Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр вмешательств на дыхательных путях (AIR): рецидивирующий респираторный папилломатоз (RRP) (AIR:RRP)

10 января 2022 г. обновлено: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Расширение Реестра вмешательств на дыхательных путях (AIR): рецидивирующий респираторный папилломатоз

Рецидивирующий респираторный папилломатоз (РРП) вызывает бородавчатые образования в дыхательных путях, которые могут затруднить дыхание, речь и выполнение обычных повседневных действий. Это редкое заболевание, поражающее все возрасты, но более распространенное и агрессивное у детей, чем у взрослых, затрагивающее 4 из каждых 100 000 детей. Известного лекарства от RRP не существует, но симптомы проверяются с помощью регулярных посещений больницы с использованием нескольких методов лечения или процедур под общим наркозом, необходимых для удаления или уменьшения новообразований, которые могут быстро вырасти снова. Проблема в том, что никто не знает, какие методы лечения или процедуры работают лучше всего. Цель: определить, какие методы RRP, используемые в настоящее время в больницах Национальной службы здравоохранения (NHS) в Соединенном Королевстве (Великобритания), являются наиболее эффективными и безопасными в краткосрочной и долгосрочной перспективе. Он также определит, какие пациенты лучше всего реагируют на определенные виды лечения, а также те, у кого повышен риск возникновения осложнений после лечения.

Метод: Соберите информацию из ответов на вопросы обычного ухода за пациентами и качества жизни в защищенной онлайн-базе данных. Для участия в этом исследовании требуется согласие пациента/родителя/опекуна. Это обсервационное исследование не требует от пациентов каких-либо дополнительных вмешательств в рамках исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

Общая цель состоит в том, чтобы улучшить уход за пациентами с рецидивирующим респираторным папилломатозом (РРП), и исследователи стремятся сделать это путем определения наиболее эффективных и безопасных методов лечения РРП, которые в настоящее время используются у пациентов в больницах Национальной службы здравоохранения (NHS) в Соединенных Штатах. Королевство (Великобритания) (информация по которой в настоящее время отсутствует).

Определив наиболее эффективные методы лечения РРП, исследователи смогут увеличить интервал времени между хирургическими вмешательствами для поддержания симптоматического контроля, уменьшить общее количество вмешательств РРП, тяжесть и распространение папиллом в дыхательных путях, посещения стационара, лекарства и, в конечном итоге, улучшить качество жизни у больных РРП. Кроме того, фиксируя пери- и постпроцедурные детали, исследователи смогут определить относительную безопасность лечения и выявить те, которые замедляют прогрессирование заболевания.

На основе собранных данных исследователи намерены выделить подгруппы пациентов (на основе таких характеристик пациентов, как возраст, пол, тип вируса папилломы человека (ВПЧ), расположение папиллом, тяжесть и распространение RRP, сопутствующие заболевания), которые лучше реагируют на конкретные виды лечения, а также выявить факторы риска пациента, которые способствуют возникновению осложнений (таких как трахеостомия).

Второстепенные цели:

создать доказательную базу различных методов лечения RRP, используемых в Великобритании, что поможет сформулировать гипотезы для будущих исследований RRP и улучшить качество жизни пациентов с RRP;
проинформировать Национальный институт здравоохранения и передового опыта (NICE) о руководстве по интервенционной процедуре по радиочастотной холодной абляции (IPG434, 2012), которая в настоящее время находится в особых условиях из-за отсутствия доказательств безопасности и эффективности;
определить общие симптомы или признаки, связанные с профилем заболевания RRP, чтобы помочь в диагностике RRP в будущем;
определить географическое распространение пациентов с RRP в Великобритании, чтобы информировать об эффективном использовании будущих ресурсов NHS и информировать Министерство здравоохранения о стратегии в его четырехвалентной программе вакцинации против ВПЧ (защита от четырех типов ВПЧ, включая типы 6 и 11, обычно связанные с RRP) в настоящее время предлагается девочкам 12–13 лет в рамках программы вакцинации детей NHS;
информировать о будущей разработке национального клинического руководства по ведению RRP, чтобы гарантировать, что каждый получает наилучшую помощь на основе наилучших доступных современных знаний;
определить влияние COVID на пациентов с RRP, включая изменения в лечении RRP, симптомы RRP.

Цели:

Исследователи будут использовать существующую безопасную онлайн-платформу базы данных (Реестр вмешательств на дыхательных путях, AIR, разработанную и размещенную в больницах Ньюкасл-апон-Тайн NHS Foundation Trust, NUTH) и связанную с ней инфраструктуру, а также развивать ее для получения дополнительных результатов наблюдений из стандартных клинических исследований. опросники по практике и качеству жизни пациентов с РРП. Все пациенты RRP (любого возраста), получающие лечение в любой больнице NHS Великобритании, будут иметь право на включение. Сбор данных будет открыт в течение 53 месяцев без минимального последующего наблюдения за пациентами. Из-за его повторяющегося характера (требующего регулярных посещений больницы для поддержания проходимости дыхательных путей) наблюдение за этой популяцией пациентов позволит исследователям определить как краткосрочную, так и долгосрочную относительную безопасность и эффективность лечения RRP, используемого в Великобритании. Прежде чем данные будут введены в онлайн-базу данных, потребуется согласие (от пациентов/родителей/опекунов).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Andrew Sims
Номер телефона: 0191 244 8738
Электронная почта: nuth.NMPCE.Air@nhs.net

Места учебы

Соединенное Королевство
- - Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZB
    - Рекрутинг
    - NHS Grampian
  - Bangor, Соединенное Королевство, LL57 2PW
    - Рекрутинг
    - Betsi Cadwaladr University Health Board,
  - Basildon, Соединенное Королевство, SS165NL
    - Рекрутинг
    - Basildon & Thurrock University Hospitals NHS FT
  - Belfast, Соединенное Королевство, BT2 8BG
    - Рекрутинг
    - Belfast Health and Social Care Trust
  - Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
    - Рекрутинг
    - University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
  - Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
    - Рекрутинг
    - Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
  - Blackpool, Соединенное Королевство, FY38NR
    - Рекрутинг
    - Blackpool Teaching Hospital NHS FT
  - Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
    - Рекрутинг
    - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  - Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
    - Рекрутинг
    - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
    - Рекрутинг
    - Cardiff and Vale University Local Health Board
  - Carlisle, Соединенное Королевство, CA27HY
    - Рекрутинг
    - North Cumbria Univeristy Hospital NHS Trust
  - Carmarthen, Соединенное Королевство, SA31 3BB
    - Рекрутинг
    - Hywel Dda University Health Board
  - Darlington, Соединенное Королевство, DL36HX
    - Рекрутинг
    - County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
  - Derby, Соединенное Королевство, DE223NE
    - Рекрутинг
    - University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
  - Doncaster, Соединенное Королевство, DN2 5LT
    - Рекрутинг
    - Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  - Dundee, Соединенное Королевство, DD2 1GZ
    - Рекрутинг
    - NHS Tayside
  - Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4TJ
    - Рекрутинг
    - NHS Lothian
  - Frimley, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
    - Рекрутинг
    - Frimley Health NHS Foundation Trust
  - Glasgow, Соединенное Королевство, G120XH
    - Рекрутинг
    - NHS Greater Glasgow & Clyde
  - Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
    - Рекрутинг
    - London North West University Healthcare NHS Trust
  - Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
    - Рекрутинг
    - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  - Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AP
    - Рекрутинг
    - Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
  - Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
    - Рекрутинг
    - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
  - London, Соединенное Королевство, W2 1NY
    - Рекрутинг
    - Imperial College Healthcare NHS Trust
  - London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
    - Рекрутинг
    - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  - London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
    - Рекрутинг
    - University College London Hospitals NHS Foundation Trust
  - London, Соединенное Королевство, E1 2ES
    - Рекрутинг
    - Barts Health NHS Trust
  - London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
    - Рекрутинг
    - St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  - London, Соединенное Королевство, SE13 6LH
    - Рекрутинг
    - Lewisham and Greenwich NHS Trust
  - London, Соединенное Королевство, WC1N3JH
    - Рекрутинг
    - Great Ormond Street Hospital for Children NHS FT
  - Luton, Соединенное Королевство, LU4 0DZ
    - Рекрутинг
    - Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
  - Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
    - Рекрутинг
    - Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
  - Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
    - Рекрутинг
    - Pennine Acute Hospitals NHS Trust
  - Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
    - Рекрутинг
    - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
  - Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
    - Рекрутинг
    - The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    - Контакт:
      
      Andrew Sims
      
      Электронная почта: nuth.NMPCE.Air@nhs.net
  - Newport, Соединенное Королевство, PO30 5TG
    - Рекрутинг
    - Isle of Wight NHS Trust
  - Nottingham, Соединенное Королевство, NG51PB
    - Рекрутинг
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust
  - Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
    - Рекрутинг
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
    - Рекрутинг
    - University Hospital of Plymouth NHS Trust
  - Port Talbot, Соединенное Королевство, SA12 7BR
    - Рекрутинг
    - Swansea Bay University Health Board
  - Saint Leonards-on-Sea, Соединенное Королевство, TN37 7PT
    - Рекрутинг
    - East Sussex Healthcare NHS Trust
  - Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
    - Рекрутинг
    - Salford Royal NHS Foundation Trust
  - Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
    - Рекрутинг
    - Sheffield Children's NHS Foundation Trust
  - Shrewsbury, Соединенное Королевство, SY3 8XQ
    - Рекрутинг
    - The Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
  - Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
    - Рекрутинг
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  - Stockport, Соединенное Королевство, SK2 7JE
    - Рекрутинг
    - Stockport NHS Foundation Trust
  - Sunderland, Соединенное Королевство, SR4 7TP
    - Рекрутинг
    - South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
  - Wirral, Соединенное Королевство, CH49 5PE
    - Рекрутинг
    - Wirral University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с респираторным папилломатозом, находящиеся на стационарном лечении

Описание

Критерии включения:

пациенты любого возраста (без ограничений) с диагнозом (впервые или существующим) и получающие лечение папилломатоза органов дыхания
информированное согласие/согласие на использование данных, предоставленное пациентом/родителем/опекуном

Критерий исключения:

пациенты, участвующие в других исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Временной интервал между оперативными вмешательствами Временное ограничение: Превышение продолжительности обучения (53 месяца)	Время между хирургическими вмешательствами для поддержания симптоматического контроля	Превышение продолжительности обучения (53 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Хирургическое вмешательство РРП - характер Временное ограничение: Превышение продолжительности обучения (53 месяца)	Характер вмешательства	Превышение продолжительности обучения (53 месяца)
Хирургическое вмешательство РРП - сроки Временное ограничение: Превышение продолжительности обучения (53 месяца)	Сроки вмешательства	Превышение продолжительности обучения (53 месяца)
Адъювантная терапия RRP - природа Временное ограничение: Превышение продолжительности обучения (53 месяца)	Характер вмешательства	Превышение продолжительности обучения (53 месяца)
Адъювантная терапия RRP – сроки Временное ограничение: Превышение продолжительности обучения (53 месяца)	Сроки вмешательства	Превышение продолжительности обучения (53 месяца)
Результаты гистологии Временное ограничение: Превышение продолжительности обучения (53 месяца)	Включая тип ВПЧ	Превышение продолжительности обучения (53 месяца)
Выраженность папиллом Временное ограничение: Превышение продолжительности обучения (53 месяца)	Измеряется по шкале тяжести по Деркею (более высокая оценка соответствует более высокой степени тяжести; диапазон клинических баллов 0–11, диапазон анатомических баллов 0–75, диапазон суммарных баллов 0–86)	Превышение продолжительности обучения (53 месяца)
Количество посещений/посещений больницы Временное ограничение: Превышение продолжительности обучения (53 месяца)	Стационарное лечение, Неотложная и неотложная помощь, Амбулаторное лечение	Превышение продолжительности обучения (53 месяца)
Оценка голоса (детская) Временное ограничение: Превышение продолжительности обучения (53 месяца)	Измеряется с помощью индекса детской голосовой инвалидности (более высокий балл соответствует более высокой голосовой инвалидности, диапазон 0-99)	Превышение продолжительности обучения (53 месяца)
Оценка голоса (взрослый) Временное ограничение: Превышение продолжительности обучения (53 месяца)	Измеряется с помощью индекса голосовой инвалидности (более высокий балл соответствует более высокой голосовой инвалидности, диапазон 0-120)	Превышение продолжительности обучения (53 месяца)
Краткосрочные осложнения Временное ограничение: Во время госпитализации для вмешательства RRP (продолжительность пребывания в больнице может варьироваться у разных пациентов, например, от 0 до 100 дней)	Осложнения, возникающие в стационаре	Во время госпитализации для вмешательства RRP (продолжительность пребывания в больнице может варьироваться у разных пациентов, например, от 0 до 100 дней)
Место послеоперационной выписки - запланировано Временное ограничение: Во время госпитализации для вмешательства RRP (продолжительность пребывания в больнице может варьироваться у разных пациентов, например, от 0 до 100 дней)	Планируемое место выгрузки (определяется перед операцией)	Во время госпитализации для вмешательства RRP (продолжительность пребывания в больнице может варьироваться у разных пациентов, например, от 0 до 100 дней)
Место послеоперационных выделений - фактическое Временное ограничение: Во время госпитализации для вмешательства RRP (продолжительность пребывания в больнице может варьироваться у разных пациентов, например, от 0 до 100 дней)	Фактическое место выписки (после операции)	Во время госпитализации для вмешательства RRP (продолжительность пребывания в больнице может варьироваться у разных пациентов, например, от 0 до 100 дней)
Долгосрочные осложнения Временное ограничение: Превышение продолжительности обучения (53 месяца)	Неожиданное посещение больницы, несчастного случая и неотложной помощи (A&E), врача общей практики (GP) из-за симптомов RRP.	Превышение продолжительности обучения (53 месяца)
Влияние COVID Временное ограничение: С марта 2020 г. и далее (30 месяцев)	Результаты анализов, результаты антител, симптомы, изменения в лечении,	С марта 2020 г. и далее (30 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Соавторы

National Institute for Health Research, United Kingdom

Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Следователи

Главный следователь: Adam Donne, Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Рецидивирующий респираторный папилломатоз

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

08733

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Пациенты будут проинформированы о том, что все собранные данные будут использоваться в исследовательских целях, информация, позволяющая установить личность пациента, не будет передаваться сторонним сторонам в коммерческих целях, информация, позволяющая установить личность пациента, будет доступна только врачам в их лечащей организации, доступ к псевдонимизированным данным будет осуществляться в рамках исследования. аналитиков, и что только анонимные агрегированные данные высокого уровня будут передаваться другим центрам для обновления участвующих центров о прогрессе исследования и проблемах полноты данных. Пациенты также будут проинформированы о том, что любые сторонние исследователи, запрашивающие данные из реестра, должны будут представить официальную форму заявки и доказательства наличия соответствующих этических разрешений для рассмотрения Руководящей группой. В случае одобрения для целей внешних исследований будут передаваться только анонимные данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вирус папилломы человека

Jinling Hospital, China

Неизвестный

Комплексное профилирование метилирования ДНК при болезни Крона

Болезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChip

Китай

Клинические исследования Микродебридер

ArthroCare Corporation

Завершенный

Исследование тендиноза ахиллова сухожилия; Сравнение радиочастоты с хирургической микросанацией

Ахиллесова боль | Тендиноз ахиллова сухожилия | Боль в пятке

Соединенные Штаты
Capio Sankt Görans Hospital
Karolinska Institutet

Неизвестный

Эксцентрические упражнения или радиочастотная микротенотомия в лечении латеральной эпикондилагии

Теннисный локоть

Швеция
ArthroCare Corporation

Завершенный

Лечение подошвенного фасциоза с помощью коблации

Подошвенный фасциит

Соединенные Штаты
ArthroCare Corporation

Отозван

Клиническая оценка применения радиочастотной плазменной микросанации в алгоритме лечения тендиноза стопы и голеностопного сустава и подошвенного фасциоза (TOPAZ Registry)

Подошвенный фасциоз, тендиноз ахиллова сухожилия

Соединенные Штаты