Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr interwencji w drogach oddechowych (AIR): nawracająca brodawczakowatość dróg oddechowych (RRP) (AIR:RRP)

10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Rozszerzenie rejestru interwencji dróg oddechowych (AIR): nawracająca brodawczakowatość dróg oddechowych

Nawracająca brodawczakowatość dróg oddechowych (RRP) powoduje brodawkowate narośla w drogach oddechowych, które mogą utrudniać oddychanie, mówienie i wykonywanie codziennych czynności. Jest to rzadka choroba występująca w każdym wieku, ale występuje częściej i jest bardziej agresywna u dzieci niż u dorosłych, dotykając 4 na 100 000 dzieci. Nie ma znanego lekarstwa na RRP, ale objawy są sprawdzane podczas regularnych wizyt w szpitalu, z wieloma terapiami lub zabiegami w znieczuleniu ogólnym, potrzebnymi do usunięcia lub zmniejszenia narośli, które mogą szybko odrosnąć. Problem polega na tym, że nikt nie wie, które terapie lub procedury działają najlepiej. Cel: Określenie, które terapie RRP stosowane obecnie w szpitalach National Health Service (NHS) w Wielkiej Brytanii (UK) są najskuteczniejsze i najbezpieczniejsze w perspektywie krótko- i długoterminowej. Zidentyfikuje również, którzy pacjenci najlepiej reagują na określone leczenie, a którzy są bardziej narażeni na wystąpienie powikłań po leczeniu.

Metoda: Zbierz informacje z odpowiedzi na kwestionariusz dotyczący zwykłej opieki nad pacjentem i jakości życia w bezpiecznej internetowej bazie danych. Udział w tym badaniu wymaga zgody pacjenta/rodzica/opiekuna. Niniejsze badanie obserwacyjne nie wymaga od pacjentów poddania się żadnej dodatkowej interwencji w ramach badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel:

Ogólnym celem jest poprawa opieki nad pacjentami z nawracającą brodawczakowatością układu oddechowego (RRP) – a badacze dążą do tego poprzez określenie najskuteczniejszych i najbezpieczniejszych terapii RRP obecnie stosowanych u pacjentów w szpitalach National Health Service (NHS) w Stanach Zjednoczonych Królestwo (Wielka Brytania) (informacje, których obecnie brakuje).

Określając najskuteczniejsze metody leczenia RRP, badacze będą mogli wydłużyć odstęp czasowy między interwencjami chirurgicznymi, aby utrzymać kontrolę objawów, zmniejszyć ogólną liczbę interwencji RRP, nasilenie i rozprzestrzenianie się brodawczaków w drogach oddechowych, wizyt w szpitalu, leków i ostatecznie poprawić jakości życia osób cierpiących na RRP. Rejestrując również szczegóły około- i pooperacyjne, badacze będą w stanie określić względne bezpieczeństwo leczenia i zidentyfikować te, które spowalniają postęp choroby.

Na podstawie zebranych danych badacze zamierzają zidentyfikować podgrupy pacjentów (na podstawie cech pacjentów, takich jak wiek, płeć, typ wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), lokalizacja brodawczaków, nasilenie i rozprzestrzenianie się RRP, choroby współistniejące), które lepiej reagują na określone leczenie, a także zidentyfikować czynniki ryzyka pacjenta, które przyczyniają się do wyników powikłań (takie jak tracheostomia).

Cele drugorzędne:

  • zbudować bazę dowodową dotyczącą różnych terapii RRP stosowanych w Wielkiej Brytanii, która pomoże sformułować hipotezy dla przyszłych badań nad RRP i poprawić jakość życia pacjentów RRP;
  • poinformować National Institute for Health and Care Excellence (NICE) o wytycznych dotyczących procedury interwencyjnej zimnej ablacji o częstotliwości radiowej (IPG434,2012), która jest obecnie objęta specjalnymi ustaleniami ze względu na brak dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność;
  • zidentyfikować typowe objawy lub oznaki związane z profilem choroby RRP, aby pomóc w przyszłej diagnostyce RRP;
  • określić geograficzne rozmieszczenie pacjentów RRP w Wielkiej Brytanii, aby poinformować o efektywnym wykorzystaniu przyszłych zasobów NHS i poinformować Departament Zdrowia o strategii w jego programie czterowalentnych szczepień HPV (ochrona przed czterema typami HPV, w tym typami 6 i 11 powszechnie związanymi z RRP) obecnie oferowane dziewczętom w wieku 12-13 lat w ramach programu szczepień dziecięcych NHS;
  • informować o przyszłym opracowywaniu krajowych wytycznych klinicznych dotyczących zarządzania RRP, aby zapewnić każdemu najlepszą opiekę opartą na najlepszej dostępnej aktualnej wiedzy;
  • określić wpływ COVID na pacjentów RRP, w tym zmiany w zarządzaniu RRP, objawy RRP.

Cele:

Badacze wykorzystają istniejącą bezpieczną internetową platformę baz danych (Airway Intervention Registry, AIR – opracowaną i hostowaną przez The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, NUTH) oraz związaną z nią infrastrukturę i rozwiną ją w celu uchwycenia dodatkowych wyników obserwacji ze standardowych badań klinicznych. kwestionariusze praktyki i jakości życia pacjentów RRP. Wszyscy pacjenci RRP (w dowolnym wieku) leczeni w dowolnym szpitalu NHS w Wielkiej Brytanii będą kwalifikować się do włączenia. Gromadzenie danych będzie otwarte przez 53 miesiące bez minimalnej kontroli pacjentów. Ze względu na nawracający charakter (wymagający regularnych wizyt w szpitalu w celu utrzymania drożności dróg oddechowych), obserwacja tej populacji pacjentów pozwoli badaczom określić zarówno krótko-, jak i długoterminowe względne bezpieczeństwo i skuteczność terapii RRP stosowanych w Wielkiej Brytanii. Wymagana będzie zgoda (od pacjenta/rodzica/opiekuna) przed wprowadzeniem danych do internetowej bazy danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZB
        • Rekrutacyjny
        • NHS Grampian
      • Bangor, Zjednoczone Królestwo, LL57 2PW
        • Rekrutacyjny
        • Betsi Cadwaladr University Health Board,
      • Basildon, Zjednoczone Królestwo, SS165NL
        • Rekrutacyjny
        • Basildon & Thurrock University Hospitals NHS FT
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT2 8BG
        • Rekrutacyjny
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Rekrutacyjny
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY38NR
        • Rekrutacyjny
        • Blackpool Teaching Hospital NHS FT
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Rekrutacyjny
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Rekrutacyjny
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Rekrutacyjny
        • Cardiff and Vale University Local Health Board
      • Carlisle, Zjednoczone Królestwo, CA27HY
        • Rekrutacyjny
        • North Cumbria Univeristy Hospital NHS Trust
      • Carmarthen, Zjednoczone Królestwo, SA31 3BB
        • Rekrutacyjny
        • Hywel Dda University Health Board
      • Darlington, Zjednoczone Królestwo, DL36HX
        • Rekrutacyjny
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE223NE
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
        • Rekrutacyjny
        • Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD2 1GZ
        • Rekrutacyjny
        • NHS Tayside
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4TJ
        • Rekrutacyjny
        • NHS Lothian
      • Frimley, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
        • Rekrutacyjny
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G120XH
        • Rekrutacyjny
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Rekrutacyjny
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Rekrutacyjny
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Rekrutacyjny
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Rekrutacyjny
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Rekrutacyjny
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
        • Rekrutacyjny
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Rekrutacyjny
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE13 6LH
        • Rekrutacyjny
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N3JH
        • Rekrutacyjny
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS FT
      • Luton, Zjednoczone Królestwo, LU4 0DZ
        • Rekrutacyjny
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Rekrutacyjny
        • Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • Rekrutacyjny
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • Rekrutacyjny
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Rekrutacyjny
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Newport, Zjednoczone Królestwo, PO30 5TG
        • Rekrutacyjny
        • Isle of Wight NHS Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG51PB
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Rekrutacyjny
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Plymouth NHS Trust
      • Port Talbot, Zjednoczone Królestwo, SA12 7BR
        • Rekrutacyjny
        • Swansea Bay University Health Board
      • Saint Leonards-on-Sea, Zjednoczone Królestwo, TN37 7PT
        • Rekrutacyjny
        • East Sussex Healthcare NHS Trust
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Rekrutacyjny
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Rekrutacyjny
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
      • Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo, SY3 8XQ
        • Rekrutacyjny
        • The Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Stockport, Zjednoczone Królestwo, SK2 7JE
        • Rekrutacyjny
        • Stockport NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
        • Rekrutacyjny
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH49 5PE
        • Rekrutacyjny
        • Wirral University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z brodawczakowatością dróg oddechowych leczeni szpitalnie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w każdym wieku (bez ograniczeń) ze zdiagnozowaną (nowo zdiagnozowaną lub istniejącą) i leczeni brodawczakowatością dróg oddechowych
  • świadoma zgoda/zgoda na udział w danych udzielona przez pacjenta/rodzica/opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów biorących udział w innych badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstęp czasowy między interwencjami chirurgicznymi
Ramy czasowe: W czasie trwania badania (53 miesiące)
Czas między interwencjami chirurgicznymi w celu utrzymania kontroli objawowej
W czasie trwania badania (53 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interwencja chirurgiczna RRP - natura
Ramy czasowe: W czasie trwania badania (53 miesiące)
Charakter interwencji
W czasie trwania badania (53 miesiące)
Interwencja chirurgiczna RRP - czas
Ramy czasowe: W czasie trwania badania (53 miesiące)
Czas interwencji
W czasie trwania badania (53 miesiące)
Terapia adjuwantowa RRP - natura
Ramy czasowe: W czasie trwania badania (53 miesiące)
Charakter interwencji
W czasie trwania badania (53 miesiące)
Terapia adjuwantowa RRP – czas
Ramy czasowe: W czasie trwania badania (53 miesiące)
Czas interwencji
W czasie trwania badania (53 miesiące)
Wyniki histologii
Ramy czasowe: W czasie trwania badania (53 miesiące)
W tym typ HPV
W czasie trwania badania (53 miesiące)
Nasilenie brodawczaków
Ramy czasowe: W czasie trwania badania (53 miesiące)
Mierzone za pomocą skali Derkaya (wyższa punktacja odpowiada wyższej ciężkości; zakres punktacji klinicznej 0-11, zakres punktacji anatomicznej 0-75, zsumowany całkowity zakres punktacji 0-86)
W czasie trwania badania (53 miesiące)
Liczba wizyt/obecności w szpitalu
Ramy czasowe: W czasie trwania badania (53 miesiące)
Szpitalny, Wypadkowy i nagły wypadek, Ambulatoryjny
W czasie trwania badania (53 miesiące)
Ocena głosu (pediatryczna)
Ramy czasowe: W czasie trwania badania (53 miesiące)
Mierzone za pomocą pediatrycznego wskaźnika upośledzenia głosu (wyższy wynik odpowiada wyższemu upośledzeniu głosu, zakres 0-99)
W czasie trwania badania (53 miesiące)
Ocena głosu (dorosły)
Ramy czasowe: W czasie trwania badania (53 miesiące)
Mierzone za pomocą wskaźnika upośledzenia głosu (wyższy wynik odpowiada wyższemu upośledzeniu głosu, zakres 0-120)
W czasie trwania badania (53 miesiące)
Powikłania krótkoterminowe
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala w celu interwencji RRP (długość pobytu w szpitalu może się różnić w zależności od pacjenta, np. od 0 do 100 dni)
Powikłania występujące w szpitalu
Podczas przyjęcia do szpitala w celu interwencji RRP (długość pobytu w szpitalu może się różnić w zależności od pacjenta, np. od 0 do 100 dni)
Lokalizacja wypisu pooperacyjnego – planowana
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala w celu interwencji RRP (długość pobytu w szpitalu może się różnić w zależności od pacjenta, np. od 0 do 100 dni)
Planowana lokalizacja zrzutu (zdecydowana przed operacją)
Podczas przyjęcia do szpitala w celu interwencji RRP (długość pobytu w szpitalu może się różnić w zależności od pacjenta, np. od 0 do 100 dni)
Miejsce wyładowania pooperacyjnego – aktualne
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala w celu interwencji RRP (długość pobytu w szpitalu może się różnić w zależności od pacjenta, np. od 0 do 100 dni)
Rzeczywiste miejsce rozładowania (występujące po operacji)
Podczas przyjęcia do szpitala w celu interwencji RRP (długość pobytu w szpitalu może się różnić w zależności od pacjenta, np. od 0 do 100 dni)
Długotrwałe komplikacje
Ramy czasowe: W czasie trwania badania (53 miesiące)
Niespodziewane wizyty w szpitalu, w nagłych wypadkach (A&E), u lekarza pierwszego kontaktu (GP) z powodu objawów RRP.
W czasie trwania badania (53 miesiące)
Wpływ COVID
Ramy czasowe: Od marca 2020 r. (30 miesięcy)
Wyniki badań, wyniki przeciwciał, objawy, zmiany w postępowaniu,
Od marca 2020 r. (30 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

National Institute for Health Research, United Kingdom
Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Donne, Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08733

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Pacjenci zostaną poinformowani, że wszystkie zebrane dane zostaną wykorzystane do celów badawczych, żadne informacje umożliwiające identyfikację pacjenta nie będą udostępniane podmiotom zewnętrznym w celach komercyjnych, informacje umożliwiające identyfikację pacjenta będą dostępne tylko dla klinicystów w ich organizacji prowadzącej leczenie, dostęp do danych opatrzonych pseudonimem uzyskają uczestnicy badania analityków oraz że tylko zanonimizowane dane zbiorcze wysokiego poziomu będą udostępniane innym ośrodkom w celu aktualizacji uczestniczących ośrodków w zakresie postępów w badaniach i problemów z kompletnością danych. Pacjenci zostaną również poinformowani, że wszyscy badacze zewnętrzni, którzy zwrócą się o dane z rejestru, będą musieli złożyć formalny formularz wniosku i dowód posiadania odpowiednich zgód etycznych do przeglądu przez Grupę Sterującą. W przypadku wyrażenia zgody udostępniane będą wyłącznie anonimowe dane do celów zewnętrznych badań naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus brodawczaka ludzkiego

Badania kliniczne na Mikrodebrider

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj