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Registre d'intervention des voies respiratoires (AIR): Papillomatose respiratoire récurrente (RRP) (AIR:RRP)

10 janvier 2022 mis à jour par: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Extension du registre des interventions sur les voies respiratoires (AIR) : papillomatose respiratoire récurrente

La papillomatose respiratoire récurrente (RRP) provoque des excroissances ressemblant à des verrues dans les voies respiratoires, ce qui peut rendre difficile la respiration, la parole et les activités quotidiennes normales. C'est une maladie rare affectant tous les âges, mais elle est plus fréquente et agressive chez les enfants que chez les adultes, affectant 4 enfants sur 100 000. Il n'y a pas de remède connu pour la RRP, mais les symptômes sont vérifiés par des visites régulières à l'hôpital, avec de multiples thérapies ou procédures sous anesthésie générale nécessaires pour enlever ou réduire les excroissances qui peuvent repousser rapidement. Le problème est que personne ne sait quelles thérapies ou procédures fonctionnent le mieux. Objectif : identifier les traitements RRP actuellement utilisés dans les hôpitaux du National Health Service (NHS) au Royaume-Uni (UK) qui sont les plus efficaces et les plus sûrs à court et à long terme. Il identifiera également les patients qui répondent le mieux à des traitements spécifiques et ceux qui courent un risque plus élevé de connaître une complication après le traitement.

Méthode : Recueillir des informations à partir des réponses aux questionnaires sur les soins habituels des patients et la qualité de vie dans une base de données en ligne sécurisée. La participation à cette étude nécessite le consentement du patient/parent/tuteur. Cette étude observationnelle ne nécessite aucune intervention supplémentaire des patients dans le cadre de la recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal :

L'objectif global est d'améliorer les soins aux patients atteints de papillomatose respiratoire récurrente (RRP) - et les chercheurs visent à le faire en déterminant les traitements RRP les plus efficaces et les plus sûrs actuellement utilisés chez les patients dans les hôpitaux du National Health Service (NHS) aux États-Unis. Royaume-Uni (Royaume-Uni) (informations actuellement manquantes).

En déterminant les traitements les plus efficaces de la RRP, les chercheurs pourront augmenter l'intervalle de temps entre les interventions chirurgicales pour maintenir le contrôle symptomatique, réduire le nombre global d'interventions RRP, la gravité et la propagation des papillomes dans les voies respiratoires, les visites à l'hôpital, les médicaments et finalement améliorer qualité de vie des personnes souffrant de RRP. En capturant également les détails péri- et post-procéduraux, les enquêteurs seront en mesure de déterminer la sécurité relative des traitements et d'identifier ceux qui ralentissent la progression de la maladie.

À partir des données recueillies, les enquêteurs ont l'intention d'identifier les sous-groupes de patients (en fonction des caractéristiques des patients telles que l'âge, le sexe, le type de papillomavirus humain (HPV), l'emplacement des papillomes, la gravité et la propagation de la RRP, les comorbidités) qui répondent mieux à des traitements spécifiques, et également d'identifier les facteurs de risque du patient qui contribuent aux complications (comme la trachéotomie).

Objectifs secondaires :

construire une base de preuves des différents traitements RRP utilisés à travers le Royaume-Uni, ce qui aidera à formuler des hypothèses pour les recherches futures sur la RRP et à améliorer la qualité de vie des patients RRP ;
informer le National Institute for Health and Care Excellence (NICE) des directives de procédure interventionnelle sur l'ablation à froid par radiofréquence (IPG434,2012), qui fait actuellement l'objet d'arrangements spéciaux en raison du manque de preuves d'innocuité et d'efficacité ;
identifier les symptômes ou les signes communs associés au profil de la maladie RRP, pour faciliter le diagnostic futur de la RRP ;
déterminer la répartition géographique des patients RRP à travers le Royaume-Uni, pour éclairer l'utilisation efficace des futures ressources du NHS et informer la stratégie du ministère de la Santé dans son programme de vaccination quadrivalente contre le VPH (protégeant contre quatre types de VPH, y compris les types 6 et 11 couramment associés au RRP) actuellement offert aux filles de 12 à 13 ans dans le cadre du programme de vaccination infantile du NHS ;
éclairer l'élaboration future d'orientations cliniques nationales sur la prise en charge de la RRP afin de garantir que chacun reçoive les meilleurs soins basés sur les meilleures connaissances actuelles disponibles ;
déterminer l'impact du COVID sur les patients RRP, y compris les changements dans la gestion du RRP, les symptômes du RRP.

Objectifs:

Les enquêteurs utiliseront une plate-forme de base de données en ligne sécurisée existante (le registre des interventions sur les voies respiratoires, AIR - développé et hébergé par le Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, NUTH) et son infrastructure associée et le développeront pour capturer des résultats d'observation supplémentaires à partir de résultats cliniques standard. questionnaires sur la pratique et la qualité de vie des patients RRP. Tous les patients RRP (de tout âge) recevant un traitement dans n'importe quel hôpital du NHS britannique seront éligibles pour l'inclusion. La collecte des données sera ouverte pendant 53 mois sans suivi minimum requis pour les patients. En raison de sa nature récurrente (nécessitant des visites régulières à l'hôpital pour maintenir les voies respiratoires ouvertes), le suivi de cette population de patients permettra aux enquêteurs de déterminer à la fois l'innocuité et l'efficacité relatives à court et à long terme des traitements RRP utilisés au Royaume-Uni. Le consentement sera requis (du patient/parent/tuteur) avant que les données ne soient saisies dans la base de données en ligne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Andrew Sims
Numéro de téléphone: 0191 244 8738
E-mail: nuth.NMPCE.Air@nhs.net

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- - Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZB
    - Recrutement
    - NHS Grampian
  - Bangor, Royaume-Uni, LL57 2PW
    - Recrutement
    - Betsi Cadwaladr University Health Board,
  - Basildon, Royaume-Uni, SS165NL
    - Recrutement
    - Basildon & Thurrock University Hospitals NHS FT
  - Belfast, Royaume-Uni, BT2 8BG
    - Recrutement
    - Belfast Health and Social Care Trust
  - Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
    - Recrutement
    - University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
  - Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
    - Recrutement
    - Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
  - Blackpool, Royaume-Uni, FY38NR
    - Recrutement
    - Blackpool Teaching Hospital NHS FT
  - Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
    - Recrutement
    - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  - Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
    - Recrutement
    - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
    - Recrutement
    - Cardiff and Vale University Local Health Board
  - Carlisle, Royaume-Uni, CA27HY
    - Recrutement
    - North Cumbria Univeristy Hospital NHS Trust
  - Carmarthen, Royaume-Uni, SA31 3BB
    - Recrutement
    - Hywel Dda University Health Board
  - Darlington, Royaume-Uni, DL36HX
    - Recrutement
    - County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
  - Derby, Royaume-Uni, DE223NE
    - Recrutement
    - University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
  - Doncaster, Royaume-Uni, DN2 5LT
    - Recrutement
    - Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  - Dundee, Royaume-Uni, DD2 1GZ
    - Recrutement
    - NHS Tayside
  - Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4TJ
    - Recrutement
    - NHS Lothian
  - Frimley, Royaume-Uni, GU16 7UJ
    - Recrutement
    - Frimley Health NHS Foundation Trust
  - Glasgow, Royaume-Uni, G120XH
    - Recrutement
    - NHS Greater Glasgow & Clyde
  - Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
    - Recrutement
    - London North West University Healthcare NHS Trust
  - Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
    - Recrutement
    - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  - Liverpool, Royaume-Uni, L12 2AP
    - Recrutement
    - Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
  - Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
    - Recrutement
    - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
  - London, Royaume-Uni, W2 1NY
    - Recrutement
    - Imperial College Healthcare NHS Trust
  - London, Royaume-Uni, SE1 7EH
    - Recrutement
    - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  - London, Royaume-Uni, NW1 2PG
    - Recrutement
    - University College London Hospitals NHS Foundation Trust
  - London, Royaume-Uni, E1 2ES
    - Recrutement
    - Barts Health NHS Trust
  - London, Royaume-Uni, SW17 0QT
    - Recrutement
    - St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  - London, Royaume-Uni, SE13 6LH
    - Recrutement
    - Lewisham and Greenwich NHS Trust
  - London, Royaume-Uni, WC1N3JH
    - Recrutement
    - Great Ormond Street Hospital for Children NHS FT
  - Luton, Royaume-Uni, LU4 0DZ
    - Recrutement
    - Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
  - Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
    - Recrutement
    - Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
  - Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
    - Recrutement
    - Pennine Acute Hospitals NHS Trust
  - Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
    - Recrutement
    - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
  - Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
    - Recrutement
    - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Andrew Sims
      
      E-mail: nuth.NMPCE.Air@nhs.net
  - Newport, Royaume-Uni, PO30 5TG
    - Recrutement
    - Isle of Wight NHS Trust
  - Nottingham, Royaume-Uni, NG51PB
    - Recrutement
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust
  - Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
    - Recrutement
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
    - Recrutement
    - University Hospital of Plymouth NHS Trust
  - Port Talbot, Royaume-Uni, SA12 7BR
    - Recrutement
    - Swansea Bay University Health Board
  - Saint Leonards-on-Sea, Royaume-Uni, TN37 7PT
    - Recrutement
    - East Sussex Healthcare NHS Trust
  - Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
    - Recrutement
    - Salford Royal NHS Foundation Trust
  - Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
    - Recrutement
    - Sheffield Children's NHS Foundation Trust
  - Shrewsbury, Royaume-Uni, SY3 8XQ
    - Recrutement
    - The Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
  - Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
    - Recrutement
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  - Stockport, Royaume-Uni, SK2 7JE
    - Recrutement
    - Stockport NHS Foundation Trust
  - Sunderland, Royaume-Uni, SR4 7TP
    - Recrutement
    - South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
  - Wirral, Royaume-Uni, CH49 5PE
    - Recrutement
    - Wirral University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de papillomatose respiratoire recevant un traitement hospitalier

La description

Critère d'intégration:

patients de tout âge (aucune restriction) diagnostiqués (nouvellement diagnostiqués ou existants) et recevant un traitement pour la papillomatose respiratoire
assentiment/consentement éclairé à la participation aux données fourni par le patient/parent/tuteur

Critère d'exclusion:

patients participant à d'autres études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Intervalle de temps entre les interventions chirurgicales Délai: Au cours de la durée de l'étude (53 mois)	Délai entre les interventions chirurgicales pour maintenir le contrôle symptomatique	Au cours de la durée de l'étude (53 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Intervention chirurgicale RRP - nature Délai: Au cours de la durée de l'étude (53 mois)	Nature de l'intervention	Au cours de la durée de l'étude (53 mois)
Intervention chirurgicale RRP - moment Délai: Au cours de la durée de l'étude (53 mois)	Délai d'intervention	Au cours de la durée de l'étude (53 mois)
Traitement adjuvant RRP - nature Délai: Au cours de la durée de l'étude (53 mois)	Nature de l'intervention	Au cours de la durée de l'étude (53 mois)
Traitement adjuvant RRP - moment Délai: Au cours de la durée de l'étude (53 mois)	Délai d'intervention	Au cours de la durée de l'étude (53 mois)
Résultats histologiques Délai: Au cours de la durée de l'étude (53 mois)	Y compris le type de VPH	Au cours de la durée de l'étude (53 mois)
Gravité des papillomes Délai: Au cours de la durée de l'étude (53 mois)	Mesuré via le score de gravité de Derkay (score plus élevé correspondant à une gravité plus élevée ; plage de score clinique de 0 à 11, plage de score anatomique de 0 à 75, plage de score total additionné de 0 à 86)	Au cours de la durée de l'étude (53 mois)
Nombre de visites/présences à l'hôpital Délai: Au cours de la durée de l'étude (53 mois)	Hospitalisé, Accident et urgence, Ambulatoire	Au cours de la durée de l'étude (53 mois)
Évaluation de la voix (pédiatrique) Délai: Au cours de la durée de l'étude (53 mois)	Mesuré via l'indice de handicap vocal pédiatrique (score plus élevé correspondant à un handicap vocal plus élevé, plage de 0 à 99)	Au cours de la durée de l'étude (53 mois)
Évaluation vocale (adulte) Délai: Au cours de la durée de l'étude (53 mois)	Mesuré via l'indice de handicap vocal (score plus élevé correspondant à un handicap vocal plus élevé, plage de 0 à 120)	Au cours de la durée de l'étude (53 mois)
Complications à court terme Délai: Pendant l'admission à l'hôpital pour une intervention RRP (la durée du séjour à l'hôpital peut varier d'un patient à l'autre, par exemple de 0 à 100 jours)	Complications survenant à l'hôpital	Pendant l'admission à l'hôpital pour une intervention RRP (la durée du séjour à l'hôpital peut varier d'un patient à l'autre, par exemple de 0 à 100 jours)
Lieu de sortie postopératoire - prévu Délai: Pendant l'admission à l'hôpital pour une intervention RRP (la durée du séjour à l'hôpital peut varier d'un patient à l'autre, par exemple de 0 à 100 jours)	Lieu de décharge prévu (décidé avant l'opération)	Pendant l'admission à l'hôpital pour une intervention RRP (la durée du séjour à l'hôpital peut varier d'un patient à l'autre, par exemple de 0 à 100 jours)
Lieu de sortie postopératoire - réel Délai: Pendant l'admission à l'hôpital pour une intervention RRP (la durée du séjour à l'hôpital peut varier d'un patient à l'autre, par exemple de 0 à 100 jours)	Lieu de décharge réel (survenant après l'opération)	Pendant l'admission à l'hôpital pour une intervention RRP (la durée du séjour à l'hôpital peut varier d'un patient à l'autre, par exemple de 0 à 100 jours)
Complications à long terme Délai: Au cours de la durée de l'étude (53 mois)	Hospitalisation inattendue, accidents et urgences (A&E), visites chez le médecin généraliste (GP) en raison de symptômes de RRP.	Au cours de la durée de l'étude (53 mois)
Impact de la COVID Délai: A partir de mars 2020 (30 mois)	Résultats des tests, résultats des anticorps, symptômes, modifications de la prise en charge,	A partir de mars 2020 (30 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Collaborateurs

National Institute for Health Research, United Kingdom

Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

Chercheur principal: Adam Donne, Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Première publication (Réel)

14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Papillomatose respiratoire récurrente

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

08733

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les patients seront informés que toutes les données collectées seront utilisées à des fins de recherche, aucune information identifiable du patient ne sera partagée avec des parties externes à des fins commerciales, les informations identifiables du patient ne seront accessibles que par les cliniciens de leur organisation de traitement, les données pseudonymisées seront accessibles par l'étude analystes, et que seules les données agrégées de haut niveau anonymisées seront partagées avec d'autres centres pour mettre à jour les centres participants sur les progrès de l'étude et les problèmes d'exhaustivité des données. Les patients seront également informés que tout chercheur externe demandant des données au registre devra soumettre un formulaire de demande officiel et la preuve des approbations éthiques appropriées en place pour examen par le groupe de pilotage. Si l'approbation est donnée, seules les données anonymisées seront partagées à des fins d'études de recherche externes.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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États-Unis
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