Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Airway Intervention Registry (AIR): Rekurentní respirační papilomatóza (RRP) (AIR:RRP)

10. ledna 2022 aktualizováno: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Rozšíření registru dýchacích cest (AIR): Rekurentní respirační papilomatóza

Rekurentní respirační papilomatóza (RRP) způsobuje bradavicovité výrůstky v dýchacích cestách, které mohou ztěžovat dýchání, řeč a provádění běžných každodenních činností. Je to vzácný stav postihující všechny věkové skupiny, ale je častější a agresivnější u dětí než u dospělých, postihuje 4 ze 100 000 dětí. Neexistuje žádný známý lék na RRP, ale symptomy jsou kontrolovány pravidelnými návštěvami v nemocnici, s několika terapiemi nebo procedurami v celkové anestezii potřebnými k odstranění nebo zmenšení výrůstků, které mohou rychle znovu narůst. Problém je v tom, že nikdo neví, které terapie nebo postupy fungují nejlépe. Cíl: Zjistit, které RRP léčby v současnosti používané v nemocnicích National Health Service (NHS) ve Spojeném království (UK) jsou nejúčinnější a nejbezpečnější z krátkodobého a dlouhodobého hlediska. Zjistí také, kteří pacienti nejlépe reagují na konkrétní léčbu a kteří jsou vystaveni vyššímu riziku komplikací po léčbě.

Metoda: Shromážděte informace z obvyklé péče o pacienty a odpovědí na dotazník o kvalitě života v zabezpečené online databázi. Účast v této studii vyžaduje souhlas pacienta/rodiče/opatrovníka. Tato observační studie nevyžaduje, aby pacienti v rámci výzkumu podstoupili jakoukoli další intervenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Celkovým cílem je zlepšit péči o pacienty s rekurentní respirační papilomatózou (RRP) – a výzkumníci se toho snaží dosáhnout stanovením nejúčinnějších a nejbezpečnějších léčebných postupů RRP, které se v současnosti používají u pacientů v nemocnicích National Health Service (NHS) ve Spojených státech. království (Spojené království) (informace, které v současnosti chybí).

Stanovením nejúčinnější léčby RRP budou vyšetřovatelé schopni prodloužit časový interval mezi chirurgickými intervencemi, aby udrželi symptomatickou kontrolu, snížit celkový počet RRP intervencí, závažnost a šíření papilomů v dýchacích cestách, návštěvy v nemocnici, léky a nakonec zlepšit kvalitu života u těch, kteří trpí RRP. Zachycováním peri- a post-procedurálních detailů budou vyšetřovatelé schopni určit relativní bezpečnost léčby a identifikovat ty, které zpomalují progresi onemocnění.

Ze shromážděných údajů hodlají vyšetřovatelé identifikovat podskupiny pacientů (na základě charakteristik pacientů, jako je věk, pohlaví, typ lidského papilomaviru (HPV), umístění papilomů, závažnost a šíření RRP, komorbidity), které lépe reagují na konkrétní léčbu, a také identifikovat rizikové faktory pacienta, které přispívají k následkům komplikací (jako je tracheostomie).

Sekundární cíle:

  • vybudovat důkazní základnu o různých léčbách RRP používaných ve Spojeném království, což pomůže formulovat hypotézy pro budoucí výzkum RRP a zlepšit kvalitu života pacientů s RRP;
  • informovat National Institute for Health and Care Excellence (NICE) s pokyny k intervenčnímu postupu radiofrekvenční studené ablace (IPG434,2012), na kterou se v současné době vztahuje zvláštní opatření kvůli nedostatku důkazů o bezpečnosti a účinnosti;
  • identifikovat běžné symptomy nebo známky spojené s profilem onemocnění RRP, aby se napomohlo budoucí diagnostice RRP;
  • určit geografické rozšíření pacientů s RRP ve Spojeném království, informovat o efektivním využití budoucích zdrojů NHS a informovat ministerstvo zdravotnictví o jeho čtyřvalentním programu očkování proti HPV (ochrana proti čtyřem typům HPV včetně typů 6 a 11 běžně spojovaných s RRP) v současnosti nabízeno 12-13letým dívkám v rámci dětského očkovacího programu NHS;
  • informovat o budoucím vývoji národních klinických pokynů pro management RRP, aby bylo zajištěno, že každý dostane tu nejlepší péči založenou na nejlepších dostupných současných znalostech;
  • určit dopad COVID na pacienty s RRP včetně změn v managementu RRP, symptomů RRP.

Cíle:

Vyšetřovatelé využijí existující zabezpečenou online databázovou platformu (Airway Intervention Registry, AIR – vyvinutou a hostovanou The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, NUTH) a její přidruženou infrastrukturu a vyvinou ji tak, aby zachytila ​​další pozorovací výsledky ze standardních klinických studií. praxe a dotazníky kvality života od pacientů s RRP. Všichni pacienti s RRP (jakéhokoli věku), kteří jsou léčeni v jakékoli britské nemocnici NHS, budou způsobilí k zařazení. Sběr dat bude otevřený po dobu 53 měsíců bez nutnosti minimálního sledování pacientů. Vzhledem ke své opakující se povaze (vyžadující pravidelné návštěvy nemocnice, aby byly zachovány volné dýchací cesty), sledování této populace pacientů umožní výzkumníkům určit krátkodobou i dlouhodobou relativní bezpečnost a účinnost léčby RRP používané ve Spojeném království. Před vložením údajů do online databáze bude vyžadován souhlas (od pacientů/rodiče/opatrovníka).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZB
        • Nábor
        • NHS Grampian
      • Bangor, Spojené království, LL57 2PW
        • Nábor
        • Betsi Cadwaladr University Health Board,
      • Basildon, Spojené království, SS165NL
        • Nábor
        • Basildon & Thurrock University Hospitals NHS FT
      • Belfast, Spojené království, BT2 8BG
        • Nábor
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • Nábor
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Nábor
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Blackpool, Spojené království, FY38NR
        • Nábor
        • Blackpool Teaching Hospital NHS FT
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Nábor
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Nábor
        • Cardiff and Vale University Local Health Board
      • Carlisle, Spojené království, CA27HY
        • Nábor
        • North Cumbria Univeristy Hospital NHS Trust
      • Carmarthen, Spojené království, SA31 3BB
        • Nábor
        • Hywel Dda University Health Board
      • Darlington, Spojené království, DL36HX
        • Nábor
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Derby, Spojené království, DE223NE
        • Nábor
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Doncaster, Spojené království, DN2 5LT
        • Nábor
        • Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Spojené království, DD2 1GZ
        • Nábor
        • NHS Tayside
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4TJ
        • Nábor
        • NHS Lothian
      • Frimley, Spojené království, GU16 7UJ
        • Nábor
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Spojené království, G120XH
        • Nábor
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • Nábor
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AP
        • Nábor
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Nábor
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Nábor
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Nábor
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, E1 2ES
        • Nábor
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • Nábor
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE13 6LH
        • Nábor
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • London, Spojené království, WC1N3JH
        • Nábor
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS FT
      • Luton, Spojené království, LU4 0DZ
        • Nábor
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Nábor
        • Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • Nábor
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • Nábor
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Nábor
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Newport, Spojené království, PO30 5TG
        • Nábor
        • Isle of Wight NHS Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG51PB
        • Nábor
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Nábor
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Nábor
        • University Hospital of Plymouth NHS Trust
      • Port Talbot, Spojené království, SA12 7BR
        • Nábor
        • Swansea Bay University Health Board
      • Saint Leonards-on-Sea, Spojené království, TN37 7PT
        • Nábor
        • East Sussex Healthcare NHS Trust
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Nábor
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Spojené království, S10 2TH
        • Nábor
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
      • Shrewsbury, Spojené království, SY3 8XQ
        • Nábor
        • The Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Nábor
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Stockport, Spojené království, SK2 7JE
        • Nábor
        • Stockport NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Spojené království, SR4 7TP
        • Nábor
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
      • Wirral, Spojené království, CH49 5PE
        • Nábor
        • Wirral University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s respirační papilomatózou, kteří jsou léčeni v nemocnici

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti jakéhokoli věku (bez omezení), u kterých byla diagnostikována (nově diagnostikovaná nebo stávající) a kteří jsou léčeni respirační papilomatózou
  • informovaný souhlas/souhlas s účastí na datech poskytnutý pacientem/rodičem/opatrovníkem

Kritéria vyloučení:

  • pacientů účastnících se jiných studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový interval mezi chirurgickými zákroky
Časové okno: Během studia (53 měsíců)
Doba mezi chirurgickými zákroky pro udržení symptomatické kontroly
Během studia (53 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RRP chirurgická intervence - povaha
Časové okno: Během studia (53 měsíců)
Povaha zásahu
Během studia (53 měsíců)
RRP chirurgická intervence - načasování
Časové okno: Během studia (53 měsíců)
Načasování zásahu
Během studia (53 měsíců)
RRP adjuvantní terapie – příroda
Časové okno: Během studia (53 měsíců)
Povaha zásahu
Během studia (53 měsíců)
RRP adjuvantní terapie – načasování
Časové okno: Během studia (53 měsíců)
Načasování zásahu
Během studia (53 měsíců)
Výsledky histologie
Časové okno: Během studia (53 měsíců)
Včetně typu HPV
Během studia (53 měsíců)
Závažnost papilomů
Časové okno: Během studia (53 měsíců)
Měřeno pomocí skóre závažnosti Derkay (vyšší skóre odpovídá vyšší závažnosti; rozsah klinického skóre 0-11, rozsah anatomického skóre 0-75, rozsah celkového skóre 0-86)
Během studia (53 měsíců)
Počet návštěv/docházek v nemocnici
Časové okno: Během studia (53 měsíců)
Stacionář, Úrazová a pohotovostní, Ambulantní
Během studia (53 měsíců)
Hlasové hodnocení (pediatrické)
Časové okno: Během studia (53 měsíců)
Měřeno pomocí indexu dětského hlasového handicapu (vyšší skóre odpovídá vyššímu hlasovému handicapu, rozsah 0-99)
Během studia (53 měsíců)
Hlasové hodnocení (pro dospělé)
Časové okno: Během studia (53 měsíců)
Měřeno pomocí indexu hlasového handicapu (vyšší skóre odpovídá vyššímu hlasovému handicapu, rozsah 0-120)
Během studia (53 měsíců)
Krátkodobé komplikace
Časové okno: Během hospitalizace pro intervenci RRP (délka hospitalizace se může u pacientů lišit, např. od 0 do 100 dnů)
Komplikace vznikající v nemocnici
Během hospitalizace pro intervenci RRP (délka hospitalizace se může u pacientů lišit, např. od 0 do 100 dnů)
Místo propuštění po operaci - plánováno
Časové okno: Během hospitalizace pro intervenci RRP (délka hospitalizace se může u pacientů lišit, např. od 0 do 100 dnů)
Plánované místo vykládky (rozhodnuté před operací)
Během hospitalizace pro intervenci RRP (délka hospitalizace se může u pacientů lišit, např. od 0 do 100 dnů)
Lokalizace pooperačního propuštění - aktuální
Časové okno: Během hospitalizace pro intervenci RRP (délka hospitalizace se může u pacientů lišit, např. od 0 do 100 dnů)
Skutečné místo vypouštění (vyskytující se po operaci)
Během hospitalizace pro intervenci RRP (délka hospitalizace se může u pacientů lišit, např. od 0 do 100 dnů)
Dlouhodobé komplikace
Časové okno: Během studia (53 měsíců)
Neočekávaná návštěva nemocnice, úrazu a pohotovosti (A&E), praktického lékaře (GP) kvůli symptomům RRP.
Během studia (53 měsíců)
Dopad COVID
Časové okno: Od března 2020 (30 měsíců)
Výsledky testů, výsledky protilátek, symptomy, změny v řízení,
Od března 2020 (30 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

National Institute for Health Research, United Kingdom
Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Donne, Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08733

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Pacienti budou informováni, že všechna shromážděná data budou použita pro výzkumné účely, žádné informace identifikovatelné pacientem nebudou sdíleny s externími stranami pro komerční účely, informace identifikovatelné pacientem budou přístupné pouze lékařům v jejich ošetřující organizaci, pseudonymizovaná data budou zpřístupněna studií analytiků a že s ostatními centry budou sdílena pouze anonymizovaná agregovaná data na vysoké úrovni za účelem aktualizace zúčastněných středisek o pokroku studie a otázkách úplnosti dat. Pacienti budou také informováni o tom, že všichni externí výzkumní pracovníci požadující data z registru budou muset předložit formální formulář žádosti a důkazy o příslušných etických schváleních ke kontrole Řídící skupinou. Pokud bude udělen souhlas, budou pro účely externích výzkumných studií sdílena pouze anonymizovaná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidsky papillomavirus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit