Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légúti beavatkozási nyilvántartás (AIR): visszatérő légúti papillomatosis (RRP) (AIR:RRP)

2022. január 10. frissítette: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Airway Intervention Registry (AIR) kiterjesztése: Recurrent Respiratory Papillomatosis

A visszatérő légúti papillomatosis (RRP) szemölcsszerű növekedést okoz a légutakban, ami megnehezítheti a légzést, a beszédet és a szokásos mindennapi tevékenységek végzését. Ez egy ritka állapot, amely minden korosztályt érint, de gyakoribb és agresszívebb gyermekeknél, mint felnőtteknél: 100 000 gyermekből 4-et érint. Az RRP-nek nincs ismert gyógymódja, de a tüneteket rendszeres kórházi látogatások során ellenőrzik, és több terápia vagy általános érzéstelenítés alatti eljárás szükséges a gyorsan visszanövő növedékek eltávolításához vagy összehúzásához. A probléma az, hogy senki sem tudja, melyik terápia vagy eljárás működik a legjobban. Cél: Annak meghatározása, hogy az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság) mely RRP-kezelések a leghatékonyabbak és legbiztonságosabbak rövid és hosszú távon a National Health Service (NHS) kórházaiban. Azt is azonosítani fogja, hogy mely betegek reagálnak a legjobban az adott kezelésekre, és kiknél nagyobb a kockázata annak, hogy a kezelést követően komplikáció lép fel.

Módszer: Gyűjtsön információkat a szokásos betegellátási és életminőségi kérdőívek válaszaiból egy biztonságos online adatbázisba. A vizsgálatban való részvételhez a beteg/szülő/gondviselő beleegyezése szükséges. Ez a megfigyeléses vizsgálat nem követeli meg a betegektől, hogy a kutatás részeként további beavatkozáson menjenek keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél:

Az általános cél a visszatérő légúti papillomatosisban (RRP) szenvedő betegek ellátásának javítása – és a kutatók ezt úgy kívánják elérni, hogy meghatározzák az Egyesült Államokban az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) kórházaiban jelenleg alkalmazott leghatékonyabb és legbiztonságosabb RRP-kezeléseket. Királyság (Egyesült Királyság) (jelenleg hiányzik az információ).

Az RRP leghatékonyabb kezelésének meghatározásával a kutatók képesek lesznek növelni a sebészeti beavatkozások közötti időt, hogy fenntartsák a tüneti kontrollt, csökkentsék az RRP-beavatkozások számát, a papillómák súlyosságát és terjedését a légutakban, a kórházi látogatásokat, a gyógyszeres kezelést, és végső soron javítsák a helyzetet. az RRP-ben szenvedők életminőségét. Az eljárás előtti és utáni részletek rögzítésével a vizsgálók képesek lesznek meghatározni a kezelések relatív biztonságosságát és azonosítani azokat, amelyek lassítják a betegség progresszióját.

Az összegyűjtött adatokból a vizsgálók olyan betegalcsoportokat kívánnak azonosítani (a betegek jellemzői, mint például az életkor, nem, humán papillomavírus (HPV) típusa, a papillómák elhelyezkedése, az RRP súlyossága és terjedése, társbetegségek alapján), amelyek jobban reagálnak az adott kezelésekre, és azonosítani is. a beteg kockázati tényezői, amelyek hozzájárulnak a szövődmények kimeneteléhez (például tracheostomia).

Másodlagos célok:

  • az Egyesült Királyságban alkalmazott különböző RRP-kezelések bizonyítékalapjának felépítése, amely segít hipotézisek megfogalmazásában az RRP-vel kapcsolatos jövőbeli kutatásokhoz, és javítja az RRP-betegek életminőségét;
  • tájékoztassa a Nemzeti Egészségügyi és Gondozási Kiválósági Intézet (NICE) intervenciós eljárási útmutatóját a rádiófrekvenciás hideg ablációról (IPG434,2012), amely jelenleg különleges intézkedések alatt áll a biztonsági és hatékonysági bizonyítékok hiánya miatt;
  • azonosítsa az RRP betegségprofillal kapcsolatos gyakori tüneteket vagy jeleket, hogy segítse az RRP jövőbeni diagnosztizálását;
  • meghatározza az RRP-betegek földrajzi elterjedését az Egyesült Királyságban, hogy tájékoztassa az NHS jövőbeli erőforrásainak hatékony felhasználását, és tájékoztassa az Egészségügyi Minisztériumot a négyértékű HPV-oltási programjában (amely a HPV négy típusával szemben véd, beleértve a 6-os és 11-es típust is, amely általában az RRP-vel társul). 12–13 éves lányok számára kínálják az NHS gyermekkori oltási programjában;
  • tájékoztassa az RRP kezelésével kapcsolatos nemzeti klinikai iránymutatás jövőbeli kidolgozását annak biztosítása érdekében, hogy mindenki a legjobb, a rendelkezésre álló legjobb tudáson alapuló ellátásban részesüljön;
  • meghatározza a COVID RRP-betegekre gyakorolt ​​hatását, beleértve az RRP kezelésének változásait, az RRP tüneteit.

Célok:

A kutatók egy meglévő biztonságos online adatbázis-platformot (az Airway Intervention Registry, AIR – amelyet a The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, NUTH fejlesztett ki és üzemeltet) és a hozzá kapcsolódó infrastruktúrát fogják használni, és továbbfejlesztik azt, hogy rögzítsék a standard klinikai megfigyelési eredményeket. gyakorlati és életminőségi kérdőívek RRP betegektől. Minden RRP-beteg (bármilyen életkorú), aki az Egyesült Királyság bármelyik NHS kórházában részesül kezelésben, jogosult a felvételre. Az adatgyűjtés 53 hónapig tart nyitva, minimális nyomon követés nélkül a betegeknél. Visszatérő jellege miatt (amely rendszeres kórházi látogatást tesz szükségessé a nyitott légutak fenntartása érdekében), ennek a betegpopulációnak a követése lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy meghatározzák az Egyesült Királyságban alkalmazott RRP-kezelések rövid és hosszú távú relatív biztonságosságát és hatékonyságát. Az adatok online adatbázisba való bevitele előtt (a betegek/szülő/gondviselő hozzájárulása) szükséges.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZB
        • Toborzás
        • NHS Grampian
      • Bangor, Egyesült Királyság, LL57 2PW
        • Toborzás
        • Betsi Cadwaladr University Health Board,
      • Basildon, Egyesült Királyság, SS165NL
        • Toborzás
        • Basildon & Thurrock University Hospitals NHS FT
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT2 8BG
        • Toborzás
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2GW
        • Toborzás
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NH
        • Toborzás
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Blackpool, Egyesült Királyság, FY38NR
        • Toborzás
        • Blackpool Teaching Hospital NHS FT
      • Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
        • Toborzás
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Toborzás
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • Toborzás
        • Cardiff and Vale University Local Health Board
      • Carlisle, Egyesült Királyság, CA27HY
        • Toborzás
        • North Cumbria Univeristy Hospital NHS Trust
      • Carmarthen, Egyesült Királyság, SA31 3BB
        • Toborzás
        • Hywel Dda University Health Board
      • Darlington, Egyesült Királyság, DL36HX
        • Toborzás
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Derby, Egyesült Királyság, DE223NE
        • Toborzás
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Doncaster, Egyesült Királyság, DN2 5LT
        • Toborzás
        • Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD2 1GZ
        • Toborzás
        • NHS Tayside
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4TJ
        • Toborzás
        • NHS Lothian
      • Frimley, Egyesült Királyság, GU16 7UJ
        • Toborzás
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G120XH
        • Toborzás
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
        • Toborzás
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Toborzás
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L12 2AP
        • Toborzás
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • Toborzás
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • Toborzás
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Toborzás
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • Toborzás
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, E1 2ES
        • Toborzás
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • Toborzás
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, SE13 6LH
        • Toborzás
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, WC1N3JH
        • Toborzás
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS FT
      • Luton, Egyesült Királyság, LU4 0DZ
        • Toborzás
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Toborzás
        • Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
        • Toborzás
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
        • Toborzás
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Toborzás
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
      • Newport, Egyesült Királyság, PO30 5TG
        • Toborzás
        • Isle of Wight NHS Trust
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG51PB
        • Toborzás
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Toborzás
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Toborzás
        • University Hospital of Plymouth NHS Trust
      • Port Talbot, Egyesült Királyság, SA12 7BR
        • Toborzás
        • Swansea Bay University Health Board
      • Saint Leonards-on-Sea, Egyesült Királyság, TN37 7PT
        • Toborzás
        • East Sussex Healthcare NHS Trust
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Toborzás
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2TH
        • Toborzás
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
      • Shrewsbury, Egyesült Királyság, SY3 8XQ
        • Toborzás
        • The Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Toborzás
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Stockport, Egyesült Királyság, SK2 7JE
        • Toborzás
        • Stockport NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Egyesült Királyság, SR4 7TP
        • Toborzás
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
      • Wirral, Egyesült Királyság, CH49 5PE
        • Toborzás
        • Wirral University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kórházi kezelésben részesülő légúti papillomatosisban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen életkorú (korlátozások nélkül) betegek, akiknél diagnosztizáltak (újonnan diagnosztizált vagy meglévő) és légúti papillomatosis kezelésben részesülnek
  • a beteg/szülő/gondviselő tájékozott hozzájárulása/beleegyezése az adatokban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • más vizsgálatokban részt vevő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebészeti beavatkozások közötti időintervallum
Időkeret: A tanulmányi idő túllépése (53 hónap)
A sebészeti beavatkozások közötti idő a tüneti kontroll fenntartásához
A tanulmányi idő túllépése (53 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RRP sebészeti beavatkozás - természet
Időkeret: A tanulmányi idő túllépése (53 hónap)
A beavatkozás jellege
A tanulmányi idő túllépése (53 hónap)
RRP sebészeti beavatkozás - időzítés
Időkeret: A tanulmányi idő túllépése (53 hónap)
A beavatkozás időzítése
A tanulmányi idő túllépése (53 hónap)
RRP adjuváns terápia – természet
Időkeret: A tanulmányi idő túllépése (53 hónap)
A beavatkozás jellege
A tanulmányi idő túllépése (53 hónap)
RRP adjuváns terápia – időzítés
Időkeret: A tanulmányi idő túllépése (53 hónap)
A beavatkozás időzítése
A tanulmányi idő túllépése (53 hónap)
Szövettani eredmények
Időkeret: A tanulmányi idő túllépése (53 hónap)
Beleértve a HPV típust
A tanulmányi idő túllépése (53 hónap)
A papillómák súlyossága
Időkeret: A tanulmányi idő túllépése (53 hónap)
Derkay súlyossági pontszámmal mérve (magasabb pontszám magasabb súlyosságnak felel meg; klinikai pontszám 0-11, anatómiai pontszám 0-75, összesített összpontszám 0-86)
A tanulmányi idő túllépése (53 hónap)
Kórházi látogatások/látogatások száma
Időkeret: A tanulmányi idő túllépése (53 hónap)
Fekvőbeteg, Baleseti és sürgősségi, Ambuláns
A tanulmányi idő túllépése (53 hónap)
Hangvizsgálat (gyermekgyógyászati)
Időkeret: A tanulmányi idő túllépése (53 hónap)
Gyermekkori hangfogyatékossági index alapján mérve (magasabb pontszám magasabb hangfogyatékosságnak felel meg, 0-99 tartomány)
A tanulmányi idő túllépése (53 hónap)
Hangértékelés (felnőtt)
Időkeret: A tanulmányi idő túllépése (53 hónap)
Hanghátrány-index segítségével mérve (magasabb pontszám magasabb hangfogyatékosságnak felel meg, 0-120 tartomány)
A tanulmányi idő túllépése (53 hónap)
Rövid távú szövődmények
Időkeret: Az RRP beavatkozás miatti kórházi felvétel során (a kórházi tartózkodás időtartama betegek között változhat, például 0-100 nap)
A kórházban fellépő szövődmények
Az RRP beavatkozás miatti kórházi felvétel során (a kórházi tartózkodás időtartama betegek között változhat, például 0-100 nap)
A műtét utáni kiürítés helye - tervezett
Időkeret: Az RRP beavatkozás miatti kórházi felvétel során (a kórházi tartózkodás időtartama betegek között változhat, például 0-100 nap)
Tervezett kiürítési hely (művelet előtt eldöntött)
Az RRP beavatkozás miatti kórházi felvétel során (a kórházi tartózkodás időtartama betegek között változhat, például 0-100 nap)
A műtét utáni kiürítés helye – aktuális
Időkeret: Az RRP beavatkozás miatti kórházi felvétel során (a kórházi tartózkodás időtartama betegek között változhat, például 0-100 nap)
A tényleges kiürítési hely (műtét után)
Az RRP beavatkozás miatti kórházi felvétel során (a kórházi tartózkodás időtartama betegek között változhat, például 0-100 nap)
Hosszú távú szövődmények
Időkeret: A tanulmányi idő túllépése (53 hónap)
Váratlan kórházi, baleseti és sürgősségi (A&E), háziorvosi (GP) látogatások az RRP tünetei miatt.
A tanulmányi idő túllépése (53 hónap)
A COVID hatása
Időkeret: 2020 márciusától (30 hónap)
Vizsgálati eredmények, antitest eredmények, tünetek, változások a kezelésben,
2020 márciusától (30 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Együttműködők

National Institute for Health Research, United Kingdom
Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam Donne, Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08733

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy minden összegyűjtött adatot kutatási célokra használnak fel, a betegazonosításra alkalmas információkat nem osztják meg külső felekkel kereskedelmi célból, a betegazonosításra alkalmas információkhoz csak a kezelő szervezet klinikusai férhetnek hozzá, az álnevesített adatokhoz tanulmányok fognak hozzáférni. elemzők, és csak anonimizált, magas szintű összesített adatokat osztanak meg más központokkal, hogy frissítsék a részt vevő központokat a tanulmányok előrehaladásával és az adatok teljességével kapcsolatos problémákkal kapcsolatban. A betegek tájékoztatást kapnak arról is, hogy a regiszterből adatokat kérő külső kutatóknak hivatalos jelentkezési lapot és bizonyítékot kell benyújtaniuk a megfelelő etikai jóváhagyásokról az Irányítócsoport általi felülvizsgálatra. Ha jóváhagyják, csak anonimizált adatokat osztanak meg külső kutatási tanulmányok céljából.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán papillómavírus

Klinikai vizsgálatok a Mikrodebrider

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel