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Uso de la neurociencia de la extinción del miedo para la reducción de la ansiedad (UNFEAR)

30 de septiembre de 2021 actualizado por: Tali Manber Ball, PhD, Stanford University

Desarrollo de un modelo neurobiológico mecanicista de la respuesta a la terapia de exposición basado en la teoría de la extinción del miedo

El trastorno de ansiedad social afecta hasta al 12% de los estadounidenses, lo que provoca una angustia y una discapacidad significativas. Aunque la terapia de exposición es uno de los mejores tratamientos disponibles, hasta el 25 % de los pacientes no responden y no sabemos por qué. Se cree que el aprendizaje de extinción es el mecanismo de la terapia de exposición, y la neurociencia del aprendizaje de extinción ha avanzado significativamente desde que se desarrolló la terapia de exposición; sin embargo, ha habido poca aplicación para mejorar los resultados clínicos.

Este proyecto tiene como objetivo mejorar la respuesta de la terapia de exposición para pacientes con trastorno de ansiedad social al vincular directamente la respuesta de la terapia de exposición con la neurobiología del aprendizaje de extinción. También tiene como objetivo aumentar nuestra comprensión científica de cómo funcionan los circuitos cerebrales para apoyar el aprendizaje de extinción. Para hacer esto, 80 adultos con trastorno de ansiedad social serán asignados al azar para recibir terapia de exposición de inmediato o para esperar antes de la terapia. Todos los participantes completarán una resonancia magnética funcional para evaluar el aprendizaje de extinción antes de la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El mejor tratamiento disponible para el trastorno de ansiedad social es la terapia de exposición; sin embargo, el 25 % de los pacientes socialmente ansiosos no responde a un curso adecuado de terapia de exposición y no está claro por qué. Los intentos anteriores de identificar a los no respondedores utilizando características clínicas y demográficas han fracasado en gran medida, lo que destaca la necesidad de examinar construcciones que están más estrechamente vinculadas al mecanismo de tratamiento (es decir, aprendizaje de extinción y recuerdo) y el órgano de disfunción (es decir, el cerebro). La neurobiología del aprendizaje y el recuerdo de la extinción se comprende bien a partir de décadas de trabajo de laboratorio preclínico y con animales, que ha resaltado la importancia de la amígdala, la corteza cingulada anterior dorsal (dACC) y la corteza prefrontal ventromedial (vmPFC). Sin embargo, este conocimiento no se ha aprovechado para mejorar la respuesta a la terapia de exposición, a pesar de la suposición de que la respuesta se basa en el aprendizaje de extinción y su recuperación exitosa.

Por lo tanto, un objetivo crítico a largo plazo es mejorar la respuesta de la terapia de exposición adaptando la terapia según el perfil neurobiológico de cada paciente. Este proyecto aborda ese objetivo al vincular directamente los perfiles neurobiológicos del aprendizaje y el recuerdo de la extinción con los síntomas clínicos y la respuesta a la terapia. Por lo tanto, un objetivo principal de este proyecto es construir un modelo predictivo mecanicista de la respuesta a la terapia de exposición basado en la neurobiología del aprendizaje y el recuerdo de la extinción.

Para lograr este objetivo, los investigadores reclutarán a 80 adultos con trastorno de ansiedad social que serán asignados al azar a 10 sesiones de terapia centrada en la exposición o en lista de espera. La medida de resultado clínica primaria será la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS), una medida validada y ampliamente utilizada que evalúa la ansiedad y los síntomas de evitación. Antes de la terapia, los participantes también se someterán a un protocolo experimental para el aprendizaje y el recuerdo de la extinción. Los participantes primero verán una imagen abstracta neutra emparejada repetidamente con un fuerte ruido aversivo y otra imagen que nunca está emparejada (fase de adquisición del miedo). Después de esto, los participantes verán las mismas imágenes sin consecuencias aversivas (fase de aprendizaje de extinción). Un mejor aprendizaje de extinción se definirá como mayores reducciones en la conductancia de la piel dentro de la fase de aprendizaje de extinción. La activación cerebral durante el aprendizaje de extinción se evaluará en la amígdala, dACC y vmPFC. Finalmente, los participantes verán las mismas imágenes sin consecuencias aversivas una semana después (fase de recuerdo de extinción). Un mejor recuerdo de la extinción se definirá como una menor conductancia de la piel durante el recuerdo de la extinción en relación con la adquisición del miedo. La hipótesis central es que una mayor activación en el vmPFC durante el aprendizaje de la extinción predecirá tanto el recuerdo de la extinción como la respuesta a la terapia por encima de la gravedad de los síntomas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Department of Psychiatry & Behavioral Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18-50
  • diagnóstico primario de trastorno de ansiedad social
  • Inglés fluido hablado y escrito
  • capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de manía o psicosis
  • trastorno por consumo de sustancias moderado o grave actual
  • depresión mayor actual de gravedad mayor que moderada
  • alto riesgo de suicidio
  • lesión cerebral traumática previa con pérdida de conciencia > 5 minutos
  • afección médica general o impedimento de la vista, la audición o la función motora que probablemente interfiera con las evaluaciones
  • terapia de exposición previa (> 2 sesiones)
  • uso actual de medicamentos psicotrópicos
  • Psicoterapia actual que no sea consejería de pareja.
  • estado posmenopáusico
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia inmediata
Los participantes asignados al azar al brazo de terapia inmediata recibirán una intervención de psicoterapia individual semanal llamada Coordinated Anxiety Learning and Management (CALM). El programa CALM es una terapia basada en la evidencia y centrada en la exposición (http://calmtoolsforliving.org). Su formato asistido por computadora guía al terapeuta a través de la psicoeducación, una introducción a la reestructuración cognitiva, exposiciones en la sesión y en el hogar, y prevención de recaídas. La terapia se administrará en 10 sesiones semanales de 50 minutos dentro de un período de 12 semanas.
Terapia cognitiva conductual centrada en la exposición
Sin intervención: Lista de espera
Los participantes asignados al azar al brazo de la lista de espera no recibirán ninguna intervención durante 12 semanas. Después de este período de 12 semanas, recibirán la misma intervención de psicoterapia individual semanal que la terapia grupal inmediata: Aprendizaje y manejo coordinados de la ansiedad (CALM). El programa CALM es una terapia basada en la evidencia y centrada en la exposición (http://calmtoolsforliving.org). Su formato asistido por computadora guía al terapeuta a través de la psicoeducación, una introducción a la reestructuración cognitiva, exposiciones en la sesión y en el hogar, y prevención de recaídas. La terapia se administrará en 10 sesiones semanales de 50 minutos dentro de un período de 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Una medida validada y ampliamente utilizada de la gravedad de la ansiedad social, con subescalas de ansiedad y evitación. Las subescalas van de 0 a 72, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad y síntomas de evitación. Se calcula una puntuación total sumando las dos subescalas (rango: 0 a 144, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad social).
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Una medida validada y ampliamente utilizada de la gravedad de los síntomas de depresión, que va de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
12 semanas
Breve miedo a la evaluación negativa (BFNE)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Una medida validada del miedo a la evaluación negativa, un concepto clave en el trastorno de ansiedad social, que va de 0 a 32, donde las puntuaciones más altas indican un mayor miedo a la evaluación negativa.
12 semanas
Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHO-QOL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Una medida validada de la calidad de vida, que tiene subescalas para la salud física, la salud psicológica, las relaciones sociales y el medio ambiente. Las puntuaciones de las subescalas se transforman cada una en un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. No hay puntuación total y las subescalas no se combinan.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-44722

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Planeamos compartir voluntariamente los datos sin procesar de fMRI generados por este proyecto a través de openfmri.org, un proyecto del Stanford Center for Reproducible Neuroscience. OpenfMRI es un repositorio recomendado para varias revistas académicas. No hay costo para los investigadores o analistas por el uso de este repositorio; el repositorio de OpenfMRI utiliza una licencia de dominio público. Desidentificaremos por completo y anonimizaremos nuestros datos antes de cargarlos en la base de datos, de acuerdo con la política de OpenfMRI. Además, el propósito, los riesgos y los beneficios de compartir datos se incluirán en nuestro formulario de consentimiento, y los participantes tendrán la oportunidad de excluir sus datos del repositorio. Solo se cargarán los datos de los participantes que consientan y proporcionen la autorización HIPAA para este uso.

Marco de tiempo para compartir IPD

Anticipamos cargar los datos finales de investigación de todos los participantes que dieron su consentimiento a más tardar 5 años después de la finalización del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ansiedad social

Ensayos clínicos sobre Manejo y aprendizaje coordinado de la ansiedad (CALM)

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