Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie neuronauki wymierania strachu do redukcji lęku (UNFEAR)

30 września 2021 zaktualizowane przez: Tali Manber Ball, PhD, Stanford University

Opracowanie mechanistycznego neurobiologicznego modelu odpowiedzi na terapię ekspozycyjną w oparciu o teorię wymierania strachu

Fobia społeczna dotyka aż 12% Amerykanów, powodując znaczny niepokój i niepełnosprawność. Chociaż terapia ekspozycyjna jest jedną z najlepszych dostępnych terapii, aż 25% pacjentów nie reaguje i nie wiemy dlaczego. Uważa się, że uczenie się wymierania jest mechanizmem terapii ekspozycyjnej, a neuronauka uczenia się wymierania znacznie się rozwinęła od czasu opracowania terapii ekspozycyjnej; jednakże niewiele zastosowano w celu poprawy wyników klinicznych.

Projekt ten ma na celu poprawę odpowiedzi na terapię ekspozycyjną u pacjentów z zespołem lęku społecznego poprzez bezpośrednie powiązanie reakcji terapii ekspozycyjnej z neurobiologią uczenia się wyginięcia. Ma również na celu poszerzenie naszej naukowej wiedzy o tym, jak działają obwody mózgowe wspierające naukę o wymieraniu. Aby to zrobić, 80 dorosłych z fobią społeczną zostanie losowo przydzielonych do natychmiastowej terapii ekspozycyjnej lub czekania przed terapią. Wszyscy uczestnicy wykonają funkcjonalny rezonans magnetyczny, aby ocenić uczenie się wyginięcia przed terapią.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Najlepszym dostępnym sposobem leczenia zespołu lęku społecznego jest terapia ekspozycyjna; jednak 25% pacjentów z lękiem społecznym nie reaguje na odpowiedni cykl terapii ekspozycyjnej i nie jest jasne, dlaczego. Wcześniejsze próby identyfikacji osób niereagujących na leczenie za pomocą cech klinicznych i demograficznych były w dużej mierze nieudane, co podkreśla potrzebę zbadania konstruktów, które są ściślej związane z mechanizmem leczenia (tj. mózg). Neurobiologia uczenia się i przypominania o wymieraniu jest dobrze poznana na podstawie dziesięcioleci badań na zwierzętach i przedklinicznych prac laboratoryjnych, które podkreśliły znaczenie ciała migdałowatego, grzbietowej przedniej kory zakrętu obręczy (dACC) i brzuszno-przyśrodkowej kory przedczołowej (vmPFC). Jednak ta wiedza nie została wykorzystana do poprawy odpowiedzi na terapię ekspozycyjną, pomimo założenia, że ​​odpowiedź opiera się na uczeniu się wygaszania i jego pomyślnym przywołaniu.

Zatem krytycznym celem długoterminowym jest poprawa odpowiedzi na terapię ekspozycyjną poprzez dostosowanie terapii w oparciu o profil neurobiologiczny każdego pacjenta. Ten projekt odnosi się do tego celu poprzez bezpośrednie powiązanie neurobiologicznych profili uczenia się i przypominania o wymieraniu z objawami klinicznymi i reakcją na terapię. Głównym celem tego projektu jest zatem zbudowanie mechanistycznego modelu predykcyjnego odpowiedzi na terapię ekspozycyjną w oparciu o neurobiologię uczenia się i przypominania o wymieraniu.

Aby osiągnąć ten cel, badacze zrekrutują 80 dorosłych z fobią społeczną, którzy zostaną losowo przydzieleni do 10 sesji terapii skoncentrowanej na ekspozycji lub listy oczekujących. Podstawową miarą wyniku klinicznego będzie Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS), zwalidowana i szeroko stosowana miara, która ocenia objawy lęku i unikania. Przed terapią uczestnicy przejdą również eksperymentalny protokół uczenia się i przywoływania wygaszania. Uczestnicy najpierw zobaczą neutralny, abstrakcyjny obraz wielokrotnie sparowany z głośnym, awersyjnym dźwiękiem, a następnie inny obraz, który nigdy nie jest sparowany (faza nabywania strachu). Następnie uczestnicy będą oglądać te same obrazy bez negatywnych konsekwencji (faza uczenia się wymierania). Lepsze uczenie się wygaszania będzie definiowane jako większe zmniejszenie przewodnictwa skóry w fazie uczenia się wygaszania. Aktywacja mózgu podczas uczenia się wymierania zostanie oceniona w ciele migdałowatym, dACC i vmPFC. Wreszcie, tydzień później uczestnicy zobaczą te same obrazy bez negatywnych konsekwencji (faza przypominania o wymieraniu). Lepsze przypomnienie wygaszania zostanie zdefiniowane jako mniejsze przewodnictwo skóry podczas przypomnienia wygaszania w stosunku do nabywania strachu. Główną hipotezą jest to, że większa aktywacja vmPFC podczas uczenia się wygaszania będzie przewidywać zarówno przypomnienie o wygaśnięciu, jak i odpowiedź na terapię, wykraczającą poza nasilenie objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Department of Psychiatry & Behavioral Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-50 lat
  • pierwotna diagnoza fobii społecznej
  • płynny język angielski w mowie i piśmie
  • w stanie wyrazić świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • historia manii lub psychozy
  • obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji
  • obecna duża depresja większa niż umiarkowana
  • duże ryzyko samobójstwa
  • wcześniejsze urazowe uszkodzenie mózgu z utratą przytomności >5 minut
  • ogólny stan zdrowia lub zaburzenia widzenia, słuchu lub funkcji motorycznych, które mogą zakłócać ocenę
  • wcześniejsza terapia ekspozycyjna (>2 sesje)
  • aktualne stosowanie leków psychotropowych
  • bieżąca psychoterapia inna niż poradnictwo par
  • stan pomenopauzalny
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowa terapia
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia terapii natychmiastowej otrzymają cotygodniową indywidualną interwencję psychoterapeutyczną o nazwie Skoordynowane uczenie się i zarządzanie lękiem (CALM). Program CALM jest terapią opartą na dowodach i skoncentrowaną na ekspozycji (http://calmtoolsforliving.org). Jego format wspomagany komputerowo prowadzi terapeutę przez psychoedukację, wprowadzenie do restrukturyzacji poznawczej, ekspozycje podczas sesji iw domu oraz zapobieganie nawrotom. Terapia będzie prowadzona w 10 cotygodniowych 50-minutowych sesjach w okresie 12 tygodni.
Terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na ekspozycji
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia listy oczekujących nie otrzymają interwencji przez 12 tygodni. Po tym 12-tygodniowym okresie otrzymają taką samą cotygodniową indywidualną interwencję psychoterapeutyczną, jak grupa doraźnej terapii: Skoordynowane uczenie się i zarządzanie lękiem (CALM). Program CALM jest terapią opartą na dowodach i skoncentrowaną na ekspozycji (http://calmtoolsforliving.org). Jego format wspomagany komputerowo prowadzi terapeutę przez psychoedukację, wprowadzenie do restrukturyzacji poznawczej, ekspozycje podczas sesji iw domu oraz zapobieganie nawrotom. Terapia będzie prowadzona w 10 cotygodniowych 50-minutowych sesjach w okresie 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zwalidowana, szeroko stosowana miara nasilenia lęku społecznego, z podskalami lęku i unikania. Podskale mieszczą się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój i objawy unikania. Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie dwóch podskal (zakres: od 0 do 144, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku społecznego).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zwalidowana i szeroko stosowana miara nasilenia objawów depresji, w zakresie od 0 do 27, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie depresji.
12 tygodni
Krótki strach przed negatywną oceną (BFNE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zatwierdzona miara strachu przed negatywną oceną, kluczowa koncepcja w zespole lęku społecznego, w zakresie od 0 do 32, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy strach przed negatywną oceną.
12 tygodni
Skala jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-QOL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zwalidowana miara jakości życia, która ma podskale zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, relacji społecznych i środowiska. Wyniki podskal są przekształcane w zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Nie ma wyniku całkowitego, a podskale nie są łączone.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-44722

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy dobrowolnie udostępnić surowe dane fMRI wygenerowane przez ten projekt za pośrednictwem openfmri.org, projekt Stanford Center for Reproducible Neuroscience. OpenfMRI jest zalecanym repozytorium dla kilku czasopism akademickich. Korzystanie z tego repozytorium nie wiąże się z żadnymi kosztami dla badaczy ani analityków; repozytorium OpenfMRI korzysta z licencji domeny publicznej. W pełni usuniemy elementy umożliwiające identyfikację i zanonimizujemy nasze dane przed przesłaniem ich do bazy danych, zgodnie z polityką OpenfMRI. Ponadto cel, ryzyko i korzyści wynikające z udostępniania danych zostaną uwzględnione w naszym formularzu zgody, a uczestnicy otrzymają możliwość wykluczenia swoich danych z repozytorium. Tylko uczestnicy, którzy wyrażą zgodę i przedstawią autoryzację HIPAA w tym celu, zostaną przesłani.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przewidujemy przesłanie ostatecznych danych badawczych wszystkich wyrażających zgodę uczestników nie później niż 5 lat po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk społeczny

Subskrybuj