Registro de Intervención de las Vías Aéreas (AIR): Papilomatosis Respiratoria Recurrente (RRP) (AIR:RRP)
Extensión del Registro de Intervención de las Vías Aéreas (AIR): Papilomatosis Respiratoria Recurrente
La papilomatosis respiratoria recurrente (RRP) causa crecimientos similares a verrugas en las vías respiratorias que pueden dificultar la respiración, el habla y la realización de actividades cotidianas normales. Es una condición rara que afecta a todas las edades, pero es más común y agresiva en niños que en adultos, afectando a 4 de cada 100.000 niños. No existe una cura conocida para la RRP, pero los síntomas se controlan mediante visitas regulares al hospital, con múltiples terapias o procedimientos bajo anestesia general necesarios para eliminar o reducir los crecimientos que pueden volver a crecer rápidamente. El problema es que nadie sabe qué terapias o procedimientos funcionan mejor. Objetivo: Identificar qué tratamientos RRP utilizados actualmente en los hospitales del Servicio Nacional de Salud (NHS) en el Reino Unido (UK) son los más efectivos y seguros a corto y largo plazo. También identificará qué pacientes responden mejor a tratamientos específicos y aquellos que corren un mayor riesgo de experimentar una complicación después del tratamiento.
Método: recopilar información de la atención habitual del paciente y las respuestas al cuestionario de calidad de vida en una base de datos segura en línea. La participación en este estudio requiere el consentimiento del paciente/padre/tutor. Este estudio observacional no requiere que los pacientes se sometan a ninguna intervención adicional como parte de la investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Microdesbridador
- Procedimiento: Cirugía de acero frío (fórceps)
- Procedimiento: Láser de dióxido de carbono
- Procedimiento: Láser de potasio titanil fosfato (KTP)
- Procedimiento: Láser de colorante pulsado
- Procedimiento: Ablación por radiofrecuencia
- Procedimiento: Diatermia de succión monopolar
- Procedimiento: Coagulación plasmática
- Procedimiento: Otro
- Otro: Terapias adyuvantes
Descripción detallada
Objetivo principal:
El objetivo general es mejorar la atención de los pacientes con Papilomatosis Respiratoria Recurrente (RRP), y los investigadores pretenden hacerlo determinando los tratamientos RRP más efectivos y seguros que se usan actualmente en pacientes en hospitales del Servicio Nacional de Salud (NHS) dentro de los Estados Unidos. Reino Unido (Reino Unido) (información que falta actualmente).
Al determinar los tratamientos más efectivos de RRP, los investigadores podrán aumentar el intervalo de tiempo entre las intervenciones quirúrgicas para mantener el control sintomático, reducir el número total de intervenciones de RRP, la gravedad y la propagación de los papilomas en las vías respiratorias, las visitas al hospital, los medicamentos y, en última instancia, mejorar calidad de vida en quienes padecen PRR. Al capturar también los detalles peri y posteriores al procedimiento, los investigadores podrán determinar la seguridad relativa de los tratamientos e identificar aquellos que retrasan la progresión de la enfermedad.
A partir de los datos recopilados, los investigadores tienen la intención de identificar subgrupos de pacientes (según las características de los pacientes, como edad, sexo, tipo de virus del papiloma humano (VPH), ubicación de los papilomas, gravedad y propagación del PRR, comorbilidades) que responden mejor a tratamientos específicos, y también identificar factores de riesgo del paciente que contribuyen a los resultados de las complicaciones (como la traqueotomía).
Objetivos secundarios:
- construir una base de evidencia de los diferentes tratamientos de RRP utilizados en el Reino Unido que ayudará a formular hipótesis para futuras investigaciones en RRP y mejorar la calidad de vida de los pacientes de RRP;
- informar la guía de procedimiento de intervención del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) sobre ablación en frío por radiofrecuencia (IPG434,2012), que actualmente se encuentra bajo arreglos especiales debido a la falta de evidencia de seguridad y eficacia;
- identificar síntomas o signos comunes asociados con el perfil de la enfermedad de RRP, para ayudar en el diagnóstico futuro de RRP;
- determinar la distribución geográfica de los pacientes con RRP en todo el Reino Unido, para informar el uso efectivo de los futuros recursos del NHS e informar la estrategia del Departamento de Salud en su programa de vacunación tetravalente contra el VPH (que protege contra cuatro tipos de VPH, incluidos los tipos 6 y 11 comúnmente asociados con RRP) actualmente ofrecido a niñas de 12-13 años dentro del programa de vacunación infantil del NHS;
- informar el desarrollo futuro de la guía clínica nacional sobre el manejo de RRP para garantizar que todos reciban la mejor atención basada en el mejor conocimiento actual disponible;
- determinar el impacto de COVID en los pacientes de RRP, incluidos los cambios en la gestión de RRP, los síntomas de RRP.
Objetivos:
Los investigadores harán uso de una plataforma de base de datos en línea segura existente (el Registro de Intervención de las Vías Aéreas, AIR, desarrollado y alojado por The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, NUTH) y su infraestructura asociada, y la desarrollarán para capturar resultados observacionales adicionales de estudios clínicos estándar. cuestionarios de práctica y calidad de vida de pacientes con RRP. Todos los pacientes de RRP (cualquier edad) que reciban tratamiento en cualquier hospital del NHS del Reino Unido serán elegibles para su inclusión. La recogida de datos estará abierta durante 53 meses sin que se requiera un seguimiento mínimo de los pacientes. Debido a su naturaleza recurrente (que requiere visitas regulares al hospital para mantener las vías respiratorias abiertas), el seguimiento de esta población de pacientes permitirá a los investigadores determinar la seguridad y eficacia relativas a corto y largo plazo de los tratamientos de RRP utilizados en el Reino Unido. Se requerirá el consentimiento (del paciente/padre/tutor) antes de que los datos se ingresen en la base de datos en línea.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew Sims
- Número de teléfono: 0191 244 8738
- Correo electrónico: nuth.NMPCE.Air@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZB
- Reclutamiento
- NHS Grampian
-
Bangor, Reino Unido, LL57 2PW
- Reclutamiento
- Betsi Cadwaladr University Health Board,
-
Basildon, Reino Unido, SS165NL
- Reclutamiento
- Basildon & Thurrock University Hospitals NHS FT
-
Belfast, Reino Unido, BT2 8BG
- Reclutamiento
- Belfast Health and Social Care Trust
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Reclutamiento
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- Reclutamiento
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
Blackpool, Reino Unido, FY38NR
- Reclutamiento
- Blackpool Teaching Hospital NHS FT
-
Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Reclutamiento
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Reclutamiento
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Reclutamiento
- Cardiff and Vale University Local Health Board
-
Carlisle, Reino Unido, CA27HY
- Reclutamiento
- North Cumbria Univeristy Hospital NHS Trust
-
Carmarthen, Reino Unido, SA31 3BB
- Reclutamiento
- Hywel Dda University Health Board
-
Darlington, Reino Unido, DL36HX
- Reclutamiento
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
-
Derby, Reino Unido, DE223NE
- Reclutamiento
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
- Reclutamiento
- Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dundee, Reino Unido, DD2 1GZ
- Reclutamiento
- NHS Tayside
-
Edinburgh, Reino Unido, EH16 4TJ
- Reclutamiento
- NHS Lothian
-
Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
- Reclutamiento
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Reino Unido, G120XH
- Reclutamiento
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Reclutamiento
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Reclutamiento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
- Reclutamiento
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Reclutamiento
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, W2 1NY
- Reclutamiento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Reclutamiento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- Reclutamiento
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, E1 2ES
- Reclutamiento
- Barts Health Nhs Trust
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- Reclutamiento
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, SE13 6LH
- Reclutamiento
- Lewisham and Greenwich NHS Trust
-
London, Reino Unido, WC1N3JH
- Reclutamiento
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS FT
-
Luton, Reino Unido, LU4 0DZ
- Reclutamiento
- Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Reclutamiento
- Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- Reclutamiento
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- Reclutamiento
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Reclutamiento
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Andrew Sims
- Correo electrónico: nuth.NMPCE.Air@nhs.net
-
Newport, Reino Unido, PO30 5TG
- Reclutamiento
- Isle of Wight NHS Trust
-
Nottingham, Reino Unido, NG51PB
- Reclutamiento
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Reclutamiento
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Reclutamiento
- University Hospital of Plymouth NHS Trust
-
Port Talbot, Reino Unido, SA12 7BR
- Reclutamiento
- Swansea Bay University Health Board
-
Saint Leonards-on-Sea, Reino Unido, TN37 7PT
- Reclutamiento
- East Sussex Healthcare Nhs Trust
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Reclutamiento
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Reclutamiento
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8XQ
- Reclutamiento
- The Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Reclutamiento
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Stockport, Reino Unido, SK2 7JE
- Reclutamiento
- Stockport NHS Foundation Trust
-
Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
- Reclutamiento
- South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
-
Wirral, Reino Unido, CH49 5PE
- Reclutamiento
- Wirral University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de cualquier edad (sin restricciones) diagnosticados (recién diagnosticados o existentes) y que reciben tratamiento para la papilomatosis respiratoria
- asentimiento informado/consentimiento de participación de datos proporcionado por el paciente/padre/tutor
Criterio de exclusión:
- pacientes que participan en otros estudios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervalo de tiempo entre intervenciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio (53 meses)
|
Tiempo entre intervenciones quirúrgicas para mantener el control sintomático
|
Durante la duración del estudio (53 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
RRP intervención quirúrgica - naturaleza
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio (53 meses)
|
Naturaleza de la intervención
|
Durante la duración del estudio (53 meses)
|
|
Intervención quirúrgica RRP - tiempo
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio (53 meses)
|
Momento de la intervención
|
Durante la duración del estudio (53 meses)
|
|
Terapia adyuvante RRP - naturaleza
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio (53 meses)
|
Naturaleza de la intervención
|
Durante la duración del estudio (53 meses)
|
|
Terapia adyuvante RRP - tiempo
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio (53 meses)
|
Momento de la intervención
|
Durante la duración del estudio (53 meses)
|
|
Resultados de histología
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio (53 meses)
|
Incluido el tipo de VPH
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Durante la duración del estudio (53 meses)
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|
Gravedad de los papilomas
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio (53 meses)
|
Medido a través de la puntuación de gravedad de Derkay (puntuación más alta correspondiente a una gravedad más alta; rango de puntuación clínica 0-11, rango de puntuación anatómica 0-75, rango de puntuación total sumada 0-86)
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Durante la duración del estudio (53 meses)
|
|
Número de visitas/asistencias al hospital
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio (53 meses)
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Paciente hospitalizado, Accidente y emergencia, Paciente ambulatorio
|
Durante la duración del estudio (53 meses)
|
|
Evaluación de la voz (pediátrica)
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio (53 meses)
|
Medido a través del índice de discapacidad de voz pediátrica (puntuación más alta correspondiente a una discapacidad de voz más alta, rango 0-99)
|
Durante la duración del estudio (53 meses)
|
|
Evaluación de la voz (adulto)
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio (53 meses)
|
Medido a través del índice de discapacidad de voz (puntuación más alta correspondiente a una discapacidad de voz más alta, rango 0-120)
|
Durante la duración del estudio (53 meses)
|
|
Complicaciones a corto plazo
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario para la intervención de RRP (la duración de la estancia hospitalaria puede variar entre pacientes, por ejemplo, de 0 a 100 días)
|
Complicaciones surgidas en el hospital
|
Durante el ingreso hospitalario para la intervención de RRP (la duración de la estancia hospitalaria puede variar entre pacientes, por ejemplo, de 0 a 100 días)
|
|
Ubicación del alta postoperatoria - planificada
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario para la intervención de RRP (la duración de la estancia hospitalaria puede variar entre pacientes, por ejemplo, de 0 a 100 días)
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Lugar de descarga planificado (decidido antes de la operación)
|
Durante el ingreso hospitalario para la intervención de RRP (la duración de la estancia hospitalaria puede variar entre pacientes, por ejemplo, de 0 a 100 días)
|
|
Ubicación del alta postoperatoria - real
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario para la intervención de RRP (la duración de la estancia hospitalaria puede variar entre pacientes, por ejemplo, de 0 a 100 días)
|
Ubicación real de la descarga (después de la operación)
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Durante el ingreso hospitalario para la intervención de RRP (la duración de la estancia hospitalaria puede variar entre pacientes, por ejemplo, de 0 a 100 días)
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Complicaciones a largo plazo
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio (53 meses)
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Visitas inesperadas al hospital, accidentes y emergencias (A&E), médicos generales (GP) debido a síntomas de RRP.
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Durante la duración del estudio (53 meses)
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Impacto de COVID
Periodo de tiempo: A partir de marzo de 2020 (30 meses)
|
Resultados de pruebas, resultados de anticuerpos, síntomas, cambios en el manejo,
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A partir de marzo de 2020 (30 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Donne, Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Reaparición
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones por virus del papiloma
- Papiloma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes de control reproductivo
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Agentes Antiulcerosos
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Agentes anticancerígenos
- Antipalúdicos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonistas de histamina H2
- Interferones
- Interferón-alfa
- Celecoxib
- Metotrexato
- Isotretinoína
- Cidofovir
- Aciclovir
- Cimetidina
- Artemisininas
- Artemisinina
- Indol-3-carbinol
Otros números de identificación del estudio
- 08733
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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