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Atemwegsinterventionsregister (AIR): Rezidivierende respiratorische Papillomatose (RRP) (AIR:RRP)

10. Januar 2022 aktualisiert von: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Erweiterung des Airway Intervention Registry (AIR): Rezidivierende respiratorische Papillomatose

Rezidivierende respiratorische Papillomatose (RRP) verursacht warzenartige Wucherungen in den Atemwegen, die das Atmen, Sprechen und die Durchführung normaler Alltagsaktivitäten erschweren können. Es handelt sich um eine seltene Erkrankung, die alle Altersgruppen betrifft, bei Kindern jedoch häufiger und aggressiver ist als bei Erwachsenen und 4 von 100.000 Kindern betrifft. Es gibt keine bekannte Heilung für RRP, aber die Symptome werden durch regelmäßige Krankenhausbesuche überprüft, wobei mehrere Therapien oder Verfahren unter Vollnarkose erforderlich sind, um die Wucherungen zu entfernen oder zu verkleinern, die schnell nachwachsen können. Das Problem ist, dass niemand weiß, welche Therapien oder Verfahren am besten wirken. Ziel: Ermittlung, welche RRP-Behandlungen, die derzeit in Krankenhäusern des National Health Service (NHS) im Vereinigten Königreich (UK) angewendet werden, kurz- und langfristig am wirksamsten und sichersten sind. Es wird auch ermittelt, welche Patienten am besten auf bestimmte Behandlungen ansprechen und welche ein höheres Risiko für Komplikationen nach der Behandlung haben.

Methode: Sammeln Sie Informationen aus der üblichen Patientenversorgung und den Antworten auf Fragebögen zur Lebensqualität in einer sicheren Online-Datenbank. Die Teilnahme an dieser Studie erfordert die Zustimmung des Patienten/Elternteils/Erziehungsberechtigten. Diese Beobachtungsstudie erfordert keine zusätzlichen Interventionen der Patienten im Rahmen der Forschung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Das übergeordnete Ziel ist die Verbesserung der Versorgung von Patienten mit rezidivierender respiratorischer Papillomatose (RRP) – und die Forscher wollen dies erreichen, indem sie die wirksamsten und sichersten RRP-Behandlungen ermitteln, die derzeit bei Patienten in Krankenhäusern des National Health Service (NHS) in den Vereinigten Staaten eingesetzt werden Königreich (UK) (Informationen fehlen derzeit).

Durch die Bestimmung der wirksamsten Behandlungen von RRP werden die Forscher in der Lage sein, das Zeitintervall zwischen chirurgischen Eingriffen zu verlängern, um die Symptomkontrolle aufrechtzuerhalten, die Gesamtzahl der RRP-Eingriffe, den Schweregrad und die Ausbreitung von Papillomen in den Atemwegen, Krankenhausbesuche und Medikamente zu reduzieren und letztendlich zu verbessern Lebensqualität bei Patienten mit RRP. Durch die Erfassung von Details vor und nach dem Eingriff können die Prüfärzte die relative Sicherheit von Behandlungen bestimmen und diejenigen identifizieren, die das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen.

Aus den gesammelten Daten beabsichtigen die Forscher, Patientenuntergruppen (basierend auf Patientenmerkmalen wie Alter, Geschlecht, humaner Papillomavirus (HPV)-Typ, Lage der Papillome, RRP-Schweregrad und -Ausbreitung, Komorbiditäten) zu identifizieren, die besser auf bestimmte Behandlungen ansprechen, und auch zu identifizieren Risikofaktoren des Patienten, die zu den Komplikationen beitragen (z. B. Tracheotomie).

Nebenziele:

  • Aufbau einer Evidenzbasis der verschiedenen RRP-Behandlungen, die im Vereinigten Königreich verwendet werden, was dazu beitragen wird, Hypothesen für zukünftige Forschungen zu RRP zu formulieren und die Lebensqualität von RRP-Patienten zu verbessern;
  • die Leitlinien des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) für interventionelle Verfahren zur Hochfrequenz-Kälteablation (IPG434, 2012) informieren, für die derzeit aufgrund fehlender Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweise Sonderregelungen gelten;
  • allgemeine Symptome oder Anzeichen im Zusammenhang mit dem RRP-Krankheitsprofil identifizieren, um die zukünftige Diagnose von RRP zu unterstützen;
  • Bestimmung der geografischen Verteilung von RRP-Patienten im Vereinigten Königreich, um über die effektive Nutzung zukünftiger NHS-Ressourcen zu informieren und die Strategie des Gesundheitsministeriums in seinem vierwertigen HPV-Impfprogramm (Schutz vor vier HPV-Typen, einschließlich der Typen 6 und 11, die häufig mit RRP in Verbindung gebracht werden) zu informieren angeboten für 12- bis 13-jährige Mädchen im Rahmen des NHS-Impfprogramms für Kinder;
  • Information über die zukünftige Entwicklung nationaler klinischer Leitlinien zum Management von RRP, um sicherzustellen, dass jeder die beste Versorgung auf der Grundlage des besten verfügbaren aktuellen Wissens erhält;
  • Bestimmen Sie die Auswirkungen von COVID auf RRP-Patienten, einschließlich Änderungen am RRP-Management, RRP-Symptome.

Ziele:

Die Ermittler werden eine bestehende sichere Online-Datenbankplattform (das Airway Intervention Registry, AIR – entwickelt und gehostet von The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, NUTH) und die zugehörige Infrastruktur nutzen und weiterentwickeln, um zusätzliche Beobachtungsergebnisse aus klinischen Standardstudien zu erfassen Praxis- und Lebensqualitätsfragebögen von RRP-Patienten. Alle RRP-Patienten (jedes Alters), die in einem britischen NHS-Krankenhaus behandelt werden, kommen für die Aufnahme in Frage. Die Datenerhebung wird für 53 Monate offen sein, ohne dass eine Mindestnachsorge für die Patienten erforderlich ist. Aufgrund ihrer wiederkehrenden Natur (erfordert regelmäßige Krankenhausbesuche, um die Atemwege offen zu halten) wird die Nachverfolgung dieser Patientenpopulation den Prüfärzten ermöglichen, sowohl die kurz- als auch die langfristige relative Sicherheit und Wirksamkeit der im Vereinigten Königreich verwendeten RRP-Behandlungen zu bestimmen. Die Zustimmung (von Patienten/Eltern/Erziehungsberechtigten) ist erforderlich, bevor Daten in die Online-Datenbank eingegeben werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZB
        • Rekrutierung
        • NHS Grampian
      • Bangor, Vereinigtes Königreich, LL57 2PW
        • Rekrutierung
        • Betsi Cadwaladr University Health Board,
      • Basildon, Vereinigtes Königreich, SS165NL
        • Rekrutierung
        • Basildon & Thurrock University Hospitals NHS FT
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT2 8BG
        • Rekrutierung
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Rekrutierung
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Rekrutierung
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY38NR
        • Rekrutierung
        • Blackpool Teaching Hospital NHS FT
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Rekrutierung
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Rekrutierung
        • Cardiff and Vale University Local Health Board
      • Carlisle, Vereinigtes Königreich, CA27HY
        • Rekrutierung
        • North Cumbria Univeristy Hospital NHS Trust
      • Carmarthen, Vereinigtes Königreich, SA31 3BB
        • Rekrutierung
        • Hywel Dda University Health Board
      • Darlington, Vereinigtes Königreich, DL36HX
        • Rekrutierung
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE223NE
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
        • Rekrutierung
        • Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD2 1GZ
        • Rekrutierung
        • NHS Tayside
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4TJ
        • Rekrutierung
        • NHS Lothian
      • Frimley, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Rekrutierung
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G120XH
        • Rekrutierung
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Rekrutierung
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Rekrutierung
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Rekrutierung
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Rekrutierung
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
        • Rekrutierung
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Rekrutierung
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE13 6LH
        • Rekrutierung
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N3JH
        • Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS FT
      • Luton, Vereinigtes Königreich, LU4 0DZ
        • Rekrutierung
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Rekrutierung
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Rekrutierung
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Rekrutierung
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Newport, Vereinigtes Königreich, PO30 5TG
        • Rekrutierung
        • Isle of Wight NHS Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG51PB
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Plymouth NHS Trust
      • Port Talbot, Vereinigtes Königreich, SA12 7BR
        • Rekrutierung
        • Swansea Bay University Health Board
      • Saint Leonards-on-Sea, Vereinigtes Königreich, TN37 7PT
        • Rekrutierung
        • East Sussex Healthcare NHS Trust
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Rekrutierung
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Rekrutierung
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
      • Shrewsbury, Vereinigtes Königreich, SY3 8XQ
        • Rekrutierung
        • The Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Stockport, Vereinigtes Königreich, SK2 7JE
        • Rekrutierung
        • Stockport NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
        • Rekrutierung
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH49 5PE
        • Rekrutierung
        • Wirral University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit respiratorischer Papillomatose, die im Krankenhaus behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten jeden Alters (keine Einschränkungen), bei denen eine respiratorische Papillomatose diagnostiziert wurde (neu diagnostiziert oder bestehend) und die eine Behandlung erhalten
  • Einverständniserklärung/Zustimmung zur Datenteilnahme durch den Patienten/Elternteil/Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an anderen Studien teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitintervall zwischen chirurgischen Eingriffen
Zeitfenster: Über Studiendauer (53 Monate)
Zeit zwischen chirurgischen Eingriffen, um die Symptomkontrolle aufrechtzuerhalten
Über Studiendauer (53 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UVP chirurgischer Eingriff - Natur
Zeitfenster: Über Studiendauer (53 Monate)
Art der Intervention
Über Studiendauer (53 Monate)
RRP chirurgischer Eingriff - Timing
Zeitfenster: Über Studiendauer (53 Monate)
Zeitpunkt des Eingriffs
Über Studiendauer (53 Monate)
RRP adjuvante Therapie - Natur
Zeitfenster: Über Studiendauer (53 Monate)
Art der Intervention
Über Studiendauer (53 Monate)
RRP adjuvante Therapie – Timing
Zeitfenster: Über Studiendauer (53 Monate)
Zeitpunkt des Eingriffs
Über Studiendauer (53 Monate)
Histologische Ergebnisse
Zeitfenster: Über Studiendauer (53 Monate)
Einschließlich HPV-Typ
Über Studiendauer (53 Monate)
Schweregrad von Papillomen
Zeitfenster: Über Studiendauer (53 Monate)
Gemessen über den Derkay-Schweregrad-Score (höherer Score entspricht höherem Schweregrad; klinischer Score-Bereich 0–11, anatomischer Score-Bereich 0–75, summierter Gesamtscore-Bereich 0–86)
Über Studiendauer (53 Monate)
Anzahl der Krankenhausbesuche/-besuche
Zeitfenster: Über Studiendauer (53 Monate)
Stationär, Unfall & Notfall, Ambulant
Über Studiendauer (53 Monate)
Stimmbeurteilung (pädiatrisch)
Zeitfenster: Über Studiendauer (53 Monate)
Gemessen anhand des pädiatrischen Stimmbehinderungsindex (höhere Punktzahl entspricht einer höheren Stimmbehinderung, Bereich 0-99)
Über Studiendauer (53 Monate)
Stimmbeurteilung (Erwachsene)
Zeitfenster: Über Studiendauer (53 Monate)
Gemessen über den Voice-Handicap-Index (höhere Punktzahl entspricht einem höheren Voice-Handicap, Bereich 0-120)
Über Studiendauer (53 Monate)
Kurzfristige Komplikationen
Zeitfenster: Während der Krankenhauseinweisung für RRP-Eingriffe (die Länge des Krankenhausaufenthalts kann zwischen Patienten variieren, z. B. von 0-100 Tagen)
Komplikationen, die im Krankenhaus auftreten
Während der Krankenhauseinweisung für RRP-Eingriffe (die Länge des Krankenhausaufenthalts kann zwischen Patienten variieren, z. B. von 0-100 Tagen)
Ort der postoperativen Entlassung - geplant
Zeitfenster: Während der Krankenhauseinweisung für RRP-Eingriffe (die Länge des Krankenhausaufenthalts kann zwischen Patienten variieren, z. B. von 0-100 Tagen)
Geplanter Entladungsort (entschiedene Voroperation)
Während der Krankenhauseinweisung für RRP-Eingriffe (die Länge des Krankenhausaufenthalts kann zwischen Patienten variieren, z. B. von 0-100 Tagen)
Ort der postoperativen Entlassung – tatsächlich
Zeitfenster: Während der Krankenhauseinweisung für RRP-Eingriffe (die Länge des Krankenhausaufenthalts kann zwischen Patienten variieren, z. B. von 0-100 Tagen)
Tatsächlicher Entladungsort (nach der Operation)
Während der Krankenhauseinweisung für RRP-Eingriffe (die Länge des Krankenhausaufenthalts kann zwischen Patienten variieren, z. B. von 0-100 Tagen)
Langzeitkomplikationen
Zeitfenster: Über Studiendauer (53 Monate)
Unerwartete Besuche in Krankenhäusern, Unfällen und Notfällen (A&E), Allgemeinmedizinern (GP) aufgrund von RRP-Symptomen.
Über Studiendauer (53 Monate)
Auswirkungen von COVID
Zeitfenster: Ab März 2020 (30 Monate)
Testergebnisse, Antikörperergebnisse, Symptome, Änderungen im Management,
Ab März 2020 (30 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom
Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Donne, Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08733

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Patienten werden darüber informiert, dass alle gesammelten Daten zu Forschungszwecken verwendet werden, keine patientenidentifizierbaren Informationen zu kommerziellen Zwecken an externe Parteien weitergegeben werden, patientenidentifizierbare Informationen nur Ärzten ihrer behandelnden Organisation zugänglich sind, auf pseudonymisierte Daten durch die Studie zugegriffen wird Analysten, und dass nur anonymisierte aggregierte Daten auf hoher Ebene mit anderen Zentren geteilt werden, um die teilnehmenden Zentren über den Studienfortschritt und die Vollständigkeit der Daten zu informieren. Die Patienten werden auch darüber informiert, dass alle externen Forscher, die Daten aus dem Register anfordern, ein formelles Antragsformular und Nachweise über angemessene ethische Genehmigungen zur Überprüfung durch die Lenkungsgruppe einreichen müssen. Wenn die Zustimmung erteilt wird, werden nur anonymisierte Daten für Zwecke externer Forschungsstudien weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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