обмена IPD

Мы ожидаем загрузки окончательных данных исследования всех давших согласие участников не позднее, чем через 5 лет после завершения исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться