- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03465137
Wykorzystanie neuronauki wymierania strachu do redukcji lęku (UNFEAR)
Opracowanie mechanistycznego neurobiologicznego modelu odpowiedzi na terapię ekspozycyjną w oparciu o teorię wymierania strachu
Fobia społeczna dotyka aż 12% Amerykanów, powodując znaczny niepokój i niepełnosprawność. Chociaż terapia ekspozycyjna jest jedną z najlepszych dostępnych terapii, aż 25% pacjentów nie reaguje i nie wiemy dlaczego. Uważa się, że uczenie się wymierania jest mechanizmem terapii ekspozycyjnej, a neuronauka uczenia się wymierania znacznie się rozwinęła od czasu opracowania terapii ekspozycyjnej; jednakże niewiele zastosowano w celu poprawy wyników klinicznych.
Projekt ten ma na celu poprawę odpowiedzi na terapię ekspozycyjną u pacjentów z zespołem lęku społecznego poprzez bezpośrednie powiązanie reakcji terapii ekspozycyjnej z neurobiologią uczenia się wyginięcia. Ma również na celu poszerzenie naszej naukowej wiedzy o tym, jak działają obwody mózgowe wspierające naukę o wymieraniu. Aby to zrobić, 80 dorosłych z fobią społeczną zostanie losowo przydzielonych do natychmiastowej terapii ekspozycyjnej lub czekania przed terapią. Wszyscy uczestnicy wykonają funkcjonalny rezonans magnetyczny, aby ocenić uczenie się wyginięcia przed terapią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najlepszym dostępnym sposobem leczenia zespołu lęku społecznego jest terapia ekspozycyjna; jednak 25% pacjentów z lękiem społecznym nie reaguje na odpowiedni cykl terapii ekspozycyjnej i nie jest jasne, dlaczego. Wcześniejsze próby identyfikacji osób niereagujących na leczenie za pomocą cech klinicznych i demograficznych były w dużej mierze nieudane, co podkreśla potrzebę zbadania konstruktów, które są ściślej związane z mechanizmem leczenia (tj. mózg). Neurobiologia uczenia się i przypominania o wymieraniu jest dobrze poznana na podstawie dziesięcioleci badań na zwierzętach i przedklinicznych prac laboratoryjnych, które podkreśliły znaczenie ciała migdałowatego, grzbietowej przedniej kory zakrętu obręczy (dACC) i brzuszno-przyśrodkowej kory przedczołowej (vmPFC). Jednak ta wiedza nie została wykorzystana do poprawy odpowiedzi na terapię ekspozycyjną, pomimo założenia, że odpowiedź opiera się na uczeniu się wygaszania i jego pomyślnym przywołaniu.
Zatem krytycznym celem długoterminowym jest poprawa odpowiedzi na terapię ekspozycyjną poprzez dostosowanie terapii w oparciu o profil neurobiologiczny każdego pacjenta. Ten projekt odnosi się do tego celu poprzez bezpośrednie powiązanie neurobiologicznych profili uczenia się i przypominania o wymieraniu z objawami klinicznymi i reakcją na terapię. Głównym celem tego projektu jest zatem zbudowanie mechanistycznego modelu predykcyjnego odpowiedzi na terapię ekspozycyjną w oparciu o neurobiologię uczenia się i przypominania o wymieraniu.
Aby osiągnąć ten cel, badacze zrekrutują 80 dorosłych z fobią społeczną, którzy zostaną losowo przydzieleni do 10 sesji terapii skoncentrowanej na ekspozycji lub listy oczekujących. Podstawową miarą wyniku klinicznego będzie Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS), zwalidowana i szeroko stosowana miara, która ocenia objawy lęku i unikania. Przed terapią uczestnicy przejdą również eksperymentalny protokół uczenia się i przywoływania wygaszania. Uczestnicy najpierw zobaczą neutralny, abstrakcyjny obraz wielokrotnie sparowany z głośnym, awersyjnym dźwiękiem, a następnie inny obraz, który nigdy nie jest sparowany (faza nabywania strachu). Następnie uczestnicy będą oglądać te same obrazy bez negatywnych konsekwencji (faza uczenia się wymierania). Lepsze uczenie się wygaszania będzie definiowane jako większe zmniejszenie przewodnictwa skóry w fazie uczenia się wygaszania. Aktywacja mózgu podczas uczenia się wymierania zostanie oceniona w ciele migdałowatym, dACC i vmPFC. Wreszcie, tydzień później uczestnicy zobaczą te same obrazy bez negatywnych konsekwencji (faza przypominania o wymieraniu). Lepsze przypomnienie wygaszania zostanie zdefiniowane jako mniejsze przewodnictwo skóry podczas przypomnienia wygaszania w stosunku do nabywania strachu. Główną hipotezą jest to, że większa aktywacja vmPFC podczas uczenia się wygaszania będzie przewidywać zarówno przypomnienie o wygaśnięciu, jak i odpowiedź na terapię, wykraczającą poza nasilenie objawów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-50 lat
- pierwotna diagnoza fobii społecznej
- płynny język angielski w mowie i piśmie
- w stanie wyrazić świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- historia manii lub psychozy
- obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji
- obecna duża depresja większa niż umiarkowana
- duże ryzyko samobójstwa
- wcześniejsze urazowe uszkodzenie mózgu z utratą przytomności >5 minut
- ogólny stan zdrowia lub zaburzenia widzenia, słuchu lub funkcji motorycznych, które mogą zakłócać ocenę
- wcześniejsza terapia ekspozycyjna (>2 sesje)
- aktualne stosowanie leków psychotropowych
- bieżąca psychoterapia inna niż poradnictwo par
- stan pomenopauzalny
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa terapia
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia terapii natychmiastowej otrzymają cotygodniową indywidualną interwencję psychoterapeutyczną o nazwie Skoordynowane uczenie się i zarządzanie lękiem (CALM).
Program CALM jest terapią opartą na dowodach i skoncentrowaną na ekspozycji (http://calmtoolsforliving.org).
Jego format wspomagany komputerowo prowadzi terapeutę przez psychoedukację, wprowadzenie do restrukturyzacji poznawczej, ekspozycje podczas sesji iw domu oraz zapobieganie nawrotom.
Terapia będzie prowadzona w 10 cotygodniowych 50-minutowych sesjach w okresie 12 tygodni.
|
Terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na ekspozycji
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia listy oczekujących nie otrzymają interwencji przez 12 tygodni.
Po tym 12-tygodniowym okresie otrzymają taką samą cotygodniową indywidualną interwencję psychoterapeutyczną, jak grupa doraźnej terapii: Skoordynowane uczenie się i zarządzanie lękiem (CALM).
Program CALM jest terapią opartą na dowodach i skoncentrowaną na ekspozycji (http://calmtoolsforliving.org).
Jego format wspomagany komputerowo prowadzi terapeutę przez psychoedukację, wprowadzenie do restrukturyzacji poznawczej, ekspozycje podczas sesji iw domu oraz zapobieganie nawrotom.
Terapia będzie prowadzona w 10 cotygodniowych 50-minutowych sesjach w okresie 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zwalidowana, szeroko stosowana miara nasilenia lęku społecznego, z podskalami lęku i unikania.
Podskale mieszczą się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój i objawy unikania.
Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie dwóch podskal (zakres: od 0 do 144, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku społecznego).
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zwalidowana i szeroko stosowana miara nasilenia objawów depresji, w zakresie od 0 do 27, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie depresji.
|
12 tygodni
|
|
Krótki strach przed negatywną oceną (BFNE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zatwierdzona miara strachu przed negatywną oceną, kluczowa koncepcja w zespole lęku społecznego, w zakresie od 0 do 32, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy strach przed negatywną oceną.
|
12 tygodni
|
|
Skala jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-QOL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zwalidowana miara jakości życia, która ma podskale zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, relacji społecznych i środowiska.
Wyniki podskal są przekształcane w zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Nie ma wyniku całkowitego, a podskale nie są łączone.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-44722
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk społeczny
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny