- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03465137
Uso de la neurociencia de la extinción del miedo para la reducción de la ansiedad (UNFEAR)
Desarrollo de un modelo neurobiológico mecanicista de la respuesta a la terapia de exposición basado en la teoría de la extinción del miedo
El trastorno de ansiedad social afecta hasta al 12% de los estadounidenses, lo que provoca una angustia y una discapacidad significativas. Aunque la terapia de exposición es uno de los mejores tratamientos disponibles, hasta el 25 % de los pacientes no responden y no sabemos por qué. Se cree que el aprendizaje de extinción es el mecanismo de la terapia de exposición, y la neurociencia del aprendizaje de extinción ha avanzado significativamente desde que se desarrolló la terapia de exposición; sin embargo, ha habido poca aplicación para mejorar los resultados clínicos.
Este proyecto tiene como objetivo mejorar la respuesta de la terapia de exposición para pacientes con trastorno de ansiedad social al vincular directamente la respuesta de la terapia de exposición con la neurobiología del aprendizaje de extinción. También tiene como objetivo aumentar nuestra comprensión científica de cómo funcionan los circuitos cerebrales para apoyar el aprendizaje de extinción. Para hacer esto, 80 adultos con trastorno de ansiedad social serán asignados al azar para recibir terapia de exposición de inmediato o para esperar antes de la terapia. Todos los participantes completarán una resonancia magnética funcional para evaluar el aprendizaje de extinción antes de la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mejor tratamiento disponible para el trastorno de ansiedad social es la terapia de exposición; sin embargo, el 25 % de los pacientes socialmente ansiosos no responde a un curso adecuado de terapia de exposición y no está claro por qué. Los intentos anteriores de identificar a los no respondedores utilizando características clínicas y demográficas han fracasado en gran medida, lo que destaca la necesidad de examinar construcciones que están más estrechamente vinculadas al mecanismo de tratamiento (es decir, aprendizaje de extinción y recuerdo) y el órgano de disfunción (es decir, el cerebro). La neurobiología del aprendizaje y el recuerdo de la extinción se comprende bien a partir de décadas de trabajo de laboratorio preclínico y con animales, que ha resaltado la importancia de la amígdala, la corteza cingulada anterior dorsal (dACC) y la corteza prefrontal ventromedial (vmPFC). Sin embargo, este conocimiento no se ha aprovechado para mejorar la respuesta a la terapia de exposición, a pesar de la suposición de que la respuesta se basa en el aprendizaje de extinción y su recuperación exitosa.
Por lo tanto, un objetivo crítico a largo plazo es mejorar la respuesta de la terapia de exposición adaptando la terapia según el perfil neurobiológico de cada paciente. Este proyecto aborda ese objetivo al vincular directamente los perfiles neurobiológicos del aprendizaje y el recuerdo de la extinción con los síntomas clínicos y la respuesta a la terapia. Por lo tanto, un objetivo principal de este proyecto es construir un modelo predictivo mecanicista de la respuesta a la terapia de exposición basado en la neurobiología del aprendizaje y el recuerdo de la extinción.
Para lograr este objetivo, los investigadores reclutarán a 80 adultos con trastorno de ansiedad social que serán asignados al azar a 10 sesiones de terapia centrada en la exposición o en lista de espera. La medida de resultado clínica primaria será la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS), una medida validada y ampliamente utilizada que evalúa la ansiedad y los síntomas de evitación. Antes de la terapia, los participantes también se someterán a un protocolo experimental para el aprendizaje y el recuerdo de la extinción. Los participantes primero verán una imagen abstracta neutra emparejada repetidamente con un fuerte ruido aversivo y otra imagen que nunca está emparejada (fase de adquisición del miedo). Después de esto, los participantes verán las mismas imágenes sin consecuencias aversivas (fase de aprendizaje de extinción). Un mejor aprendizaje de extinción se definirá como mayores reducciones en la conductancia de la piel dentro de la fase de aprendizaje de extinción. La activación cerebral durante el aprendizaje de extinción se evaluará en la amígdala, dACC y vmPFC. Finalmente, los participantes verán las mismas imágenes sin consecuencias aversivas una semana después (fase de recuerdo de extinción). Un mejor recuerdo de la extinción se definirá como una menor conductancia de la piel durante el recuerdo de la extinción en relación con la adquisición del miedo. La hipótesis central es que una mayor activación en el vmPFC durante el aprendizaje de la extinción predecirá tanto el recuerdo de la extinción como la respuesta a la terapia por encima de la gravedad de los síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-50
- diagnóstico primario de trastorno de ansiedad social
- Inglés fluido hablado y escrito
- capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de manía o psicosis
- trastorno por consumo de sustancias moderado o grave actual
- depresión mayor actual de gravedad mayor que moderada
- alto riesgo de suicidio
- lesión cerebral traumática previa con pérdida de conciencia > 5 minutos
- afección médica general o impedimento de la vista, la audición o la función motora que probablemente interfiera con las evaluaciones
- terapia de exposición previa (> 2 sesiones)
- uso actual de medicamentos psicotrópicos
- Psicoterapia actual que no sea consejería de pareja.
- estado posmenopáusico
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia inmediata
Los participantes asignados al azar al brazo de terapia inmediata recibirán una intervención de psicoterapia individual semanal llamada Coordinated Anxiety Learning and Management (CALM).
El programa CALM es una terapia basada en la evidencia y centrada en la exposición (http://calmtoolsforliving.org).
Su formato asistido por computadora guía al terapeuta a través de la psicoeducación, una introducción a la reestructuración cognitiva, exposiciones en la sesión y en el hogar, y prevención de recaídas.
La terapia se administrará en 10 sesiones semanales de 50 minutos dentro de un período de 12 semanas.
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Terapia cognitiva conductual centrada en la exposición
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Sin intervención: Lista de espera
Los participantes asignados al azar al brazo de la lista de espera no recibirán ninguna intervención durante 12 semanas.
Después de este período de 12 semanas, recibirán la misma intervención de psicoterapia individual semanal que la terapia grupal inmediata: Aprendizaje y manejo coordinados de la ansiedad (CALM).
El programa CALM es una terapia basada en la evidencia y centrada en la exposición (http://calmtoolsforliving.org).
Su formato asistido por computadora guía al terapeuta a través de la psicoeducación, una introducción a la reestructuración cognitiva, exposiciones en la sesión y en el hogar, y prevención de recaídas.
La terapia se administrará en 10 sesiones semanales de 50 minutos dentro de un período de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una medida validada y ampliamente utilizada de la gravedad de la ansiedad social, con subescalas de ansiedad y evitación.
Las subescalas van de 0 a 72, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad y síntomas de evitación.
Se calcula una puntuación total sumando las dos subescalas (rango: 0 a 144, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad social).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una medida validada y ampliamente utilizada de la gravedad de los síntomas de depresión, que va de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
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12 semanas
|
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Breve miedo a la evaluación negativa (BFNE)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una medida validada del miedo a la evaluación negativa, un concepto clave en el trastorno de ansiedad social, que va de 0 a 32, donde las puntuaciones más altas indican un mayor miedo a la evaluación negativa.
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12 semanas
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Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHO-QOL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una medida validada de la calidad de vida, que tiene subescalas para la salud física, la salud psicológica, las relaciones sociales y el medio ambiente.
Las puntuaciones de las subescalas se transforman cada una en un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
No hay puntuación total y las subescalas no se combinan.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-44722
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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