Pelon sukupuuttoon liittyvän neurotieteen käyttäminen ahdistuksen vähentämiseen (UNFEAR)
Mekaanisen neurobiologisen altistusterapiavasteen mallin kehittäminen pelon sukupuuttoon perustuvan
Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö vaikuttaa jopa 12 prosenttiin amerikkalaisista, mikä johtaa merkittävään ahdistukseen ja vammaisuuteen. Vaikka altistushoito on yksi parhaista saatavilla olevista hoidoista, jopa 25 % potilaista ei reagoi, emmekä tiedä miksi. Ekstinktio-oppimisen uskotaan olevan altistusterapian mekanismi, ja ekstinktio-oppimisen neurotiede on kehittynyt merkittävästi altistushoidon kehittämisen jälkeen; parantuneita kliinisiä tuloksia on kuitenkin käytetty vain vähän.
Tämän hankkeen tavoitteena on parantaa altistusterapiavastetta potilailla, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, yhdistämällä altistusterapiavaste suoraan ekstinktio-oppimisen neurobiologiaan. Sen tavoitteena on myös lisätä tieteellistä ymmärrystämme siitä, kuinka aivopiirit toimivat sukupuuttoon liittyvän oppimisen tukena. Tätä varten 80 sosiaalista ahdistuneisuushäiriöstä kärsivää aikuista määrätään satunnaisesti joko saamaan altistushoitoa heti tai odottamaan ennen hoitoa. Kaikki osallistujat suorittavat toiminnallisen magneettikuvauksen arvioidakseen ekstinktio-oppimista ennen terapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paras saatavilla oleva sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoito on altistusterapia; 25 % sosiaalisesti ahdistuneista potilaista ei kuitenkaan reagoi riittävään altistushoitoon, ja on epäselvää, miksi. Aiemmat yritykset tunnistaa vastetta jättäneet käyttämällä kliinisiä ja demografisia piirteitä ovat olleet suurelta osin epäonnistuneita, mikä korostaa tarvetta tutkia rakenteita, jotka ovat tiiviimmin sidoksissa hoitomekanismiin (eli sukupuuttoon oppimiseen ja muistamiseen) ja toimintahäiriöelimeen (ts. aivot). Ekstinktio-oppimisen ja muistamisen neurobiologia on ymmärretty hyvin vuosikymmeniä kestäneestä eläin- ja esikliinisestä laboratoriotyöstä, joka on korostanut amygdalan, dorsaalisen anteriorisen cingulaattikuoren (dACC) ja ventromediaalisen prefrontaalikuoren (vmPFC) merkitystä. Tätä tietämystä ei kuitenkaan ole hyödynnetty parantamaan altistushoitovastetta, vaikka oletetaan, että vaste perustuu sukupuuttoon liittyvään oppimiseen ja sen onnistuneeseen palauttamiseen.
Siten kriittinen pitkän aikavälin tavoite on parantaa altistushoitovastetta räätälöimällä hoito kunkin potilaan neurobiologisen profiilin perusteella. Tämä projekti saavuttaa tämän tavoitteen yhdistämällä suoraan sukupuuttoon liittyvän oppimisen ja muistamisen neurobiologiset profiilit kliinisiin oireisiin ja hoitovasteeseen. Tämän projektin päätavoitteena on siksi rakentaa mekaaninen ennustemalli altistusterapiavasteesta, joka perustuu ekstinktio-oppimisen ja -muistutuksen neurobiologiaan.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat rekrytoivat 80 sosiaalista ahdistuneisuushäiriöstä kärsivää aikuista, jotka satunnaistetaan 10 altistuskeskeisen terapian tai jonotuslistalle. Ensisijainen kliininen tulosmittari on Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko (LSAS), validoitu ja laajalti käytetty mitta, joka arvioi ahdistuneisuus- ja välttämisoireita. Ennen terapiaa osallistujat käyvät läpi myös kokeellisen protokollan sukupuuttoon oppimista ja muistamista varten. Osallistujat näkevät ensin neutraalin abstraktin kuvan, joka on toistuvasti yhdistetty kovaan vastenmieliseen kohinaan, ja toista kuvaa, jota ei koskaan yhdistetä (pelon hankintavaihe). Tämän jälkeen osallistujat näkevät samoja kuvia ilman vastenmielisiä seurauksia (sukupuuttumisen oppimisvaihe). Parempi ekstinktio-oppiminen määritellään ihon johtavuuden suuremmiksi vähenemiksi ekstinktio-oppimisvaiheessa. Aivojen aktivaatio ekstinktio-oppimisen aikana arvioidaan amygdalassa, dACC:ssä ja vmPFC:ssä. Lopuksi osallistujat näkevät samoja kuvia ilman vastenmielisiä seurauksia viikkoa myöhemmin (sukupuuttumisen palautusvaihe). Parempi sukupuuttoon palauttaminen määritellään pienemmäksi ihon johtavuudeksi sukupuuttoon palauttamisen aikana suhteessa pelon hankkimiseen. Keskeinen hypoteesi on, että suurempi aktivaatio vmPFC:ssä ekstinktio-oppimisen aikana ennustaa sekä sukupuuttoon palauttamisen että hoitovasteen oireiden vakavuuden lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-50
- sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön ensisijainen diagnoosi
- sujuvaa suullista ja kirjallista englantia
- voi antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- manian tai psykoosin historia
- nykyinen kohtalainen tai vaikea päihteidenkäyttöhäiriö
- nykyinen vakava masennus, joka on vakavampi kuin kohtalainen
- korkea itsemurhariski
- aiempi traumaattinen aivovaurio, johon liittyy tajunnan menetys > 5 minuuttia
- yleinen sairaus tai näön, kuulon tai motoristen toimintojen heikkeneminen, joka todennäköisesti häiritsee arviointeja
- aiempi altistushoito (>2 hoitokertaa)
- psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö
- nykyinen muu psykoterapia kuin parisuhdeneuvonta
- postmenopausaalinen tila
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön terapia
Välittömään hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat saavat viikoittain yksilöllisen psykoterapian, jota kutsutaan koordinoiduksi ahdistuneisuusoppimiseksi ja hallintaan (CALM).
CALM-ohjelma on näyttöön perustuva, altistumiseen keskittyvä terapia (http://calmtoolsforliving.org).
Sen tietokoneavusteinen muoto opastaa terapeuttia psykokoulutuksen, kognitiivisen uudelleenjärjestelyn johdannon, istunnon ja kotona tapahtuvan altistumisen sekä uusiutumisen ehkäisyn läpi.
Terapiaa annetaan 10 viikoittainen 50 minuutin jakso 12 viikon aikana.
|
Altistumiseen keskittyvä kognitiivinen käyttäytymisterapia
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Osallistujat, jotka on satunnaistettu jonotuslistaan, eivät saa interventiota 12 viikkoon.
Tämän 12 viikon jakson jälkeen he saavat saman viikoittaisen yksilöllisen psykoterapiahoidon kuin välitön terapiaryhmä: Koordinoitu ahdistuneisuusoppiminen ja -hallinta (CALM).
CALM-ohjelma on näyttöön perustuva, altistumiseen keskittyvä terapia (http://calmtoolsforliving.org).
Sen tietokoneavusteinen muoto opastaa terapeuttia psykokoulutuksen, kognitiivisen uudelleenjärjestelyn johdannon, istunnon ja kotona tapahtuvan altistumisen sekä uusiutumisen ehkäisyn läpi.
Terapiaa annetaan 10 viikoittainen 50 minuutin jakso 12 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko (LSAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Validoitu, laajalti käytetty sosiaalisen ahdistuksen vakavuuden mitta, jossa on ahdistuksen ja välttämisen ala-asteikot.
Ala-asteikot vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuus- ja välttämisoireita.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaksi alaasteikkoa (alue: 0 - 144, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalisen ahdistuksen vakavuutta).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Validoitu ja laajalti käytetty masennuksen oireiden vakavuuden mitta, joka vaihtelee välillä 0–27, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
|
12 viikkoa
|
|
Lyhyt negatiivisen arvioinnin pelko (BFNE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Validoitu negatiivisen arvioinnin pelon mitta, sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön avainkäsite, vaihteluväli 0–32, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa negatiivisen arvioinnin pelkoa.
|
12 viikkoa
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikko (WHO-QOL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Validoitu elämänlaadun mitta, jolla on ala-asteikot fyysiselle terveydelle, psyykkiselle terveydelle, sosiaalisille suhteille ja ympäristölle.
Ala-asteikkopisteet muunnetaan kukin 0-100-alueeksi, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Kokonaispisteitä ei ole, eikä alaasteikkoja yhdistetä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-44722
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sosiaalinen ahdistus
-
Bozok UniversityRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Pediatriset potilaat | Preoperative Anxiety (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)Turkki (Türkiye)