Registro de Intervenção nas Vias Aéreas (AIR): Papilomatose Respiratória Recorrente (RRP) (AIR:RRP)
Extensão do Registro de Intervenção nas Vias Aéreas (AIR): Papilomatose Respiratória Recorrente
A Papilomatose Respiratória Recorrente (PRR) causa crescimentos semelhantes a verrugas nas vias aéreas, o que pode dificultar a respiração, a fala e a realização de atividades cotidianas normais. É uma condição rara que afeta todas as idades, mas é mais comum e agressiva em crianças do que em adultos, afetando 4 em cada 100.000 crianças. Não há cura conhecida para a PRR, mas os sintomas são verificados por meio de visitas regulares ao hospital, com múltiplas terapias ou procedimentos sob anestesia geral necessários para remover ou reduzir os crescimentos que podem voltar a crescer rapidamente. O problema é que ninguém sabe quais terapias ou procedimentos funcionam melhor. Objetivo: Identificar quais tratamentos PRR usados atualmente nos hospitais do Serviço Nacional de Saúde (NHS) no Reino Unido (Reino Unido) são os mais eficazes e seguros a curto e longo prazo. Também identificará quais pacientes respondem melhor a tratamentos específicos e aqueles que correm maior risco de sofrer uma complicação após o tratamento.
Método: Colete informações de atendimentos usuais ao paciente e respostas do questionário de qualidade de vida em um banco de dados on-line seguro. A participação neste estudo requer o consentimento do paciente/pai/responsável. Este estudo observacional não requer que os pacientes sejam submetidos a nenhuma intervenção adicional como parte da pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Microdebridador
- Procedimento: Cirurgia de aço frio (fórceps)
- Procedimento: Laser de dióxido de carbono
- Procedimento: Laser de fosfato de titanila de potássio (KTP)
- Procedimento: Laser de corante pulsado
- Procedimento: Remoção por radiofrequência
- Procedimento: Diatermia de sucção monopolar
- Procedimento: Coagulação plasmática
- Procedimento: Outro
- Outro: Terapias adjuvantes
Descrição detalhada
Objetivo primário:
O objetivo geral é melhorar o atendimento de pacientes com Papilomatose Respiratória Recorrente (PRR) - e os pesquisadores pretendem fazer isso determinando os tratamentos PRR mais eficazes e seguros atualmente sendo usados em pacientes em hospitais do Serviço Nacional de Saúde (NHS) nos Estados Unidos Reino Unido (UK) (informação que falta atualmente).
Ao determinar os tratamentos mais eficazes de PRR, os investigadores poderão aumentar o intervalo de tempo entre as intervenções cirúrgicas para manter o controle sintomático, reduzir o número total de intervenções de PRR, a gravidade e a disseminação de papilomas nas vias aéreas, visitas hospitalares, medicamentos e, finalmente, melhorar qualidade de vida em pessoas que sofrem de PRR. Ao capturar também os detalhes peri e pós-procedimento, os investigadores poderão determinar a segurança relativa dos tratamentos e identificar aqueles que retardam a progressão da doença.
A partir dos dados coletados, os investigadores pretendem identificar subgrupos de pacientes (com base nas características do paciente, como idade, sexo, tipo de papilomavírus humano (HPV), localização de papilomas, gravidade e disseminação de PRR, comorbidades) que respondem melhor a tratamentos específicos e também identificar fatores de risco do paciente que contribuem para os resultados das complicações (como traqueostomia).
Objetivos secundários:
- construir uma base de evidências dos diferentes tratamentos de RRP usados em todo o Reino Unido, o que ajudará a formular hipóteses para futuras pesquisas em RRP e melhorar a qualidade de vida dos pacientes com RRP;
- informar a orientação do procedimento intervencionista do National Institute for Health and Care Excellence (NICE) sobre ablação a frio por radiofrequência (IPG434,2012), que está atualmente sob acordos especiais devido à falta de evidências de segurança e eficácia;
- identificar sintomas ou sinais comuns associados ao perfil da doença PRR, para auxiliar no diagnóstico futuro de PRR;
- determinar a distribuição geográfica de pacientes com PRR em todo o Reino Unido, para informar o uso eficaz de recursos futuros do NHS e informar a estratégia do Departamento de Saúde em seu programa quadrivalente de vacinação contra o HPV (protegendo contra quatro tipos de HPV, incluindo os tipos 6 e 11 comumente associados com PRR) atualmente oferecido a meninas de 12 a 13 anos dentro do programa de vacinação infantil do NHS;
- informar o desenvolvimento futuro da orientação clínica nacional sobre o manejo de PRR para garantir que todos recebam os melhores cuidados com base no melhor conhecimento atual disponível;
- determinar o impacto do COVID em pacientes com RRP, incluindo alterações no gerenciamento de RRP, sintomas de RRP.
Objetivos.
Os investigadores farão uso de uma plataforma de banco de dados on-line segura existente (o Airway Intervention Registry, AIR - desenvolvido e hospedado pelo The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, NUTH) e sua infraestrutura associada e a desenvolverão para capturar resultados observacionais adicionais de padrões clínicos questionários de prática e qualidade de vida de pacientes com PRR. Todos os pacientes RRP (qualquer idade) recebendo tratamento em qualquer hospital do NHS do Reino Unido serão elegíveis para inclusão. A coleta de dados estará aberta por 53 meses, sem necessidade de acompanhamento mínimo para os pacientes. Devido à sua natureza recorrente (exigindo visitas regulares ao hospital para manter as vias aéreas abertas), o acompanhamento dessa população de pacientes permitirá que os investigadores determinem a segurança e a eficácia relativas de curto e longo prazo dos tratamentos de RRP usados no Reino Unido. O consentimento será exigido (dos pacientes/pais/responsáveis) antes que os dados sejam inseridos no banco de dados online.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrew Sims
- Número de telefone: 0191 244 8738
- E-mail: nuth.NMPCE.Air@nhs.net
Locais de estudo
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-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZB
- Recrutamento
- NHS Grampian
-
Bangor, Reino Unido, LL57 2PW
- Recrutamento
- Betsi Cadwaladr University Health Board,
-
Basildon, Reino Unido, SS165NL
- Recrutamento
- Basildon & Thurrock University Hospitals NHS FT
-
Belfast, Reino Unido, BT2 8BG
- Recrutamento
- Belfast Health and Social Care Trust
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Recrutamento
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- Recrutamento
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
Blackpool, Reino Unido, FY38NR
- Recrutamento
- Blackpool Teaching Hospital NHS FT
-
Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Recrutamento
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Recrutamento
- Cardiff and Vale University Local Health Board
-
Carlisle, Reino Unido, CA27HY
- Recrutamento
- North Cumbria Univeristy Hospital NHS Trust
-
Carmarthen, Reino Unido, SA31 3BB
- Recrutamento
- Hywel Dda University Health Board
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Darlington, Reino Unido, DL36HX
- Recrutamento
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
-
Derby, Reino Unido, DE223NE
- Recrutamento
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
- Recrutamento
- Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dundee, Reino Unido, DD2 1GZ
- Recrutamento
- NHS Tayside
-
Edinburgh, Reino Unido, EH16 4TJ
- Recrutamento
- NHS Lothian
-
Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
- Recrutamento
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Reino Unido, G120XH
- Recrutamento
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Recrutamento
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Recrutamento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
- Recrutamento
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Recrutamento
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, W2 1NY
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Recrutamento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- Recrutamento
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, E1 2ES
- Recrutamento
- Barts Health NHS Trust
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- Recrutamento
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, SE13 6LH
- Recrutamento
- Lewisham and Greenwich NHS Trust
-
London, Reino Unido, WC1N3JH
- Recrutamento
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS FT
-
Luton, Reino Unido, LU4 0DZ
- Recrutamento
- Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Recrutamento
- Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- Recrutamento
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- Recrutamento
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Recrutamento
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Andrew Sims
- E-mail: nuth.NMPCE.Air@nhs.net
-
Newport, Reino Unido, PO30 5TG
- Recrutamento
- Isle of Wight NHS Trust
-
Nottingham, Reino Unido, NG51PB
- Recrutamento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Recrutamento
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Recrutamento
- University Hospital of Plymouth NHS Trust
-
Port Talbot, Reino Unido, SA12 7BR
- Recrutamento
- Swansea Bay University Health Board
-
Saint Leonards-on-Sea, Reino Unido, TN37 7PT
- Recrutamento
- East Sussex Healthcare NHS Trust
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Recrutamento
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Recrutamento
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8XQ
- Recrutamento
- The Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Recrutamento
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Stockport, Reino Unido, SK2 7JE
- Recrutamento
- Stockport NHS Foundation Trust
-
Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
- Recrutamento
- South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
-
Wirral, Reino Unido, CH49 5PE
- Recrutamento
- Wirral University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de qualquer idade (sem restrições) com diagnóstico (recém-diagnosticado ou existente) e recebendo tratamento para papilomatose respiratória
- consentimento informado/consentimento de participação de dados fornecido pelo paciente/pai/responsável
Critério de exclusão:
- pacientes que participam de outros estudos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervalo de tempo entre intervenções cirúrgicas
Prazo: Sobre a duração do estudo (53 meses)
|
Tempo entre as intervenções cirúrgicas para manter o controle sintomático
|
Sobre a duração do estudo (53 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intervenção cirúrgica PRR - natureza
Prazo: Sobre a duração do estudo (53 meses)
|
Natureza da intervenção
|
Sobre a duração do estudo (53 meses)
|
|
Intervenção cirúrgica RRP - tempo
Prazo: Sobre a duração do estudo (53 meses)
|
Momento da intervenção
|
Sobre a duração do estudo (53 meses)
|
|
Terapia adjuvante PRR - natureza
Prazo: Sobre a duração do estudo (53 meses)
|
Natureza da intervenção
|
Sobre a duração do estudo (53 meses)
|
|
Terapia adjuvante PRR - tempo
Prazo: Sobre a duração do estudo (53 meses)
|
Momento da intervenção
|
Sobre a duração do estudo (53 meses)
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Resultados de histologia
Prazo: Sobre a duração do estudo (53 meses)
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Incluindo o tipo de HPV
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Sobre a duração do estudo (53 meses)
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Gravidade dos papilomas
Prazo: Sobre a duração do estudo (53 meses)
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Medido através do escore de gravidade de Derkay (pontuação mais alta correspondendo a maior gravidade; faixa de pontuação clínica 0-11, faixa de pontuação anatômica 0-75, faixa de pontuação total somada 0-86)
|
Sobre a duração do estudo (53 meses)
|
|
Número de visitas/atendimentos hospitalares
Prazo: Sobre a duração do estudo (53 meses)
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Internação, Acidente e emergência, Paciente ambulatorial
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Sobre a duração do estudo (53 meses)
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Avaliação da voz (pediátrica)
Prazo: Sobre a duração do estudo (53 meses)
|
Medido por meio do índice de desvantagem vocal pediátrica (pontuação mais alta correspondendo a maior desvantagem vocal, faixa de 0 a 99)
|
Sobre a duração do estudo (53 meses)
|
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Avaliação de voz (adulto)
Prazo: Sobre a duração do estudo (53 meses)
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Medido por meio do índice de desvantagem vocal (pontuação mais alta correspondendo a desvantagem vocal mais alta, faixa de 0 a 120)
|
Sobre a duração do estudo (53 meses)
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Complicações a curto prazo
Prazo: Durante a internação hospitalar para intervenção PRR (o tempo de internação pode variar entre os pacientes, por exemplo, de 0 a 100 dias)
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Complicações surgidas no hospital
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Durante a internação hospitalar para intervenção PRR (o tempo de internação pode variar entre os pacientes, por exemplo, de 0 a 100 dias)
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Local da alta pós-operatória - planejado
Prazo: Durante a internação hospitalar para intervenção PRR (o tempo de internação pode variar entre os pacientes, por exemplo, de 0 a 100 dias)
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Local de descarga planejado (pré-operação decidida)
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Durante a internação hospitalar para intervenção PRR (o tempo de internação pode variar entre os pacientes, por exemplo, de 0 a 100 dias)
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Local de alta pós-operatório - real
Prazo: Durante a internação hospitalar para intervenção PRR (o tempo de internação pode variar entre os pacientes, por exemplo, de 0 a 100 dias)
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Localização real da descarga (ocorrendo após a operação)
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Durante a internação hospitalar para intervenção PRR (o tempo de internação pode variar entre os pacientes, por exemplo, de 0 a 100 dias)
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Complicações a longo prazo
Prazo: Sobre a duração do estudo (53 meses)
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Atendimentos hospitalares inesperados, acidentes e emergência (A&E), clínico geral (GP) devido a sintomas de PRR.
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Sobre a duração do estudo (53 meses)
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Impacto da COVID
Prazo: A partir de março de 2020 (30 meses)
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Resultados de testes, resultados de anticorpos, sintomas, mudanças no manejo,
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A partir de março de 2020 (30 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Donne, Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Recorrência
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções por Papilomavírus
- Papiloma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Agentes anti-úlcera
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Agentes Anticarcinogênicos
- Antimaláricos
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonistas H2 da Histamina
- Interferons
- Interferon-alfa
- Celecoxibe
- Metotrexato
- Isotretinoína
- Cidofovir
- Aciclovir
- Cimetidina
- Artemisininas
- Artemisinina
- Indol-3-carbinol
Outros números de identificação do estudo
- 08733
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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