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Registro degli interventi sulle vie aeree (AIR): papillomatosi respiratoria ricorrente (RRP) (AIR:RRP)

10 gennaio 2022 aggiornato da: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Estensione del registro degli interventi sulle vie aeree (AIR): papillomatosi respiratoria ricorrente

La papillomatosi respiratoria ricorrente (RRP) provoca escrescenze simili a verruche nelle vie aeree che possono rendere difficile respirare, parlare e svolgere le normali attività quotidiane. È una condizione rara che colpisce tutte le età, ma è più comune e aggressiva nei bambini che negli adulti, colpendo 4 bambini su 100.000. Non esiste una cura nota per la RRP, ma i sintomi vengono controllati attraverso regolari visite ospedaliere, con più terapie o procedure in anestesia generale necessarie per rimuovere o ridurre le escrescenze che possono ricrescere rapidamente. Il problema è che nessuno sa quali terapie o procedure funzionano meglio. Obiettivo: identificare quali trattamenti RRP attualmente utilizzati negli ospedali del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) nel Regno Unito (UK) sono i più efficaci e sicuri a breve e lungo termine. Identificherà inoltre quali pazienti rispondono meglio a trattamenti specifici e quelli che sono a maggior rischio di subire una complicazione dopo il trattamento.

Metodo: Raccogliere informazioni dalla normale cura del paziente e risposte al questionario sulla qualità della vita in un database online sicuro. La partecipazione a questo studio richiede il consenso del paziente/genitore/tutore. Questo studio osservazionale non richiede ai pazienti di sottoporsi ad alcun intervento aggiuntivo come parte della ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo primario:

L'obiettivo generale è migliorare la cura dei pazienti con papillomatosi respiratoria ricorrente (RRP) - e gli investigatori mirano a farlo determinando i trattamenti RRP più efficaci e sicuri attualmente utilizzati nei pazienti negli ospedali del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) negli Stati Uniti Kingdom (UK) (informazioni attualmente mancanti).

Determinando i trattamenti più efficaci di RRP, i ricercatori saranno in grado di aumentare l'intervallo di tempo tra gli interventi chirurgici per mantenere il controllo sintomatico, ridurre il numero complessivo di interventi RRP, la gravità e la diffusione dei papillomi nelle vie aeree, le visite ospedaliere, i farmaci e infine migliorare qualità della vita in coloro che soffrono di RRP. Catturando anche i dettagli peri e post procedurali, i ricercatori saranno in grado di determinare la relativa sicurezza dei trattamenti e identificare quelli che rallentano la progressione della malattia.

Dai dati raccolti gli investigatori intendono identificare i sottogruppi di pazienti (in base alle caratteristiche del paziente come età, sesso, tipo di papillomavirus umano (HPV), posizione dei papillomi, gravità e diffusione del PRR, comorbidità) che rispondono meglio a trattamenti specifici e identificare anche fattori di rischio del paziente che contribuiscono agli esiti delle complicanze (come la tracheostomia).

Obiettivi secondari:

  • costruire una base di prove dei diversi trattamenti RRP utilizzati in tutto il Regno Unito che contribuirà a formulare ipotesi per la ricerca futura in RRP e migliorare la qualità della vita per i pazienti RRP;
  • informare la guida alla procedura interventistica del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) sull'ablazione a freddo con radiofrequenza (IPG434,2012), che è attualmente soggetta a disposizioni speciali a causa della mancanza di prove di sicurezza ed efficacia;
  • identificare sintomi o segni comuni associati al profilo della malattia RRP, per aiutare la futura diagnosi di RRP;
  • determinare la diffusione geografica dei pazienti RRP in tutto il Regno Unito, per informare l'uso efficace delle future risorse NHS e informare la strategia del Dipartimento della Salute nel suo programma di vaccinazione HPV quadrivalente (proteggendo contro quattro tipi di HPV inclusi i tipi 6 e 11 comunemente associati a RRP) attualmente offerto a ragazze di 12-13 anni nell'ambito del programma di vaccinazione infantile del SSN;
  • informare lo sviluppo futuro della guida clinica nazionale sulla gestione del RRP per garantire che tutti ricevano la migliore assistenza sulla base delle migliori conoscenze attuali disponibili;
  • determinare l'impatto di COVID sui pazienti RRP, comprese le modifiche alla gestione RRP, i sintomi RRP.

Obiettivi:

I ricercatori utilizzeranno una piattaforma di database online sicura esistente (l'Airway Intervention Registry, AIR - sviluppato e ospitato da The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, NUTH) e la sua infrastruttura associata e la svilupperanno per acquisire ulteriori risultati osservazionali da studi clinici standard questionari sulla pratica e sulla qualità della vita dei pazienti con RRP. Tutti i pazienti RRP (di qualsiasi età) che ricevono cure in qualsiasi ospedale NHS del Regno Unito saranno idonei per l'inclusione. La raccolta dei dati sarà aperta per 53 mesi senza alcun follow-up minimo richiesto per i pazienti. A causa della sua natura ricorrente (che richiede visite ospedaliere regolari per mantenere una via aerea aperta), seguire questa popolazione di pazienti consentirà agli investigatori di determinare la sicurezza e l'efficacia relative sia a breve che a lungo termine dei trattamenti RRP utilizzati nel Regno Unito. Sarà richiesto il consenso (del paziente/genitore/tutore) prima che i dati vengano inseriti nel database online.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZB
        • Reclutamento
        • NHS Grampian
      • Bangor, Regno Unito, LL57 2PW
        • Reclutamento
        • Betsi Cadwaladr University Health Board,
      • Basildon, Regno Unito, SS165NL
        • Reclutamento
        • Basildon & Thurrock University Hospitals NHS FT
      • Belfast, Regno Unito, BT2 8BG
        • Reclutamento
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • Reclutamento
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Reclutamento
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Blackpool, Regno Unito, FY38NR
        • Reclutamento
        • Blackpool Teaching Hospital NHS FT
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Reclutamento
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Reclutamento
        • Cardiff and Vale University Local Health Board
      • Carlisle, Regno Unito, CA27HY
        • Reclutamento
        • North Cumbria Univeristy Hospital NHS Trust
      • Carmarthen, Regno Unito, SA31 3BB
        • Reclutamento
        • Hywel Dda University Health Board
      • Darlington, Regno Unito, DL36HX
        • Reclutamento
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Derby, Regno Unito, DE223NE
        • Reclutamento
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Doncaster, Regno Unito, DN2 5LT
        • Reclutamento
        • Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Regno Unito, DD2 1GZ
        • Reclutamento
        • NHS Tayside
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4TJ
        • Reclutamento
        • NHS Lothian
      • Frimley, Regno Unito, GU16 7UJ
        • Reclutamento
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Regno Unito, G120XH
        • Reclutamento
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Reclutamento
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
        • Reclutamento
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Reclutamento
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Reclutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Reclutamento
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, E1 2ES
        • Reclutamento
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Reclutamento
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE13 6LH
        • Reclutamento
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • London, Regno Unito, WC1N3JH
        • Reclutamento
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS FT
      • Luton, Regno Unito, LU4 0DZ
        • Reclutamento
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Reclutamento
        • Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • Reclutamento
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • Reclutamento
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Reclutamento
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • Newport, Regno Unito, PO30 5TG
        • Reclutamento
        • Isle of Wight NHS Trust
      • Nottingham, Regno Unito, NG51PB
        • Reclutamento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Reclutamento
        • University Hospital of Plymouth NHS Trust
      • Port Talbot, Regno Unito, SA12 7BR
        • Reclutamento
        • Swansea Bay University Health Board
      • Saint Leonards-on-Sea, Regno Unito, TN37 7PT
        • Reclutamento
        • East Sussex Healthcare NHS Trust
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Reclutamento
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
        • Reclutamento
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
      • Shrewsbury, Regno Unito, SY3 8XQ
        • Reclutamento
        • The Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Stockport, Regno Unito, SK2 7JE
        • Reclutamento
        • Stockport NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Regno Unito, SR4 7TP
        • Reclutamento
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
      • Wirral, Regno Unito, CH49 5PE
        • Reclutamento
        • Wirral University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con papillomatosi respiratoria in trattamento ospedaliero

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di qualsiasi età (nessuna restrizione) con diagnosi (di nuova diagnosi o esistenti) e in trattamento per papillomatosi respiratoria
  • assenso informato/consenso alla partecipazione dei dati fornito dal paziente/genitore/tutore

Criteri di esclusione:

  • pazienti che partecipano ad altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo di tempo tra gli interventi chirurgici
Lasso di tempo: Oltre la durata dello studio (53 mesi)
Tempo tra gli interventi chirurgici per mantenere il controllo sintomatico
Oltre la durata dello studio (53 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervento chirurgico RRP - natura
Lasso di tempo: Oltre la durata dello studio (53 mesi)
Natura dell'intervento
Oltre la durata dello studio (53 mesi)
Intervento chirurgico RRP - tempistica
Lasso di tempo: Oltre la durata dello studio (53 mesi)
Tempi di intervento
Oltre la durata dello studio (53 mesi)
Terapia adiuvante RRP - natura
Lasso di tempo: Oltre la durata dello studio (53 mesi)
Natura dell'intervento
Oltre la durata dello studio (53 mesi)
Terapia adiuvante RRP - timing
Lasso di tempo: Oltre la durata dello studio (53 mesi)
Tempi di intervento
Oltre la durata dello studio (53 mesi)
Risultati istologici
Lasso di tempo: Oltre la durata dello studio (53 mesi)
Compreso il tipo HPV
Oltre la durata dello studio (53 mesi)
Gravità dei papillomi
Lasso di tempo: Oltre la durata dello studio (53 mesi)
Misurato tramite il punteggio di gravità Derkay (punteggio più alto corrispondente a gravità più elevata; intervallo di punteggio clinico 0-11, intervallo di punteggio anatomico 0-75, intervallo di punteggio totale sommato 0-86)
Oltre la durata dello studio (53 mesi)
Numero di visite/presenze ospedaliere
Lasso di tempo: Oltre la durata dello studio (53 mesi)
Ricovero, Pronto Soccorso, Ambulatoriale
Oltre la durata dello studio (53 mesi)
Valutazione vocale (pediatrica)
Lasso di tempo: Oltre la durata dello studio (53 mesi)
Misurato tramite l'indice di handicap vocale pediatrico (punteggio più alto corrispondente a handicap vocale più elevato, intervallo 0-99)
Oltre la durata dello studio (53 mesi)
Valutazione vocale (adulto)
Lasso di tempo: Oltre la durata dello studio (53 mesi)
Misurato tramite indice di handicap vocale (punteggio più alto corrispondente a handicap vocale più alto, intervallo 0-120)
Oltre la durata dello studio (53 mesi)
Complicanze a breve termine
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero per intervento RRP (la durata della degenza ospedaliera può variare tra i pazienti, ad esempio da 0 a 100 giorni)
Complicanze che sorgono in ospedale
Durante il ricovero ospedaliero per intervento RRP (la durata della degenza ospedaliera può variare tra i pazienti, ad esempio da 0 a 100 giorni)
Posizione di dimissione postoperatoria - pianificata
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero per intervento RRP (la durata della degenza ospedaliera può variare tra i pazienti, ad esempio da 0 a 100 giorni)
Posizione di scarico pianificata (decisa prima dell'operazione)
Durante il ricovero ospedaliero per intervento RRP (la durata della degenza ospedaliera può variare tra i pazienti, ad esempio da 0 a 100 giorni)
Posizione di dimissione postoperatoria - reale
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero per intervento RRP (la durata della degenza ospedaliera può variare tra i pazienti, ad esempio da 0 a 100 giorni)
Luogo di scarico effettivo (che si verifica dopo l'operazione)
Durante il ricovero ospedaliero per intervento RRP (la durata della degenza ospedaliera può variare tra i pazienti, ad esempio da 0 a 100 giorni)
Complicanze a lungo termine
Lasso di tempo: Oltre la durata dello studio (53 mesi)
Presenze impreviste in ospedale, pronto soccorso (A&E), medico generico (GP) a causa di sintomi RRP.
Oltre la durata dello studio (53 mesi)
Impatto del COVID
Lasso di tempo: Da marzo 2020 in poi (30 mesi)
Risultati dei test, risultati degli anticorpi, sintomi, modifiche alla gestione,
Da marzo 2020 in poi (30 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Collaboratori

National Institute for Health Research, United Kingdom
Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Donne, Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08733

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I pazienti saranno informati che tutti i dati raccolti saranno utilizzati per scopi di ricerca, nessuna informazione di identificazione del paziente sarà condivisa con parti esterne per scopi commerciali, le informazioni di identificazione del paziente saranno accessibili solo dai medici presso la loro organizzazione curante, i dati pseudonimizzati saranno accessibili dallo studio analisti e che solo i dati aggregati di alto livello resi anonimi saranno condivisi con altri centri per aggiornare i centri partecipanti sui progressi degli studi e sui problemi di completezza dei dati. I pazienti saranno inoltre informati che qualsiasi ricercatore esterno che richieda dati dal registro sarà tenuto a presentare un modulo di domanda formale e la prova di adeguate approvazioni etiche in atto per la revisione da parte del gruppo direttivo. Se viene data l'approvazione, solo i dati resi anonimi saranno condivisi ai fini di studi di ricerca esterni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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