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기도 중재 레지스트리(AIR): 재발성 호흡기 유두종증(RRP) (AIR:RRP)

2022년 1월 10일 업데이트: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

기도 개입 레지스트리(AIR) 확장: 재발성 호흡기 유두종증

재발성 호흡기 유두종증(RRP)은 기도에 사마귀와 같은 성장을 일으켜 호흡, 말하기 및 정상적인 일상 활동을 어렵게 만들 수 있습니다. 모든 연령대에 영향을 미치는 희귀 질환이지만 성인보다 어린이에게 더 흔하고 공격적이며 어린이 100,000명당 4명이 영향을 받습니다. RRP에 대한 알려진 치료법은 없지만 증상은 정기적인 병원 방문을 통해 확인되며 전신 마취 하에서 여러 요법 또는 절차를 통해 신속하게 다시 성장할 수 있는 성장을 제거하거나 축소하는 데 필요합니다. 문제는 어떤 치료법이나 시술이 가장 효과가 좋은지 아무도 모른다는 것입니다. 목표: 현재 영국(UK) 내 NHS(National Health Service) 병원에서 사용되는 RRP 치료법이 장단기적으로 가장 효과적이고 안전한지 확인합니다. 또한 특정 치료에 가장 잘 반응하는 환자와 치료 후 합병증을 경험할 위험이 더 높은 환자를 식별합니다.

방법: 안전한 온라인 데이터베이스에서 일상적인 환자 치료 및 삶의 질 설문 응답에서 정보를 수집합니다. 이 연구에 참여하려면 환자/부모/보호자의 동의가 필요합니다. 이 관찰 연구는 환자가 연구의 일부로 추가 개입을 받을 것을 요구하지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

전반적인 목표는 재발성 호흡기 유두종증(RRP) 환자의 치료를 개선하는 것입니다. 조사관은 미국 내 NHS(National Health Service) 병원의 환자에게 현재 사용되고 있는 가장 효과적이고 안전한 RRP 치료법을 결정하여 이를 수행하는 것을 목표로 합니다. Kingdom(영국)(현재 부족한 정보).

RRP의 가장 효과적인 치료법을 결정함으로써 조사관은 증상 조절을 유지하기 위해 외과적 개입 사이의 시간 간격을 늘리고 RRP 개입의 전체 수, 기도에서 유두종의 중증도 및 확산, 병원 방문, 약물을 줄이고 궁극적으로 개선할 수 있습니다. RRP로 고통받는 사람들의 삶의 질. 또한 절차 전후의 세부 사항을 캡처함으로써 연구자는 치료의 상대적 안전성을 결정하고 질병의 진행을 늦추는 치료를 식별할 수 있습니다.

수집된 데이터에서 조사관은 특정 치료에 더 잘 반응하는 환자 하위 그룹(연령, 성별, 인간 유두종 바이러스(HPV) 유형, 유두종의 위치, RRP 심각도 및 확산, 동반 질환과 같은 환자 특성에 기반)을 식별하고 합병증 결과(예: 기관절개술)에 기여하는 환자 위험 요인.

보조 목표:

영국 전역에서 사용되는 다양한 RRP 치료의 증거 기반을 구축하여 RRP의 향후 연구에 대한 가설을 공식화하고 RRP 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 것입니다.
안전성 및 유효성 증거가 부족하여 현재 특별 조치를 취하고 있는 고주파 냉간 절제(IPG434,2012)에 대한 National Institute for Health and Care Excellence(NICE) 중재 절차 지침을 알립니다.
RRP의 향후 진단을 돕기 위해 RRP 질병 프로필과 관련된 일반적인 증상 또는 징후를 식별합니다.
영국 전역의 RRP 환자의 지리적 분포를 결정하여 향후 NHS 자원의 효과적인 사용을 알리고 현재 4가 HPV 예방 접종 프로그램(RRP와 일반적으로 관련된 유형 6 및 11을 포함하여 4가지 유형의 HPV로부터 보호)에서 보건부 전략을 알립니다. NHS 아동 예방접종 프로그램 내에서 12-13세 소녀에게 제공됩니다.
RRP 관리에 대한 국가 임상 지침의 향후 개발을 알려 모든 사람이 현재 이용 가능한 최상의 지식을 기반으로 최상의 치료를 받을 수 있도록 합니다.
RRP 관리, RRP 증상의 변화를 포함하여 RRP 환자에 대한 COVID의 영향을 결정합니다.

목표:

조사관은 기존 보안 온라인 데이터베이스 플랫폼(The Airway Intervention Registry, AIR - The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, NUTH에서 개발 및 호스팅) 및 관련 인프라를 활용하고 표준 임상에서 추가 관찰 결과를 캡처하도록 개발합니다. RRP 환자의 실습 및 삶의 질 설문지. 영국 NHS 병원에서 치료를 받는 모든 RRP 환자(연령 불문)는 포함 대상이 됩니다. 데이터 수집은 환자에게 필요한 최소 후속 조치 없이 53개월 동안 공개됩니다. 반복적인 특성(개방된 기도를 유지하기 위해 정기적인 병원 방문 필요)으로 인해 이 환자 모집단을 추적하면 조사관이 영국에서 사용되는 RRP 치료의 장단기 상대적 안전성과 효능을 모두 결정할 수 있습니다. 데이터가 온라인 데이터베이스에 입력되기 전에 동의가 필요합니다(환자/부모/보호자).

연구 유형

관찰

등록 (예상)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Andrew Sims
전화번호: 0191 244 8738
이메일: nuth.NMPCE.Air@nhs.net

연구 장소

영국
- - Aberdeen, 영국, AB25 2ZB
    - 모병
    - NHS Grampian
  - Bangor, 영국, LL57 2PW
    - 모병
    - Betsi Cadwaladr University Health Board,
  - Basildon, 영국, SS165NL
    - 모병
    - Basildon & Thurrock University Hospitals NHS FT
  - Belfast, 영국, BT2 8BG
    - 모병
    - Belfast Health and Social Care Trust
  - Birmingham, 영국, B15 2GW
    - 모병
    - University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
  - Birmingham, 영국, B4 6NH
    - 모병
    - Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
  - Blackpool, 영국, FY38NR
    - 모병
    - Blackpool Teaching Hospital NHS FT
  - Bradford, 영국, BD9 6RJ
    - 모병
    - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  - Cambridge, 영국, CB2 0QQ
    - 모병
    - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Cardiff, 영국, CF14 4XW
    - 모병
    - Cardiff and Vale University Local Health Board
  - Carlisle, 영국, CA27HY
    - 모병
    - North Cumbria Univeristy Hospital NHS Trust
  - Carmarthen, 영국, SA31 3BB
    - 모병
    - Hywel Dda University Health Board
  - Darlington, 영국, DL36HX
    - 모병
    - County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
  - Derby, 영국, DE223NE
    - 모병
    - University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
  - Doncaster, 영국, DN2 5LT
    - 모병
    - Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  - Dundee, 영국, DD2 1GZ
    - 모병
    - NHS Tayside
  - Edinburgh, 영국, EH16 4TJ
    - 모병
    - NHS Lothian
  - Frimley, 영국, GU16 7UJ
    - 모병
    - Frimley Health NHS Foundation Trust
  - Glasgow, 영국, G120XH
    - 모병
    - NHS Greater Glasgow & Clyde
  - Harrow, 영국, HA1 3UJ
    - 모병
    - London North West University Healthcare NHS Trust
  - Leeds, 영국, LS9 7TF
    - 모병
    - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  - Liverpool, 영국, L12 2AP
    - 모병
    - Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
  - Liverpool, 영국, L7 8XP
    - 모병
    - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
  - London, 영국, W2 1NY
    - 모병
    - Imperial College Healthcare NHS Trust
  - London, 영국, SE1 7EH
    - 모병
    - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  - London, 영국, NW1 2PG
    - 모병
    - University College London Hospitals NHS Foundation Trust
  - London, 영국, E1 2ES
    - 모병
    - Barts Health NHS Trust
  - London, 영국, SW17 0QT
    - 모병
    - St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  - London, 영국, SE13 6LH
    - 모병
    - Lewisham and Greenwich NHS Trust
  - London, 영국, WC1N3JH
    - 모병
    - Great Ormond Street Hospital for Children NHS FT
  - Luton, 영국, LU4 0DZ
    - 모병
    - Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
  - Manchester, 영국, M13 9WL
    - 모병
    - Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
  - Manchester, 영국, M8 5RB
    - 모병
    - Pennine Acute Hospitals NHS Trust
  - Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
    - 모병
    - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
  - Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
    - 모병
    - The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    - 연락하다:
      
      Andrew Sims
      
      이메일: nuth.NMPCE.Air@nhs.net
  - Newport, 영국, PO30 5TG
    - 모병
    - Isle of Wight NHS Trust
  - Nottingham, 영국, NG51PB
    - 모병
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust
  - Oxford, 영국, OX3 9DU
    - 모병
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Plymouth, 영국, PL6 8DH
    - 모병
    - University Hospital of Plymouth NHS Trust
  - Port Talbot, 영국, SA12 7BR
    - 모병
    - Swansea Bay University Health Board
  - Saint Leonards-on-Sea, 영국, TN37 7PT
    - 모병
    - East Sussex Healthcare NHS Trust
  - Salford, 영국, M6 8HD
    - 모병
    - Salford Royal NHS Foundation Trust
  - Sheffield, 영국, S10 2TH
    - 모병
    - Sheffield Children's NHS Foundation Trust
  - Shrewsbury, 영국, SY3 8XQ
    - 모병
    - The Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
  - Southampton, 영국, SO16 6YD
    - 모병
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  - Stockport, 영국, SK2 7JE
    - 모병
    - Stockport NHS Foundation Trust
  - Sunderland, 영국, SR4 7TP
    - 모병
    - South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
  - Wirral, 영국, CH49 5PE
    - 모병
    - Wirral University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

병원 치료를 받고 있는 호흡기 유두종증 환자

설명

포함 기준:

(신규 진단 또는 기존) 진단을 받고 호흡기 유두종증 치료를 받고 있는 모든 연령(제한 없음)의 환자
환자/부모/보호자가 제공한 데이터 참여에 대한 정보에 입각한 동의/동의

제외 기준:

다른 연구에 참여하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
외과 개입 사이의 시간 간격 기간: 연구 기간(53개월) 이상	증상 조절을 유지하기 위한 외과적 개입 사이의 시간	연구 기간(53개월) 이상

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
RRP 외과 개입 - 자연 기간: 연구 기간(53개월) 이상	개입의 성격	연구 기간(53개월) 이상
RRP 외과 개입 - 타이밍 기간: 연구 기간(53개월) 이상	개입시기	연구 기간(53개월) 이상
RRP 보조 요법 - 자연 기간: 연구 기간(53개월) 이상	개입의 성격	연구 기간(53개월) 이상
RRP 보조 요법 - 타이밍 기간: 연구 기간(53개월) 이상	개입시기	연구 기간(53개월) 이상
조직학 결과 기간: 연구 기간(53개월) 이상	HPV 유형 포함	연구 기간(53개월) 이상
유두종의 중증도 기간: 연구 기간(53개월) 이상	Derkay 중증도 점수를 통해 측정됨(더 높은 중증도에 상응하는 높은 점수; 임상 점수 범위 0-11, 해부학적 점수 범위 0-75, 합계 총 점수 범위 0-86)	연구 기간(53개월) 이상
병원 방문/출석 횟수 기간: 연구 기간(53개월) 이상	입원환자, 사고 및 응급환자, 외래환자	연구 기간(53개월) 이상
음성 평가(소아) 기간: 연구 기간(53개월) 이상	소아 음성 핸디캡 지수를 통해 측정(높은 음성 핸디캡에 해당하는 높은 점수, 범위 0-99)	연구 기간(53개월) 이상
음성 평가(성인) 기간: 연구 기간(53개월) 이상	음성 핸디캡 지수를 통해 측정(높은 음성 핸디캡에 해당하는 높은 점수, 범위 0-120)	연구 기간(53개월) 이상
단기 합병증 기간: RRP 개입을 위한 입원 중(입원 기간은 환자마다 다를 수 있습니다. 예: 0-100일)	병원에서 발생하는 합병증	RRP 개입을 위한 입원 중(입원 기간은 환자마다 다를 수 있습니다. 예: 0-100일)
수술 후 퇴원 장소 - 예정 기간: RRP 개입을 위한 입원 중(입원 기간은 환자마다 다를 수 있습니다. 예: 0-100일)	예정배차장소(운영전 결정)	RRP 개입을 위한 입원 중(입원 기간은 환자마다 다를 수 있습니다. 예: 0-100일)
수술 후 퇴원 위치 - 실제 기간: RRP 개입을 위한 입원 중(입원 기간은 환자마다 다를 수 있습니다. 예: 0-100일)	실제 배출 위치(작업 후 발생)	RRP 개입을 위한 입원 중(입원 기간은 환자마다 다를 수 있습니다. 예: 0-100일)
장기적인 합병증 기간: 연구 기간(53개월) 이상	예상치 못한 병원, 사고 및 응급(A&E), RRP 증상으로 인한 일반의(GP) 출석.	연구 기간(53개월) 이상
COVID의 영향 기간: 2020년 3월부터 (30개월)	검사 결과, 항체 결과, 증상, 관리 변경 사항,	2020년 3월부터 (30개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

협력자

National Institute for Health Research, United Kingdom

Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

수사관

수석 연구원: Adam Donne, Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

재발성 호흡기 유두종증

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

08733

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

환자는 수집된 모든 데이터가 연구 목적으로 사용되며 환자 식별 정보는 상업적 목적으로 외부 당사자와 공유되지 않으며 환자 식별 정보는 치료 조직의 임상의만 액세스할 수 있으며 연구를 통해 가명 데이터에 액세스할 수 있음을 알립니다. 연구 진행 및 데이터 완전성 문제의 참여 센터를 업데이트하기 위해 익명의 높은 수준의 집계 데이터만 다른 센터와 공유됩니다. 또한 환자는 레지스트리에서 데이터를 요청하는 모든 외부 연구원이 운영 그룹의 검토를 위해 공식 신청서와 적절한 윤리적 승인의 증거를 제출해야 한다는 정보를 받게 됩니다. 승인을 받으면 외부 연구 목적으로 익명화된 데이터만 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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