このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

気道介入レジストリ (AIR): 再発性呼吸器乳頭腫症 (RRP) (AIR:RRP)

2022年1月10日 更新者：Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

気道介入レジストリ (AIR) 拡張機能: 再発性呼吸器乳頭腫症

再発性呼吸器乳頭腫症 (RRP) は、気道に疣贅のような成長を引き起こし、呼吸、会話、および通常の日常活動の実行を困難にする可能性があります。 これは、すべての年齢層に影響を与えるまれな状態ですが、成人よりも子供でより一般的で攻撃的であり、100,000 人の子供ごとに 4 人に影響を与えます。 RRP の既知の治療法はありませんが、定期的に病院を受診して症状をチェックし、急速に再発する可能性のある腫瘍を除去または縮小するために必要な全身麻酔下での複数の治療または処置を行います。 問題は、どの治療法や手順が最も効果的かを誰も知らないことです. 目的: 英国 (UK) 内の国民保健サービス (NHS) の病院で現在使用されている RRP 治療が、短期的および長期的に最も効果的で安全であることを特定すること。 また、特定の治療に最もよく反応する患者や、治療後に合併症を起こすリスクが高い患者を特定します。

方法: 安全なオンライン データベースで、通常の患者ケアと QOL アンケートの回答から情報を収集します。 この研究への参加には、患者/保護者/保護者の同意が必要です。 この観察研究では、患者が研究の一環として追加の介入を受ける必要はありません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

全体的な目標は、再発性呼吸器乳頭腫症 (RRP) 患者のケアを改善することです。研究者は、米国内の国民保健サービス (NHS) 病院の患者に現在使用されている最も効果的で安全な RRP 治療法を決定することにより、これを行うことを目指しています。キングダム (英国) (現在不足している情報)。

RRP の最も効果的な治療法を決定することにより、研究者は外科的介入の間隔を延ばして症状のコントロールを維持し、RRP 介入の全体数、気道の乳頭腫の重症度と広がり、病院の訪問、投薬を減らし、最終的に改善することができます。 RRPに苦しむ人々の生活の質。 また、処置前後の詳細を取得することにより、研究者は治療の相対的な安全性を判断し、疾患の進行を遅らせるものを特定することができます。

収集されたデータから、研究者は、特定の治療によりよく反応する患者のサブグループ（年齢、性別、ヒトパピローマウイルス（HPV）の種類、乳頭腫の位置、RRPの重症度と広がり、併存疾患などの患者の特徴に基づく）を特定することを意図しています。合併症の結果に寄与する患者の危険因子（気管切開など）。

二次的な目的:

  • 英国全体で使用されているさまざまな RRP 治療のエビデンス ベースを構築する
  • 安全性と有効性の証拠が不足しているため、現在特別な取り決めの下にある国立医療研究機構 (NICE) のラジオ波冷却アブレーションに関する介入手順ガイダンス (IPG434, 2012) を通知する。
  • RRP の将来の診断を支援するために、RRP 疾患プロファイルに関連する一般的な症状または徴候を特定します。
  • 将来の NHS リソースの効果的な使用を通知し、現在の 4 価 HPV ワクチン接種プログラム (RRP に一般的に関連する 6 型と 11 型を含む 4 種類の HPV から保護する) における保健省の戦略を通知するために、英国全体の RRP 患者の地理的広がりを決定します。 NHS の小児予防接種プログラムで 12 ～ 13 歳の少女に提供されます。
  • RRP の管理に関する国の臨床ガイダンスの将来の開発について通知し、すべての人が現在利用可能な最善の知識に基づいて最善のケアを受けられるようにする。
  • RRP 管理の変更、RRP 症状など、RRP 患者に対する COVID の影響を判断します。

目的:

研究者は、既存の安全なオンライン データベース プラットフォーム (Airway Intervention Registry、AIR - ニューカッスル アポン タイン病院 NHS Foundation Trust、NUTH によって開発およびホストされている) とそれに関連するインフラストラクチャを利用し、標準的な臨床検査から追加の観察結果を取得するためにそれを開発します。 RRP患者からの実践と生活の質に関するアンケート。 英国のNHS病院で治療を受けているすべてのRRP患者（年齢を問わない）が対象となります。 データ収集は 53 か月間有効で、患者のフォローアップは最小限で済みます。 その再発性（開いた気道を維持するために定期的な病院訪問が必要）のため、研究者はこの患者集団を追跡することで、英国で使用されているRRP治療の短期的および長期的な相対的安全性と有効性を判断することができます. データがオンライン データベースに入力される前に、(患者/親/保護者からの) 同意が必要になります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZB
        • 募集
        • NHS Grampian
      • Bangor、イギリス、LL57 2PW
        • 募集
        • Betsi Cadwaladr University Health Board,
      • Basildon、イギリス、SS165NL
        • 募集
        • Basildon & Thurrock University Hospitals NHS FT
      • Belfast、イギリス、BT2 8BG
        • 募集
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham、イギリス、B15 2GW
        • 募集
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Birmingham、イギリス、B4 6NH
        • 募集
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Blackpool、イギリス、FY38NR
        • 募集
        • Blackpool Teaching Hospital NHS FT
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • 募集
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • 募集
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • 募集
        • Cardiff and Vale University Local Health Board
      • Carlisle、イギリス、CA27HY
        • 募集
        • North Cumbria Univeristy Hospital NHS Trust
      • Carmarthen、イギリス、SA31 3BB
        • 募集
        • Hywel Dda University Health Board
      • Darlington、イギリス、DL36HX
        • 募集
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Derby、イギリス、DE223NE
        • 募集
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Doncaster、イギリス、DN2 5LT
        • 募集
        • Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee、イギリス、DD2 1GZ
        • 募集
        • NHS Tayside
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4TJ
        • 募集
        • NHS Lothian
      • Frimley、イギリス、GU16 7UJ
        • 募集
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Glasgow、イギリス、G120XH
        • 募集
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Harrow、イギリス、HA1 3UJ
        • 募集
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • 募集
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool、イギリス、L12 2AP
        • 募集
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • 募集
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、W2 1NY
        • 募集
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • 募集
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • 募集
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、E1 2ES
        • 募集
        • Barts Health NHS Trust
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • 募集
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SE13 6LH
        • 募集
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • London、イギリス、WC1N3JH
        • 募集
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS FT
      • Luton、イギリス、LU4 0DZ
        • 募集
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • 募集
        • Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester、イギリス、M8 5RB
        • 募集
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
        • 募集
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • 募集
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
      • Newport、イギリス、PO30 5TG
        • 募集
        • Isle of Wight NHS Trust
      • Nottingham、イギリス、NG51PB
        • 募集
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • 募集
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • 募集
        • University Hospital of Plymouth NHS Trust
      • Port Talbot、イギリス、SA12 7BR
        • 募集
        • Swansea Bay University Health Board
      • Saint Leonards-on-Sea、イギリス、TN37 7PT
        • 募集
        • East Sussex Healthcare Nhs Trust
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • 募集
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield、イギリス、S10 2TH
        • 募集
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
      • Shrewsbury、イギリス、SY3 8XQ
        • 募集
        • The Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • 募集
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Stockport、イギリス、SK2 7JE
        • 募集
        • Stockport NHS Foundation Trust
      • Sunderland、イギリス、SR4 7TP
        • 募集
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
      • Wirral、イギリス、CH49 5PE
        • 募集
        • Wirral University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

入院治療中の呼吸器乳頭腫症患者

説明

包含基準:

  • 任意の年齢 (制限なし) の患者 (新たに診断されたまたは既存の) と診断され、呼吸器乳頭腫症の治療を受けている患者
  • 患者/親/保護者によって提供されるデータ参加のインフォームドコンセント/同意

除外基準:

  • 他の研究に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的介入間の時間間隔
時間枠：学習期間 (53 か月)
症状のコントロールを維持するための外科的介入の間隔
学習期間 (53 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RRP 外科的介入 - 自然
時間枠：学習期間 (53 か月)
介入の性質
学習期間 (53 か月)
RRP 外科的介入 - タイミング
時間枠：学習期間 (53 か月)
介入のタイミング
学習期間 (53 か月)
RRP補助療法 - 自然
時間枠：学習期間 (53 か月)
介入の性質
学習期間 (53 か月)
RRP補助療法 - タイミング
時間枠：学習期間 (53 か月)
介入のタイミング
学習期間 (53 か月)
組織学の結果
時間枠：学習期間 (53 か月)
HPV型を含む
学習期間 (53 か月)
乳頭腫の重症度
時間枠：学習期間 (53 か月)
Derkay 重症度スコア (重症度が高いほどスコアが高くなります。臨床スコア範囲 0 ～ 11、解剖学的スコア範囲 0 ～ 75、合計スコア範囲 0 ～ 86) によって測定されます。
学習期間 (53 か月)
通院・通院回数
時間枠：学習期間 (53 か月)
入院、事故・救急、外来
学習期間 (53 か月)
音声評価（小児）
時間枠：学習期間 (53 か月)
小児ボイスハンディキャップ指数（0～99の範囲で、ボイスハンディキャップが高いほどスコアが高い）で測定
学習期間 (53 か月)
声のアセスメント（大人）
時間枠：学習期間 (53 か月)
ボイス ハンディキャップ インデックスで測定 (ボイス ハンディキャップが高いほどスコアが高く、範囲は 0 ～ 120)
学習期間 (53 か月)
短期的な合併症
時間枠：RRP 介入のための入院中 (入院期間は患者によって異なり、0 ～ 100 日など)
院内で発生する合併症
RRP 介入のための入院中 (入院期間は患者によって異なり、0 ～ 100 日など)
術後の退院場所 - 予定
時間枠：RRP 介入のための入院中 (入院期間は患者によって異なり、0 ～ 100 日など)
排出予定場所（運用前に決定）
RRP 介入のための入院中 (入院期間は患者によって異なり、0 ～ 100 日など)
術後の退院場所 - 実際
時間枠：RRP 介入のための入院中 (入院期間は患者によって異なり、0 ～ 100 日など)
実際の退院場所（手術後に発生）
RRP 介入のための入院中 (入院期間は患者によって異なり、0 ～ 100 日など)
長期合併症
時間枠：学習期間 (53 か月)
RRP 症状による予期しない病院、事故および緊急事態 (A&E)、一般開業医 (GP) の出席。
学習期間 (53 か月)
COVIDの影響
時間枠：2020年3月以降（30ヶ月）
検査結果、抗体の結果、症状、管理の変更、
2020年3月以降（30ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

協力者

National Institute for Health Research, United Kingdom
Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

捜査官

  • 主任研究者：Adam Donne、Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (予想される)

2022年8月31日

研究の完了 (予想される)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月7日

最初の投稿 (実際)

2018年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月10日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 08733

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者は、収集されたすべてのデータが研究目的で使用されること、患者を特定できる情報が商業目的で外部の関係者と共有されないこと、患者を特定できる情報は治療組織の臨床医のみがアクセスできること、仮名化されたデータは研究によってアクセスされることを通知されますまた、匿名化された高レベルの集計データのみが他のセンターと共有され、研究の進行状況とデータの完全性の問題について参加センターを更新します。 患者はまた、レジストリからのデータを要求する外部の研究者は、運営グループによる審査のために、正式な申請書と適切な倫理的承認の証拠を提出する必要があることも通知されます。 承認が得られた場合、匿名化されたデータのみが外部調査研究の目的で共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

マイクロデブリダーの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Lebanon

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する