Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Airway Intervention Registry (AIR): Tilbakevendende respiratorisk papillomatose (RRP) (AIR:RRP)

10. januar 2022 oppdatert av: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Airway Intervention Registry (AIR) Extension: Residiverende respiratorisk papillomatose

Tilbakevendende respiratorisk papillomatose (RRP) forårsaker vortelignende vekster i luftveiene som kan gjøre det vanskelig å puste, snakke og utføre vanlige hverdagsaktiviteter. Det er en sjelden tilstand som rammer alle aldre, men er mer vanlig og aggressiv hos barn enn hos voksne, og rammer 4 av 100 000 barn. Det er ingen kjent kur for RRP, men symptomene sjekkes gjennom regelmessige sykehusbesøk, med flere terapier eller prosedyrer under generell anestesi som er nødvendig for å fjerne eller krympe vekstene som kan vokse raskt tilbake. Problemet er at ingen vet hvilke terapier eller prosedyrer som fungerer best. Mål: Å identifisere hvilke RRP-behandlinger som for tiden brukes i National Health Service (NHS) sykehus i Storbritannia (Storbritannia) er de mest effektive og sikreste på kort og lang sikt. Den vil også identifisere hvilke pasienter som responderer best på spesifikke behandlinger, og de som har høyere risiko for å oppleve en komplikasjon etter behandling.

Metode: Samle informasjon fra vanlig pasientbehandling og svar på spørreskjema for livskvalitet i en sikker online database. Deltakelse i denne studien krever samtykke fra pasient/foreldre/foresatte. Denne observasjonsstudien krever ikke at pasienter gjennomgår noen ekstra intervensjon som en del av forskningen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål:

Det overordnede målet er å forbedre omsorgen for pasienter med tilbakevendende respiratorisk papillomatose (RRP) - og etterforskerne tar sikte på å gjøre dette ved å bestemme de mest effektive og sikre RRP-behandlingene som for tiden brukes hos pasienter i National Health Service (NHS) sykehus i USA Kingdom (UK) (informasjon som for øyeblikket mangler).

Ved å bestemme de mest effektive behandlingene av RRP, vil etterforskerne kunne øke tidsintervallet mellom kirurgiske inngrep for å opprettholde symptomatisk kontroll, redusere det totale antallet RRP-intervensjoner, alvorlighetsgrad og spredning av papillomer i luftveiene, sykehusbesøk, medisiner og til slutt forbedre livskvalitet hos de som lider av RRP. Ved også å fange peri- og post-prosedyredetaljer vil etterforskerne være i stand til å bestemme den relative sikkerheten til behandlinger og identifisere de som bremser sykdomsprogresjonen.

Ut fra dataene som er samlet inn, har etterforskerne til hensikt å identifisere pasientundergrupper (basert på pasientkarakteristikker som alder, kjønn, type humant papillomavirus (HPV), lokalisering av papillomer, alvorlighetsgrad og spredning av RRP, komorbiditeter) som reagerer bedre på spesifikke behandlinger, og også identifisere pasientrisikofaktorer som bidrar til komplikasjonsutfallene (som trakeostomi).

Sekundære mål:

  • bygge en evidensbase for de forskjellige RRP-behandlingene som brukes over hele Storbritannia som vil bidra til å formulere hypoteser for fremtidig forskning innen RRP og forbedre livskvaliteten for RRP-pasienter;
  • informere National Institute for Health and Care Excellence (NICE) intervensjonsprosedyreveiledning om radiofrekvens kald ablasjon (IPG434,2012), som for tiden er under spesielle ordninger på grunn av mangel på bevis for sikkerhet og effekt;
  • identifisere vanlige symptomer eller tegn assosiert med RRP sykdomsprofil, for å hjelpe fremtidig diagnose av RRP;
  • bestemme den geografiske spredningen av RRP-pasienter over hele Storbritannia, for å informere om effektiv bruk av fremtidige NHS-ressurser og informere Department of Health-strategien i sitt kvadrivalente HPV-vaksinasjonsprogram (beskytter mot fire typer HPV inkludert type 6 og 11 som vanligvis er assosiert med RRP) tilbudt til 12-13 år gamle jenter innenfor NHS barnevaksinasjonsprogram;
  • informere fremtidig utvikling av nasjonal klinisk veiledning om håndtering av RRP for å sikre at alle får den beste omsorgen basert på best tilgjengelig nåværende kunnskap;
  • bestemme virkningen av COVID på RRP-pasienter, inkludert endringer i RRP-håndtering, RRP-symptomer.

Mål:

Etterforskerne vil gjøre bruk av en eksisterende sikker online databaseplattform (Airway Intervention Registry, AIR - utviklet og vert av The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, NUTH) og den tilhørende infrastrukturen og utvikle den for å fange opp ytterligere observasjonsresultater fra standard kliniske praksis- og livskvalitetsspørreskjemaer fra RRP-pasienter. Alle RRP-pasienter (uansett aldre) som mottar behandling på et NHS-sykehus i Storbritannia vil være kvalifisert for inkludering. Datainnsamlingen vil være åpen i 53 måneder uten krav til minimumsoppfølging av pasienter. På grunn av sin tilbakevendende natur (krever regelmessige sykehusbesøk for å opprettholde åpne luftveier), vil det å følge denne pasientpopulasjonen tillate etterforskerne å bestemme både kort- og langsiktig relativ sikkerhet og effekt av RRP-behandlinger som brukes i Storbritannia. Det vil kreves samtykke (fra pasienter/foreldre/foresatte) før data legges inn i nettdatabasen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZB
        • Rekruttering
        • NHS Grampian
      • Bangor, Storbritannia, LL57 2PW
        • Rekruttering
        • Betsi Cadwaladr University Health Board,
      • Basildon, Storbritannia, SS165NL
        • Rekruttering
        • Basildon & Thurrock University Hospitals NHS FT
      • Belfast, Storbritannia, BT2 8BG
        • Rekruttering
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
        • Rekruttering
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
        • Rekruttering
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Blackpool, Storbritannia, FY38NR
        • Rekruttering
        • Blackpool Teaching Hospital NHS FT
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Rekruttering
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • Cardiff and Vale University Local Health Board
      • Carlisle, Storbritannia, CA27HY
        • Rekruttering
        • North Cumbria Univeristy Hospital NHS Trust
      • Carmarthen, Storbritannia, SA31 3BB
        • Rekruttering
        • Hywel Dda University Health Board
      • Darlington, Storbritannia, DL36HX
        • Rekruttering
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Derby, Storbritannia, DE223NE
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Doncaster, Storbritannia, DN2 5LT
        • Rekruttering
        • Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Storbritannia, DD2 1GZ
        • Rekruttering
        • NHS Tayside
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4TJ
        • Rekruttering
        • NHS Lothian
      • Frimley, Storbritannia, GU16 7UJ
        • Rekruttering
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Storbritannia, G120XH
        • Rekruttering
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Rekruttering
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
        • Rekruttering
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Rekruttering
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, E1 2ES
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • Rekruttering
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SE13 6LH
        • Rekruttering
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • London, Storbritannia, WC1N3JH
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS FT
      • Luton, Storbritannia, LU4 0DZ
        • Rekruttering
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia, M8 5RB
        • Rekruttering
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
        • Rekruttering
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • Newport, Storbritannia, PO30 5TG
        • Rekruttering
        • Isle of Wight NHS Trust
      • Nottingham, Storbritannia, NG51PB
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Rekruttering
        • University Hospital of Plymouth NHS Trust
      • Port Talbot, Storbritannia, SA12 7BR
        • Rekruttering
        • Swansea Bay University Health Board
      • Saint Leonards-on-Sea, Storbritannia, TN37 7PT
        • Rekruttering
        • East Sussex Healthcare Nhs Trust
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Rekruttering
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
        • Rekruttering
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
      • Shrewsbury, Storbritannia, SY3 8XQ
        • Rekruttering
        • The Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
      • Stockport, Storbritannia, SK2 7JE
        • Rekruttering
        • Stockport NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Storbritannia, SR4 7TP
        • Rekruttering
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
      • Wirral, Storbritannia, CH49 5PE
        • Rekruttering
        • Wirral University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med respiratorisk papillomatose som mottar sykehusbehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alle aldre (ingen begrensninger) diagnostisert med (nydiagnostisert eller eksisterende) og som mottar behandling for respiratorisk papillomatose
  • informert samtykke/samtykke til datadeltakelse gitt av pasient/foreldre/foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som deltar i andre studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsintervall mellom kirurgiske inngrep
Tidsramme: Over studievarighet (53 måneder)
Tid mellom kirurgiske inngrep for å opprettholde symptomatisk kontroll
Over studievarighet (53 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RRP kirurgisk inngrep - natur
Tidsramme: Over studievarighet (53 måneder)
Inngrepets art
Over studievarighet (53 måneder)
RRP kirurgisk inngrep - timing
Tidsramme: Over studievarighet (53 måneder)
Tidspunkt for intervensjon
Over studievarighet (53 måneder)
RRP adjuvant terapi - natur
Tidsramme: Over studievarighet (53 måneder)
Inngrepets art
Over studievarighet (53 måneder)
RRP adjuvant terapi - timing
Tidsramme: Over studievarighet (53 måneder)
Tidspunkt for intervensjon
Over studievarighet (53 måneder)
Histologiske resultater
Tidsramme: Over studievarighet (53 måneder)
Inkludert HPV-type
Over studievarighet (53 måneder)
Alvorlighetsgraden av papillomer
Tidsramme: Over studievarighet (53 måneder)
Målt via Derkay alvorlighetsgrad (høyere poengsum tilsvarer høyere alvorlighetsgrad; klinisk poengsum 0-11, anatomisk skåreområde 0-75, summert totalskåre område 0-86)
Over studievarighet (53 måneder)
Antall sykehusbesøk/oppmøte
Tidsramme: Over studievarighet (53 måneder)
Innlagt, Ulykke og akutt, Poliklinisk
Over studievarighet (53 måneder)
Stemmevurdering (pediatrisk)
Tidsramme: Over studievarighet (53 måneder)
Målt via pediatrisk stemmehandikapindeks (høyere poengsum tilsvarende høyere stemmehandikap, område 0-99)
Over studievarighet (53 måneder)
Stemmevurdering (voksen)
Tidsramme: Over studievarighet (53 måneder)
Målt via stemmehandikapindeks (høyere poengsum tilsvarende høyere stemmehandikap, område 0-120)
Over studievarighet (53 måneder)
Kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse for RRP-intervensjon (lengden på sykehusoppholdet kan variere mellom pasienter, f.eks. fra 0-100 dager)
Komplikasjoner som oppstår på sykehus
Under sykehusinnleggelse for RRP-intervensjon (lengden på sykehusoppholdet kan variere mellom pasienter, f.eks. fra 0-100 dager)
Postoperativt utskrivingssted - planlagt
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse for RRP-intervensjon (lengden på sykehusoppholdet kan variere mellom pasienter, f.eks. fra 0-100 dager)
Planlagt utslippssted (bestemt før operasjon)
Under sykehusinnleggelse for RRP-intervensjon (lengden på sykehusoppholdet kan variere mellom pasienter, f.eks. fra 0-100 dager)
Postoperativ utskrivningssted - faktisk
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse for RRP-intervensjon (lengden på sykehusoppholdet kan variere mellom pasienter, f.eks. fra 0-100 dager)
Faktisk utløpssted (oppstår etter operasjon)
Under sykehusinnleggelse for RRP-intervensjon (lengden på sykehusoppholdet kan variere mellom pasienter, f.eks. fra 0-100 dager)
Langsiktige komplikasjoner
Tidsramme: Over studievarighet (53 måneder)
Uventet oppmøte på sykehus, ulykke og akutt (A&E), allmennlege (fastlege) på grunn av RRP-symptomer.
Over studievarighet (53 måneder)
Virkningen av COVID
Tidsramme: Fra mars 2020 og utover (30 måneder)
Testresultater, antistoffresultater, symptomer, endringer i ledelsen,
Fra mars 2020 og utover (30 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Samarbeidspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom
Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Donne, Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08733

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Pasienter vil bli informert om at alle data som samles inn vil bli brukt til forskningsformål, ingen pasientidentifiserbar informasjon vil bli delt med eksterne parter for kommersielle formål, pasientidentifiserbar informasjon vil bare være tilgjengelig for klinikere ved deres behandlende organisasjon, pseudonymiserte data vil bli tilgjengelig via studie analytikere, og at bare anonymiserte aggregerte data på høyt nivå vil bli delt med andre sentre for å oppdatere deltakende sentre for problemstillinger med studiefremgang og datafullstendighet. Pasienter vil også bli informert om at eventuelle eksterne forskere som ber om data fra registeret vil bli pålagt å sende inn et formelt søknadsskjema og bevis på passende etiske godkjenninger på plass for gjennomgang av styringsgruppen. Dersom godkjenning gis, vil kun anonymiserte data bli delt i forbindelse med eksterne forskningsstudier.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant papillomavirus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere