Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Airway Intervention Registry (AIR): Recurrent Respiratory Papillomatosis (RRP) (AIR:RRP)

maanantai 10. tammikuuta 2022 päivittänyt: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Airway Intervention Registry (AIR) -laajennus: Recurrent Respiratory Papillomatosis

Recurrent Respiratory Papillomatosis (RRP) aiheuttaa syylämäisiä kasvaimia hengitysteihin, mikä voi vaikeuttaa hengittämistä, puhumista ja normaaleja jokapäiväisiä toimintoja. Se on harvinainen sairaus, joka vaikuttaa kaiken ikäisille, mutta se on yleisempi ja aggressiivisempi lapsilla kuin aikuisilla. Sitä esiintyy neljällä lapsella 100 000:sta. RRP:lle ei ole tunnettua parannuskeinoa, mutta oireet tarkistetaan säännöllisillä sairaalakäynneillä, jolloin tarvitaan useita hoitoja tai toimenpiteitä yleisanestesiassa nopeasti takaisin kasvavien kasvainten poistamiseksi tai pienentämiseksi. Ongelmana on, että kukaan ei tiedä, mitkä hoidot tai menettelyt toimivat parhaiten. Tavoite: Tunnistaa, mitkä RRP-hoidot, joita tällä hetkellä käytetään National Health Servicen (NHS) sairaaloissa Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Iso-Britannia), ovat tehokkaimpia ja turvallisimpia lyhyellä ja pitkällä aikavälillä. Se myös tunnistaa, mitkä potilaat reagoivat parhaiten tiettyihin hoitoihin ja ne, joilla on suurempi riski saada komplikaatioita hoidon jälkeen.

Menetelmä: Kerää tietoa tavanomaisista potilaiden hoidosta ja elämänlaatua koskevista kyselyvastauksista suojattuun verkkotietokantaan. Tähän tutkimukseen osallistuminen edellyttää potilaan/vanhemman/huoltajan suostumusta. Tämä havainnointitutkimus ei vaadi potilailta lisätoimenpiteitä osana tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Yleisenä tavoitteena on parantaa potilaiden hoitoa, joilla on toistuva hengitysteiden papillomatoosi (RRP) - ja tutkijat pyrkivät tähän määrittämällä tehokkaimmat ja turvallisimmat RRP-hoidot, joita tällä hetkellä käytetään potilailla National Health Servicen (NHS) sairaaloissa Yhdysvalloissa. kuningaskunta (UK) (tiedot puuttuvat tällä hetkellä).

Määrittämällä RRP:n tehokkaimmat hoidot tutkijat pystyvät pidentämään kirurgisten toimenpiteiden välistä aikaväliä oireiden hallinnan ylläpitämiseksi, vähentämään RRP-toimenpiteiden kokonaismäärää, papilloomien vakavuutta ja leviämistä hengitysteihin, sairaalakäyntejä, lääkkeitä ja lopulta parantamaan elämänlaatua RRP:stä kärsivillä. Taltioimalla myös toimenpiteen aikaisia ​​ja jälkeisiä yksityiskohtia tutkijat voivat määrittää hoitojen suhteellisen turvallisuuden ja tunnistaa ne, jotka hidastavat taudin etenemistä.

Kerätyistä tiedoista tutkijat aikovat tunnistaa potilasalaryhmät (potilaan ominaisuuksien, kuten iän, sukupuolen, ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyypin, papilloomien sijainnin, RRP:n vakavuuden ja leviämisen, liitännäissairauksien perusteella), jotka reagoivat paremmin tiettyihin hoitoihin, ja myös tunnistaa. potilaan riskitekijät, jotka vaikuttavat komplikaatioihin (kuten trakeostomia).

Toissijaiset tavoitteet:

  • rakentaa todisteet eri puolilla Yhdistyneessä kuningaskunnassa käytetyistä RRP-hoidoista, mikä auttaa muotoilemaan hypoteeseja tulevaa RRP-tutkimusta varten ja parantamaan RRP-potilaiden elämänlaatua;
  • ilmoittaa National Institute for Health and Care Excellence -instituutille (NICE) interventiotoimenpiteiden ohjeet radiotaajuisesta kylmäablaatiosta (IPG434,2012), joka on tällä hetkellä erityisjärjestelyjen kohteena turvallisuuden ja tehokkuuden puutteen vuoksi;
  • tunnistaa yleiset oireet tai merkit, jotka liittyvät RRP-sairausprofiiliin, auttamaan RRP:n tulevaa diagnoosia;
  • määrittää RRP-potilaiden maantieteellinen levinneisyys Yhdistyneessä kuningaskunnassa, tiedottaa tulevaisuuden NHS:n resurssien tehokkaasta käytöstä ja tiedottaa terveysministeriön strategiasta sen neliarvoisessa HPV-rokotusohjelmassa (joka suojaa neljää HPV-tyyppiä vastaan, mukaan lukien tyypit 6 ja 11, jotka liittyvät yleisesti RRP:hen). tarjotaan 12–13-vuotiaille tytöille NHS:n lapsuuden rokotusohjelman puitteissa;
  • tiedottaa kansallisten kliinisten ohjeiden tulevasta kehittämisestä RRP:n hallintaa varten sen varmistamiseksi, että kaikki saavat parasta hoitoa, joka perustuu parhaaseen saatavilla olevaan nykyiseen tietämykseen;
  • määrittää COVID-viruksen vaikutus RRP-potilaisiin, mukaan lukien muutokset RRP-hallinnassa, RRP-oireet.

Tavoitteet:

Tutkijat hyödyntävät olemassa olevaa turvallista online-tietokanta-alustaa (Airway Intervention Registry, AIR - jonka on kehittänyt ja isännöi The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, NUTH) ja siihen liittyvää infrastruktuuria ja kehittävät sitä saadakseen lisää havainnointituloksia tavanomaisista kliinisistä tiedoista. RRP-potilaiden käytäntö- ja elämänlaatukyselyt. Kaikki RRP-potilaat (kaiken ikäiset), jotka saavat hoitoa missä tahansa Yhdistyneen kuningaskunnan NHS:n sairaalassa, voidaan ottaa mukaan. Tiedonkeruu on avoinna 53 kuukauden ajan, eikä potilaiden vähimmäisseurantaa vaadita. Toistuvan luonteensa vuoksi (vaatii säännöllisiä sairaalakäyntejä avoimien hengitysteiden ylläpitämiseksi), tämän potilasjoukon seuraaminen antaa tutkijoille mahdollisuuden määrittää Yhdistyneessä kuningaskunnassa käytettyjen RRP-hoitojen suhteellisen turvallisuuden ja tehon sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä. Tarvitaan suostumus (potilaalta/vanhemmalta/huoltajalta), ennen kuin tiedot syötetään verkkotietokantaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZB
        • Rekrytointi
        • NHS Grampian
      • Bangor, Yhdistynyt kuningaskunta, LL57 2PW
        • Rekrytointi
        • Betsi Cadwaladr University Health Board,
      • Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta, SS165NL
        • Rekrytointi
        • Basildon & Thurrock University Hospitals NHS FT
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT2 8BG
        • Rekrytointi
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • Rekrytointi
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Rekrytointi
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY38NR
        • Rekrytointi
        • Blackpool Teaching Hospital NHS FT
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Rekrytointi
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Rekrytointi
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Rekrytointi
        • Cardiff and Vale University Local Health Board
      • Carlisle, Yhdistynyt kuningaskunta, CA27HY
        • Rekrytointi
        • North Cumbria Univeristy Hospital NHS Trust
      • Carmarthen, Yhdistynyt kuningaskunta, SA31 3BB
        • Rekrytointi
        • Hywel Dda University Health Board
      • Darlington, Yhdistynyt kuningaskunta, DL36HX
        • Rekrytointi
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE223NE
        • Rekrytointi
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
        • Rekrytointi
        • Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD2 1GZ
        • Rekrytointi
        • NHS Tayside
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4TJ
        • Rekrytointi
        • NHS Lothian
      • Frimley, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
        • Rekrytointi
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G120XH
        • Rekrytointi
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • Rekrytointi
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Rekrytointi
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
        • Rekrytointi
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Rekrytointi
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Rekrytointi
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Rekrytointi
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • Rekrytointi
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2ES
        • Rekrytointi
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • Rekrytointi
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE13 6LH
        • Rekrytointi
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N3JH
        • Rekrytointi
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS FT
      • Luton, Yhdistynyt kuningaskunta, LU4 0DZ
        • Rekrytointi
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Rekrytointi
        • Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • Rekrytointi
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • Rekrytointi
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Rekrytointi
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newport, Yhdistynyt kuningaskunta, PO30 5TG
        • Rekrytointi
        • Isle of Wight NHS Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG51PB
        • Rekrytointi
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Rekrytointi
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Plymouth NHS Trust
      • Port Talbot, Yhdistynyt kuningaskunta, SA12 7BR
        • Rekrytointi
        • Swansea Bay University Health Board
      • Saint Leonards-on-Sea, Yhdistynyt kuningaskunta, TN37 7PT
        • Rekrytointi
        • East Sussex Healthcare Nhs Trust
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Rekrytointi
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
        • Rekrytointi
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
      • Shrewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SY3 8XQ
        • Rekrytointi
        • The Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Rekrytointi
        • University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
      • Stockport, Yhdistynyt kuningaskunta, SK2 7JE
        • Rekrytointi
        • Stockport NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR4 7TP
        • Rekrytointi
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
      • Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH49 5PE
        • Rekrytointi
        • Wirral University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on hengitysteiden papilloomoosi, jotka saavat sairaalahoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaiken ikäiset potilaat (ei rajoituksia), joilla on diagnosoitu (äskettäin diagnosoitu tai olemassa oleva) ja jotka saavat hoitoa hengitysteiden papillomatoosiin
  • potilaan/vanhemman/huoltajan tietoon perustuva suostumus/suostumus tietoihin osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • muihin tutkimuksiin osallistuvia potilaita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaväli kirurgisten toimenpiteiden välillä
Aikaikkuna: Yli opintojen kesto (53 kuukautta)
Leikkausten välinen aika oireiden hallinnan ylläpitämiseksi
Yli opintojen kesto (53 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RRP-kirurginen interventio - luonto
Aikaikkuna: Yli opintojen kesto (53 kuukautta)
Intervention luonne
Yli opintojen kesto (53 kuukautta)
RRP-kirurginen interventio - ajoitus
Aikaikkuna: Yli opintojen kesto (53 kuukautta)
Intervention ajoitus
Yli opintojen kesto (53 kuukautta)
RRP-adjuvanttihoito - luonto
Aikaikkuna: Yli opintojen kesto (53 kuukautta)
Intervention luonne
Yli opintojen kesto (53 kuukautta)
RRP-adjuvanttihoito - ajoitus
Aikaikkuna: Yli opintojen kesto (53 kuukautta)
Intervention ajoitus
Yli opintojen kesto (53 kuukautta)
Histologian tulokset
Aikaikkuna: Yli opintojen kesto (53 kuukautta)
Sisältää HPV-tyypin
Yli opintojen kesto (53 kuukautta)
Papilloomien vakavuus
Aikaikkuna: Yli opintojen kesto (53 kuukautta)
Mitattu Derkayn vakavuuspisteillä (korkeampi pistemäärä vastaa suurempaa vakavuutta; kliinisen pistemäärän vaihteluväli 0–11, anatominen pistemäärä 0–75, summattu kokonaispistemäärä 0–86)
Yli opintojen kesto (53 kuukautta)
Sairaalakäyntien/käyntien määrä
Aikaikkuna: Yli opintojen kesto (53 kuukautta)
Sairaala, tapaturma ja hätä, avohoito
Yli opintojen kesto (53 kuukautta)
Ääniarviointi (lasten)
Aikaikkuna: Yli opintojen kesto (53 kuukautta)
Mitattu lasten äänivammaindeksillä (korkeampi pistemäärä vastaa korkeampaa äänivammaisuutta, alue 0-99)
Yli opintojen kesto (53 kuukautta)
Ääniarviointi (aikuinen)
Aikaikkuna: Yli opintojen kesto (53 kuukautta)
Mitattu äänivammaindeksillä (korkeampi pistemäärä vastaa korkeampaa äänivammaa, alue 0-120)
Yli opintojen kesto (53 kuukautta)
Lyhytaikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana RRP-interventioon (sairaalahoidon pituus voi vaihdella potilaiden välillä esim. 0-100 päivää)
Sairaalassa ilmenevät komplikaatiot
Sairaalahoidon aikana RRP-interventioon (sairaalahoidon pituus voi vaihdella potilaiden välillä esim. 0-100 päivää)
Leikkauksen jälkeinen kotiutuspaikka - suunniteltu
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana RRP-interventioon (sairaalahoidon pituus voi vaihdella potilaiden välillä esim. 0-100 päivää)
Suunniteltu purkupaikka (päätetty ennen leikkausta)
Sairaalahoidon aikana RRP-interventioon (sairaalahoidon pituus voi vaihdella potilaiden välillä esim. 0-100 päivää)
Leikkauksen jälkeinen kotiutuspaikka - todellinen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana RRP-interventioon (sairaalahoidon pituus voi vaihdella potilaiden välillä esim. 0-100 päivää)
Todellinen purkupaikka (leikkauksen jälkeen)
Sairaalahoidon aikana RRP-interventioon (sairaalahoidon pituus voi vaihdella potilaiden välillä esim. 0-100 päivää)
Pitkäaikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Yli opintojen kesto (53 kuukautta)
Odottamaton sairaala-, onnettomuus- ja hätätilanne (A&E), yleislääkärin käynti RRP-oireiden vuoksi.
Yli opintojen kesto (53 kuukautta)
COVIDin vaikutus
Aikaikkuna: Maaliskuusta 2020 eteenpäin (30 kuukautta)
Testitulokset, vasta-ainetulokset, oireet, muutokset hoitoon,
Maaliskuusta 2020 eteenpäin (30 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam Donne, Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08733

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilaille ilmoitetaan, että kaikkia kerättyjä tietoja käytetään tutkimustarkoituksiin, potilastunnistetietoja ei jaeta ulkopuolisille kaupallisiin tarkoituksiin, potilastunnistettaviin tietoihin pääsevät käsiksi vain hoitavan organisaation lääkärit, pseudonyymitietoihin pääsee tutkimuksella. analyytikot ja että vain anonymisoituja korkean tason aggregoituja tietoja jaetaan muiden keskusten kanssa osallistuvien keskuksien päivittämiseksi opintojen edistymisestä ja tietojen täydellisyydestä. Potilaille ilmoitetaan myös, että kaikkien rekisteristä tietoja pyytävien ulkopuolisten tutkijoiden on toimitettava muodollinen hakulomake ja todisteet asianmukaisesta eettisestä hyväksynnästä ohjausryhmän tarkastettavaksi. Jos hyväksyntä myönnetään, vain anonymisoituja tietoja jaetaan ulkopuolisten tutkimusten tarkoituksiin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen papilloomavirus

Kliiniset tutkimukset Mikrodebrider

3
Tilaa